El 17 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una "alerta de importación" en su sitio web oficial. El documento, conocido como alerta de importación 98-06, impone "Detención sin Examen Físico" (DWPE, por sus siglas en inglés) a múltiples compañías globales de cigarrillos electrónicos, incluyendo fabricantes, transportistas y distribuidores de China, Estados Unidos, Corea del Sur y otros países. Esta acción permite a la FDA confiscar productos sin inspección.
Aviso de Importación" | Fuente de la imagen: Sitio web oficial de la FDA
Entidades que son sancionadas por el DWPE, de acuerdo con la definición oficial de la FDA , serán incluidas en la Lista Roja mantenida por la FDA.
Import Alert" no es la primera ocurrencia.
En respuesta a esto, 2FIRSTS entrevistó a Zheng Zhi, experto en PMTA, quien previamente ha supervisado proyectos de certificación PMTA para una respetable empresa de cigarrillos electrónicos en China. Zheng posteriormente fundó Consult Source Technology y desde entonces se ha centrado en investigar las regulaciones PMTA.
Le dijo a 2FIRSTS que esta no es la primera vez que la FDA emite una "alerta de importación" contra fabricantes de cigarrillos electrónicos.
Al realizar una verificación en el sitio web de la FDA, se descubrió que antes de este incidente actual, hubo "alertas de importación" para empresas electrónicas en mayo de 2022 y marzo de este año.
Tres advertencias importantes para los cigarrillos electrónicos | Fuente de imagen: sitio web de la FDA.
Sin embargo, la mayoría de las compañías que recibieron las "alertas de importación" son de China. Zheng Zhi declaró que "en enero de 2022, ya tenemos conocimiento de seis compañías chinas de cigarrillos electrónicos que han recibido advertencias de importación.
Prohibición de importación" es una medida más seria que una "advertencia de importación".
Antes de la reciente "Alerta de Importación" emitida por la FDA, la agencia había emitido previamente una orden de "Rechazo de Importación" a un grupo de fabricantes de cigarrillos electrónicos en abril de este año.
Según Zheng Zhi, si la FDA no recibe una respuesta de una empresa (a la cual se le haya emitido una "alerta de importación") dentro de un período de tiempo designado, o si la respuesta de la empresa no es satisfactoria, se emitirá una orden de rechazo de importación. Si la FDA encuentra que una empresa o su producto están involucrados en conductas graves, como la venta de productos falsificados o el uso de marcas comerciales falsas, se puede emitir una orden directa de rechazo de importación.
De manera similar, la mayoría de las "órdenes de rechazo de importación" han sido emitidas a empresas chinas. Según estadísticas de Zhiyuan Technology, fundada por Zheng Zhi, un total de 58 fabricantes/exportadores chinos de cigarrillos electrónicos tuvieron 96 lotes de productos de cigarrillos electrónicos rechazados para importación hasta noviembre de 2021. Las principales razones de rechazo fueron productos falsificados sin aprobación de mercado, marcas falsas y falta de información de marca. La primera orden de rechazo de importación emitida a empresas chinas de cigarrillos electrónicos data del 2 de febrero de 2017.
De acuerdo con la información obtenida de la FDA, 2FIRSTS...
Negativa de Importación" es la decisión final tomada por la FDA para detener productos que violan las leyes y regulaciones de la FDA. Cualquier producto que sea rechazado debe ser destruido o exportado bajo la supervisión de la FDA y la Aduana y Protección Fronteriza (CBP) dentro de los 90 días posteriores a recibir el aviso de acción de la FDA (aviso de rechazo).
Comparando únicamente la gravedad de los dos mandatos, "orden de rechazo de importación" es un castigo más severo que "advertencia de importación". Según Zheng Zhi, las empresas que reciben una "advertencia de importación" aún tienen la oportunidad de apelar.
Los fabricantes que hayan recibido una advertencia pueden comunicarse directamente con la División de Operaciones de Importación de la FDA y apelar para que la advertencia sea levantada.
Sin embargo, también agregó que la razón por la cual la empresa fue advertida se debe a la falta de aprobación del mercado de productos, específicamente la solicitud de PMTA. La solución, por lo tanto, es demostrar a la FDA que se ha presentado una solicitud de PMTA.
Existe incertidumbre en torno al proceso de solicitud y período de espera del PMTA de la FDA. Según una declaración emitida por la FDA en marzo de este año, han recibido millones de solicitudes pero solo han aprobado 23 nuevos productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos hasta la fecha.
