La FDA emite órdenes de negación de comercialización para el cigarrillo electrónico Vuse Alto.

Según un anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el 12 de octubre, la FDA ha emitido órdenes de denegación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) para seis sabores de productos de cigarrillos electrónicos bajo la marca Vuse Alto, una subsidiaria de la empresa British American Tobacco (BAT), RJ Reynolds Vapor. Los sabores afectados incluyen tres variedades de menta y tres de arándano, prohibiendo a la compañía la comercialización o distribución de estos productos en Estados Unidos. La falta de cumplimiento podría resultar en acciones de cumplimiento por parte de la FDA. Sin embargo, la compañía tiene la opción de presentar nuevas solicitudes para una reevaluación de estos productos denegados.

La FDA ha evaluado las solicitudes de productos de tabaco pre-mercado (PMTAs, por sus siglas en inglés) basándose en un estándar de salud pública que considera los riesgos y beneficios de los productos para toda la población. Después de revisar las PMTAs de estas compañías, la FDA ha determinado que estas solicitudes carecen de evidencia suficiente para demostrar que permitir que estos productos se comercialicen protege adecuadamente la salud pública. Este estándar es requerido por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo de 2009. Específicamente, la evidencia presentada por los solicitantes no demostró que los productos con sabor a menta y arándano brinden beneficios adicionales a los fumadores adultos, ya sea en términos de dejar de fumar por completo o reducir significativamente su consumo de tabaco, en comparación con los productos con sabor a tabaco conocidos por representar riesgos para los jóvenes.

El Dr. Matthew Farrelly, Director de la Oficina de Ciencia del Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, afirmó:

Realizamos revisiones basadas en cada solicitud, y los solicitantes tienen la responsabilidad de proporcionar suficiente evidencia científica para respaldar su producto en busca de aprobación. Si una solicitud incluye suficiente evidencia científica para cumplir con los estándares necesarios de salud pública, incluidos los productos con sabor no a tabaco, autorizaremos ese producto.

Según la FDA, Vuse es la marca de cigarrillos electrónicos más prevalente en Estados Unidos, siendo su submarca Vuse Alto la variante más vendida. Además, resultados de la Encuesta Nacional sobre el Uso de Tabaco en la Juventud (NYTS) en Estados Unidos indican que los productos de cigarrillos electrónicos de Vuse han sido consistentemente la segunda marca más utilizada entre los jóvenes desde 2021. Estos productos pertenecen a la categoría de dispositivos basados en cartuchos, que utilizan pods reemplazables.

Según un informe de Reuters, la compañía British American Tobacco ha emitido un comunicado en su sitio web oficial sobre este asunto. Kingsley Wheaton, el Director de Estrategia y Crecimiento de British American Tobacco, declaró que...

Según la FDA, la única razón para tomar esta decisión arbitraria es la falta de datos de conversión a largo plazo del consumidor para estos productos. Esta decisión parece inconsistente, considerando la presentación de un paquete de datos de un año en el Taller de Ciencia de Productos Regulatorios de Tabaco y Nicotina del Instituto de Ley de Alimentos y Medicamentos al que asistió la FDA el 30 de marzo de 2023. Un resumen de estos datos se publicará en nuestra página web en los próximos días.

La Compañía Británica Americana de Tabaco emitió un comunicado expresando su intención de impugnar estas rechazos y buscar rápidamente una suspensión de la prohibición del sabor mentolado.

La compañía inmediatamente expresó sus dudas sobre la Orden de Negación de Marketing (MDO, por sus siglas en inglés) emitida por la FDA y está buscando una suspensión en su implementación. La decisión de la FDA niega a los fumadores adultos estadounidenses el acceso a productos de bajo riesgo, y va en contra de la ciencia validada y del objetivo propio de la FDA de reducir los impactos en la salud del consumo de tabaco. Las 250,000 páginas de materiales científicos presentados para la Revisión de la Solicitud de Marketing de Productos de Tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) fueron rechazadas de forma arbitraria. Sin embargo, Vuse Alto Rich Tobacco y Golden Tobacco aún están siendo sometidos a revisión por la FDA en el contexto de la PMTA.

En 2017, British American Tobacco adquirió Reynolds American Inc. por $49.4 mil millones, marcando su entrada al mercado estadounidense después de una larga ausencia desde 2004.

Se informó que los productos mencionados en la orden de rechazo de la FDA no pueden ser comercializados legalmente en Estados Unidos. Si estos productos ya han sido lanzados, deben ser retirados del mercado o enfrentar acciones de cumplimiento por parte de la FDA. Hasta ahora, la FDA ha aprobado 23 productos de cigarrillos electrónicos y dispositivos con sabores a tabaco, los cuales son actualmente los únicos productos de cigarrillos electrónicos que pueden ser vendidos o distribuidos legalmente. Estas aprobaciones incluyen otros productos bajo la marca Vuse, como los dispositivos Vuse Vibe y Vuse Ciro, junto con sus accesorios. La solicitud para seis productos Vuse Alto con sabor a tabaco todavía está bajo revisión de la FDA.