Puntos clave:
Despidos en la FDA y cambios en la gestión:
La FDA ha sufrido una reducción completa de su personal, con el jefe de regulación de tabaco Brian King siendo despedido y decenas de expertos siendo despedidos. En los últimos meses, ha habido cambios significativos en el liderazgo de la FDA, principalmente a través de renuncias y jubilaciones. Esto ha generado controversia sobre la regulación del tabaco.
Brian King ha enfrentado críticas por retirar los cigarrillos electrónicos con sabores a frutas y dulces de los estantes, pero la proporción de adolescentes que usan cigarrillos electrónicos ha alcanzado su punto más bajo en 10 años. La FDA ha rechazado solicitudes para millones de cigarrillos electrónicos con sabores, lo que ha provocado múltiples demandas, con un caso que ya ha sido escuchado en la Corte Suprema. El nuevo director de la agencia enfrenta un desafío: luchar contra las demandas mientras también aborda la disminución en el uso de cigarrillos electrónicos entre los adolescentes.
El nuevo director Marty Makary asume el liderazgo de un equipo de personal que carece de expertos de alto nivel y se enfrenta a desafíos en la evaluación de despidos y políticas sobre tabaco. La industria de los cigarrillos electrónicos reacciona:
La Asociación de Tecnología de Cigarrillos Electrónicos apoya el despido de Brian King, creyendo que es el primer paso para corregir los errores operativos de la FDA. Las compañías tabacaleras y de cigarrillos electrónicos critican a la FDA por aprobar nuevos productos demasiado lentamente, especialmente los de bajo riesgo. Otros altos ejecutivos también han renunciado.
Varios altos funcionarios han renunciado o jubilado recientemente, incluyendo al subcomisionado de Alimentos Jim Jones y a la directora del Centro de Medicamentos de la FDA, la Dra. Patrizia Cavazzoni. Según un informe del 2 de abril de la Associated Press, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) llevó a cabo recientemente una operación de reducción de personal, lo que resultó en el despido del jefe de regulación del tabaco, Brian King, el martes 1 de abril. Esta acción ha afectado a destacados expertos en diversos campos como alimentos, medicamentos, vacunas y productos que contienen nicotina.
Brian King, el jefe del Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, escribió en un correo electrónico a su equipo,
Lamento informar con gran tristeza y profunda decepción que he sido suspendido de mi cargo.
Decenas de otros empleados del Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA también recibieron avisos de despido el martes por la mañana, incluidos dos trabajadores de oficina responsables de redactar nuevas regulaciones de tabaco y desarrollar políticas.
El ex jefe de tabaco de la FDA, Mitch Zeller, dijo en una entrevista,
Si haces casi imposible formular y redactar políticas, estás debilitando el papel del centro. Desde una perspectiva de salud pública, esto no tiene absolutamente ningún sentido.
Otros departamentos de la FDA tampoco se salvaron, ya que toda la oficina de noticias también recibió notificaciones. Según el personal de la FDA, los altos funcionarios responsables de supervisar las revisiones de nuevos medicamentos y vacunas también fueron despedidos. Los miembros del personal, que solicitaron permanecer en el anonimato ya que no tenían permiso para hablar públicamente, revelaron esta información.
En 2022, Jin, quien se unió a la FDA, enfrentó fuertes críticas de los grupos de presión de los cigarrillos electrónicos por obligar a miles de empresas a retirar del mercado los cigarrillos electrónicos con sabor a frutas y dulces. Durante su mandato, la proporción de adolescentes estadounidenses que utilizan cigarrillos electrónicos ha caído a un mínimo histórico en 10 años.
Pocos días antes de que Jin fuera despedido, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, también se vio obligado a renunciar, citando en su carta de renuncia el apoyo del Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. a la "desinformación y mentiras" sobre las vacunas.
