Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lanzó seis formularios actualizados o nuevos para que las empresas los utilicen al presentar solicitudes de nuevos productos de tabaco a través de las vías de Solicitud de Producto de Tabaco Pre-Mercado (PMTA) y Equivalencia Sustancial (SE). A partir del 6 de julio de 2025, los solicitantes deben usar estos nuevos formularios para presentar informes PMTA o SE. Si no se utiliza la versión más reciente de los formularios o no se completan correctamente, la FDA podría rechazar la solicitud.
La FDA declaró que el formulario actualizado tuvo en cuenta la opinión pública y es una de las medidas importantes tomadas por la FDA para mejorar la eficiencia, efectividad y transparencia del proceso de revisión. La nueva versión del formulario proporciona instrucciones actualizadas para completarlo y más detalles, aclarando la información que los solicitantes deben proporcionar. Esto ayudará a los solicitantes a presentar solicitudes de mayor calidad, acelerando así el proceso de revisión de la FDA.
Aquí está la lista actualizada de mesas.
Formulario PMTA actualizado:
Formulario de presentación de solicitud de aplicación de producto de tabaco en el mercado (PMTA) de la FDA - Formulario 4057
FDA Formulario 4057a - Formulario de revisión de solicitud previa al mercado y presentación de comunicación general.
FDA Formulario 4057b - Información del Identificador Único del Producto de Tabaco Nuevo PMTA (anteriormente conocido como "Formulario de Agrupación")
Formulario SE actualizado o nuevo
FDA Formulario 3965 - Formulario de Presentación de Informe de Equivalencia Sustancial de Productos de Tabaco.
FDA Formulario 3965a - Revisión del Informe de Equivalencia Sustantiva y Formulario de Presentación de Comunicaciones Generales (anteriormente FDA Formulario 3964)
FDA Formulario 3965b (nuevo) - Formulario de Información del Identificador Único para Nuevos Productos de Tabaco SE.
Para ayudar a los solicitantes a completar correctamente los formularios 4057b y 3965b de la FDA, la FDA también ha lanzado la Herramienta de Validación de Formularios de Producto 2.0. Los solicitantes pueden utilizar esta herramienta para validar los datos en ambos formularios y asegurarse de que la información proporcionada cumpla con los criterios de aceptación de la FDA.
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