La FDA emite una orden de negación de comercialización para los productos de cigarrillos electrónicos Logic Menthol con sabor a mentol.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido órdenes de negación de comercialización (MDOs, por sus siglas en inglés) para varios productos de cigarrillos electrónicos con sabor a menta vendidos por Logic Technology Development. Estos productos incluyen el empaque de líquido para cigarrillos electrónicos Logic Pro Menthol y el empaque de líquido para cigarrillos electrónicos Logic Power Menthol. Esto marca la primera vez que la FDA emite MDOs contra productos de menta después de someterlos a una revisión científica.

Esta medida parece estar en línea con los objetivos de las agencias reguladoras de prohibir el uso de sabores a mentol en productos de tabaco. Se espera que la FDA no apruebe ningún producto de cigarrillos electrónicos con sabores, excepto los de tabaco.

Garantizar que los nuevos productos de tabaco se sometan a evaluaciones previas al mercado es una parte clave de los esfuerzos de la FDA para reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco", dijo Brian King, director del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, en un comunicado de prensa. "Seguimos comprometidos a evaluar los nuevos productos de tabaco según los estándares de salud pública, que tienen en cuenta los riesgos y beneficios de estos productos para toda la población".

Gregory Conley, Director de Asuntos Legislativos y Externos en la Asociación Estadounidense de Vapeo, le dijo a los reporteros de tabaco que la reciente prohibición de la FDA sobre los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol recuerda su revisión de "defecto fatal" de las solicitudes de productos de tabaco de Marlboro, que resultó en la denegación de millones de productos. La FDA utiliza el término "defecto fatal" para presentar solicitudes de productos de tabaco sin investigaciones específicas, y ha sido el centro de casi todas las demandas contra el proceso de solicitud de productos de tabaco de la agencia.

La disfunción de la FDA continúa. Durante el último año, la FDA ha retrasado tomar una decisión sobre los productos de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol", dijo Conley. "Para evitar dar la impresión de que la FDA está buscando una aproximación equilibrada, han revelado hoy que su gran plan para los productos de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol seguirá el mismo proceso de revisión con la 'falla fatal', que ha llevado a docenas de demandas en contra de la agencia.

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La FDA declaró que la evidencia proporcionada en la PMTA rechazada por Logic no demostró que los cigarrillos electrónicos con sabor a menta sean más efectivos para promover "la conversión completa o la reducción significativa en el consumo de cigarrillos" que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.

La lógica se enfrenta ahora a la decisión de volver a presentar su solicitud o presentar una nueva solicitud para abordar los problemas con sus productos de cigarrillos electrónicos restringidos a menores de edad. Sin embargo, estas acciones pueden ser inútiles, ya que la FDA ha declarado que para los cigarrillos electrónicos con sabores que no sean de tabaco, incluidos los de menta, "las evidencias existentes indican riesgos significativos conocidos en cuanto a su atracción, aceptación y uso por parte de los jóvenes".

La FDA lleva a cabo una revisión rigurosa y científica de las solicitudes de productos de tabaco antes de su comercialización, evaluando los datos de cada producto para determinar si cumple con los estándares de salud pública", dijo King. "En este caso, el solicitante no proporcionó suficiente evidencia científica para demostrar que los posibles beneficios para los fumadores adultos superan los riesgos para los jóvenes".

Recientemente se ha recibido el manuscrito de un próximo artículo sobre la investigación del tabaco y la nicotina, el cual encontró que las restricciones de California en la venta de cigarros electrónicos con sabores y otros productos de tabaco no han afectado el uso de los cigarros electrónicos entre los jóvenes.

Según la organización, la carta MDO recibida por Logic hoy no se limita a los dos productos mencionados anteriormente. Generalmente, la FDA solo revela públicamente los nombres de los productos que el solicitante está comercializando para evitar la divulgación potencial de información comercial confidencial. Cualquier producto sujeto a MDO no puede ser vendido o distribuido en los Estados Unidos, de lo contrario la FDA puede tomar medidas de cumplimiento. Sin arriesgarse a acciones de cumplimiento por parte de la FDA, estos productos no pueden ser introducidos legalmente en el comercio interestatal en los Estados Unidos. En marzo, la FDA autorizó varios productos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco, incluidos dispositivos, bajo las marcas Logic Vapeleaf, Logic Power y Logic Pro de la empresa.

Además de garantizar que Logic cumpla con la directiva, la FDA tiene la intención de asegurar el cumplimiento por parte de los distribuidores y minoristas. Específicamente, la FDA ha afirmado que cualquier producto tabacalero nuevo que se venda en el mercado sin autorización previa se considerará una venta ilegal, y su distribución o venta estará sujeta a medidas de ejecución.

Recientemente, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos, en representación de la FDA, presentó una solicitud de una orden de restricción permanente contra seis fabricantes de cigarrillos electrónicos en un tribunal de distrito federal. Estos casos marcan la primera vez que la FDA ha iniciado procedimientos de restricción para hacer cumplir los requisitos de revisión previa al mercado para nuevos productos de tabaco bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés).

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