El 5 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó dos memorandos de políticas sobre ciencia regulatoria relacionados con las Solicitudes de Productos de Tabaco Antes del Mercado (PMTAs, por sus siglas en inglés) para nuevos productos de cigarrillos electrónicos.
Dos memorandos fueron publicados el 3 de junio de este año, titulados "Identificación del riesgo de genotoxicidad y estratificación de la carcinogenicidad de los componentes en productos de tabaco destinados para la venta de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS)" y "Cálculo del riesgo de cáncer excesivo durante toda la vida en productos de tabaco destinados para la venta de ENDS".
En general, estos memorandos de política científica proporcionan una visión interna de los pensamientos de la FDA sobre un tema específico en un momento determinado. A medida que las políticas, marcos regulatorios o la ciencia de la regulación evolucionan, la información en los memorandos puede cambiar, y estos se actualizan continuamente.
La revisión de las solicitudes de productos de tabaco por parte de la FDA se basa en hechos específicos dentro de cada solicitud y se documenta en la revisión específica de cada solicitud. Por lo tanto, los dos memorandos publicados hoy no deben ser utilizados como herramientas, guías o manuales para preparar o presentar solicitudes a la FDA.
Para los solicitantes que buscan la aprobación de nuevos productos de tabaco en el mercado, la FDA ha publicado regulaciones finales, como la regla final PMTA, que describe específicamente el contenido, formato, proceso de revisión y documentos de orientación requeridos para las PMTAs. Además, la FDA regularmente publica más recursos relacionados en su sitio web y plataformas de redes sociales en su Centro de Productos de Tabaco (CTP), como seminarios web y consejos para la aplicación.
Se ha informado que en abril de este año, la FDA reanudó la emisión de memorandos de política de ciencia regulatoria, y publicó otro en mayo. El último memorando refleja el compromiso de CTP de mejorar la transparencia regulatoria.
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