Este último cambio indica que en los últimos meses ha habido una reestructuración casi completa en el liderazgo de la FDA, responsable de regular medicamentos, alimentos, vacunas, dispositivos médicos y productos de tabaco, principalmente a través de renuncias y jubilaciones.
El excomisionado de la FDA, Robert Califf, escribió en línea: "La historia verá esto como un gran error".
Khalif renunció cuando finalizó el mandato de la administración de Biden.
Según nuestra información, la FDA ha sido completamente devastada, ya que la mayoría de los líderes que poseen conocimientos institucionales y comprensión del desarrollo y la seguridad de productos ya no están empleados.
Kennedy está preparando para despedir a 3,500 empleados de la FDA y avanzar en planes para revisar alimentos altamente procesados, vacunas infantiles, antidepresivos y otros productos de larga duración, todo mientras enfrenta vacantes en el liderazgo de la FDA.
Esta ola de renuncias significa que el recién nombrado Comisionado de la FDA, Marty Makary, confirmado la semana pasada, se hará cargo de una agencia que carece de muchos expertos de alto nivel y de un equipo de personal que ha estado en crisis después de semanas de despidos caóticos y procesos de recontratación. Solo unos pocos empleados de la FDA son nombrados políticos, siendo la mayoría de las revisiones y decisiones científicas de la agencia supervisadas por funcionarios de carrera.
Durante la audiencia de confirmación, Markari le dijo a los miembros del Senado que espera "evaluar los recientes despidos durante el período de prueba".
Tanto McAuliffe como Kennedy no elaboraron mucho sobre cómo la política del tabaco se integraría en su plan "Hagamos que Estados Unidos vuelva a estar saludable". A pesar de que las tasas de tabaquismo son históricamente bajas, las enfermedades relacionadas con el tabaco siguen siendo una de las principales causas evitables de muerte en los Estados Unidos, provocando más de 490,000 muertes cada año.
En los últimos años, el Centro de Productos de Tabaco de la FDA ha estado bajo presión de varios críticos. Políticos, padres y grupos antitabaco instan a la FDA a intensificar su control sobre los productos de cigarrillos electrónicos no autorizados, que pueden atraer a los jóvenes, muchos de los cuales provienen de China. Las compañías tabacaleras y de cigarrillos electrónicos argumentan que la FDA está aprobando nuevos productos dirigidos a fumadores adultos (incluidos los cigarrillos electrónicos) demasiado lentamente, con los riesgos de estos productos a menudo siendo mucho menores que los de los cigarrillos tradicionales.
Bajo el liderazgo de Jin, la FDA se ha negado a aprobar solicitudes para millones de cigarrillos electrónicos con sabor, citando la falta de datos para demostrar que estos productos ayudan a los fumadores adultos. Estas rechazos han llevado a los fabricantes de cigarrillos electrónicos a presentar múltiples demandas contra la FDA, una de las cuales está programada para ser escuchada por la Corte Suprema en diciembre de 2024.
La Asociación de Tecnología del Vapor, que mantiene una postura altamente crítica hacia el liderazgo de Jin, declaró que el despido de Jin es "el primer paso para corregir el pensamiento defectuoso que ha obstaculizado las operaciones de la FDA y el Centro de Productos de Tabaco durante los últimos cuatro años.
Líderes recientes que han renunciado de la FDA incluyen:
El Comisionado Adjunto de Alimentos, Jim Jones, renunció en febrero después de que decenas de empleados fueran despedidos. La Directora del Centro para la Evaluación de Medicamentos de la FDA, la Dra. Patrizia Cavazzoni, renunció unos días antes de que el Presidente Trump asumiera el cargo. La Comisionada Adjunta Principal de la FDA, la Dra. Namandje Bumpus, renunció a finales de 2024. El Dr. Jeffrey Shuren, quien se desempeñó como director de la división de dispositivos médicos de la FDA durante mucho tiempo, se retiró en el verano de 2024.
Muchos diputados y científicos de alto rango también se han jubilado o renunciado en las últimas semanas.
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