Al momento de escribir, la FDA solo ha aprobado tres productos hasta el año 2023. Fuente de la imagen: Centro de Noticias de la FDA.
La lucha oculta de la FDA.
De hecho, la FDA ha retrasado varias veces la revisión final de PMTA. La agencia solo ha proporcionado una línea de tiempo para "solicitudes cubiertas", lo que significa nuevos productos de tabaco en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016 y presentados para PMTA antes del 9 de septiembre de 2020.
A partir del 31 de marzo de 2023, se ha revisado y tomado medidas sobre el 52% del número total de "solicitudes cubiertas". Se espera que este número aumente al 53% para el 30 de junio y al 55% para el 30 de septiembre. Para el 31 de diciembre de 2023, se espera que todas las solicitudes sean revisadas y se tomen medidas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publica informe de progreso sobre la Solicitud de Autorización de Mercado de Productos de Tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés). Fuente de la imagen: Centro de Noticias de la FDA.
Después del 9 de septiembre de 2020, la FDA recibió más de 18 millones de solicitudes de productos. Este gran volumen de solicitudes puso presión en el procesamiento interno de la FDA. Zheng Zhi previamente discutió la presión y los desafíos enfrentados por el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA en un artículo titulado "Explicación experta de las regulaciones de la FDA: la probabilidad de aprobación de productos de cigarrillos electrónicos con múltiples sabores es alta".
Por un lado, en diciembre de 2022, el comité de evaluación Reagan-Udall afirmó que el Centro de Productos del Tabaco (CTP) era "lento en reaccionar, sobrecargado" y tenía baja moral entre los empleados, lo que dificultaba regular tanto los productos de tabaco tradicionales como el mercado rápidamente creciente de cigarrillos electrónicos.
Por otro lado, la FDA parece estar buscando regular todos los productos de nicotina a través de un proyecto de ley que establecería pautas para el tabaco de mascar, cigarrillos, cigarros, pipas de agua, cigarrillos electrónicos y productos de tabaco calentado. Sin embargo, se enfrentan al dilema de tener estándares de productos variables dentro de cada categoría.
Lo anterior representa solo los factores internos a los que la FDA debe enfrentarse, y los factores externos tampoco pueden ser ignorados.
El 6 de febrero de 2023, la compañía tabacalera Reynolds American, empresa matriz de la marca de cigarrillos electrónicos Vuse, presentó una petición ciudadana solicitando que la FDA establezca regulaciones obligatorias para abordar el problema de las ventas ilegales de productos de cigarrillos electrónicos desechables.
La renombrada compañía tabacalera, Reynolds Tobacco, ha solicitado que la FDA priorice la aplicación de las siguientes áreas:
Cualquier cigarrillo electrónico desechable que contenga nicotina derivada de fuentes distintas al tabaco pero no esté autorizado para su venta antes de la aprobación del mercado.
Cualquier cigarrillo electrónico desechable que contenga nicotina derivada del tabaco y que no estuviera en el mercado antes del 8 de agosto de 2016, o cuyo fabricante no haya presentado una solicitud a la FDA antes del 9 de septiembre de 2020, o haya tenido su solicitud PMTA rechazada y no haya sido impugnada en los tribunales antes del plazo, actualmente no está permitido.
Además, el Congreso de los Estados Unidos está presionando para que la FDA tome medidas contra los cigarrillos electrónicos desechables. El proyecto de ley (HR 901) exige que los cigarrillos electrónicos desechables sean considerados como una alta prioridad para la aplicación de la FDA. El líder de la mayoría del Senado, Chuck Schumer, ha exigido a la FDA que investigue los cigarrillos electrónicos desechables fabricados en China y que "se prepare para prohibirlos en el mercado".
Detalles del proyecto de ley HR 901: Fuente de la imagen: Sitio web oficial del Congreso de Estados Unidos.
Líder de la mayoría del Senado, Chuck Schumer, como se ve en una foto del New York Post.
Como ejemplo en este caso, si las empresas que han recibido una "alerta de importación" no presentan una solicitud de PMTA dentro del plazo establecido, la FDA les emitirá una "orden de rechazo de importación".
In addition to PMTA submissions, makers of synthetic nicotine products will also be subject to all requirements of tobacco product regulations. This may include all other requirements of the Tobacco Control Act, including tobacco product establishment registration and product listing; ingredient disclosure; labeling compliance; and health document submissions, among others. It is expected that the FDA will provide guidance on the deadlines for these requirements in the near future.
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