La empresa china de cigarrillos electrónicos JWEI anunció hoy que ha presentado con éxito una solicitud de premercado de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) a Estados Unidos basada en tecnología y productos innovadores. Esta tecnología se centra en la seguridad y la reducción de daños, y tiene como objetivo disuadir el uso por parte de menores de edad.
JWEI ha anunciado la presentación de una solicitud de producto de tabaco previo al mercado (PMTA) antes de hacerse público.
Como uno de los principales fabricantes e innovadores a nivel mundial en equipos de productos de cigarrillos electrónicos, JWEI se compromete a contribuir a la salud pública a través de la innovación significativa y responsable. La empresa cuenta con más de 3600 patentes y varios certificados de fabricación y calidad reconocidos internacionalmente, incluyendo GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS y ERP.
Fumar es una de las mayores amenazas para la salud pública, causando más de 7 millones de muertes en todo el mundo cada año. En los Estados Unidos, aproximadamente una quinta parte de las muertes cada año se atribuyen al tabaquismo. Las enfermedades relacionadas con el consumo de tabaco son a largo plazo, pero la mayoría de las tasas de mortalidad y morbilidad pueden prevenirse.
El tabaco puede causar adicción principalmente debido a la presencia de nicotina, aunque la nicotina en sí misma no es la causa directa de la mayoría de las enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Muchos fumadores que han intentado dejar de fumar, ya sea por su cuenta o con la ayuda de un programa de cesación, han fracasado.
Los productos que contienen nicotina conllevan riesgos continuos, que van desde los productos combustibles más dañinos como los cigarrillos, hasta las terapias de reemplazo de nicotina (TRN) actuales, menos dañinas. En los últimos años, se ha prestado atención a fomentar a aquellos que no pueden o no quieren dejar de fumar a reducir su consumo de cigarrillos o cambiar a alternativas menos dañinas, como los cigarrillos electrónicos, como una meta final potencial.
Es necesario que los organismos reguladores, fabricantes, emprendedores, investigadores académicos del sector privado, grupos de defensa y distribuidores trabajen juntos en un enfoque integral y multifacético para abordar la epidemia del tabaquismo, evitando al mismo tiempo otra epidemia de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes y los grupos vulnerables.
Primero, bajo el liderazgo del equipo de investigación de JWEI a principios de 2019, se estableció un conjunto de principios para guiar cada paso del desarrollo de nuevos productos, poniendo la seguridad y eficacia en primer plano. La filosofía de diseño sirve como base para diseñar, fabricar, probar y mejorar constantemente productos innovadores, responsables, confiables y de alta calidad. Desde el inicio del desarrollo de la plataforma de nuevos productos, la filosofía de diseño se ha establecido claramente: transformar el desafío del tabaquismo en una oportunidad para mejorar la salud pública a través de una innovación significativa y responsable.
En segundo lugar, JWEI ha establecido un equipo multidisciplinario especializado, que incluye químicos de aerosol, científicos de materiales, toxicólogos, epidemiólogos, médicos clínicos, científicos del comportamiento y otros expertos en la materia, para aprovechar la creatividad y la innovación en el logro de un desarrollo de productos significativo y efectivo.
En tercer lugar, JWEI ha mantenido altos estándares desde el desarrollo de su nueva plataforma de productos. Han contratado expertos en el campo, incluyendo ingenieros biomédicos y expertos clínicos y regulatorios con décadas de experiencia en dispositivos médicos de tercera clase. Priorizan la seguridad, reduciendo significativamente el riesgo de daño para los usuarios y limitando el acceso a los dispositivos para prevenir su uso no autorizado por menores.
En cuarto lugar, JWEI ha incorporado una guía exhaustiva del proceso de Autorización Previo de Mercado (PMTA) dentro de un conjunto coherente de objetivos de desarrollo e investigación. Se han llevado a cabo pruebas y investigaciones rigurosas y sistemáticas en tres continentes (Asia, Europa y América del Norte) involucrando a numerosos laboratorios certificados de terceros y reconocidos investigadores de la industria y académicos, incluyendo pruebas de aerosoles, pruebas de estabilidad, pruebas de extracción y lixiviación (E&L), pruebas de toxicología in vitro, investigación de biomarcadores, farmacocinética in vivo, estudios clínicos, investigación sobre percepción y comportamiento del producto, investigación de factores humanos, evaluación de salud personal, estudios de uso real, modelado de salud poblacional y evaluación del impacto ambiental. El proceso interactivo entre el desarrollo de la nueva plataforma de productos y la ejecución del módulo de investigación PMTA ha producido resultados impresionantes de manera eficiente y efectiva. Por ejemplo, en comparación con los cigarrillos combustibles, se ha comprobado que el nuevo producto reduce más del 99.9% de los constituyentes nocivos y potencialmente nocivos (HPHCs, por sus siglas en inglés). La eficacia de transferencia de nicotina permite una capacidad de consumo de nicotina más baja para satisfacer las necesidades de los usuarios, y la función disuasoria innovadora y práctica dificulta el uso por parte de los no usuarios, al tiempo que mantiene el cambio como la principal fuente de nicotina utilizada por los usuarios.
Por último, pero no menos importante, un equipo orientado a las tareas ha estado trabajando las 24 horas del día en este proyecto en tres continentes diferentes (Asia, Europa y América del Norte).
Un producto limitado en el Reino Unido ha recibido reconocimiento por parte de usuarios y socios comerciales después de unos meses de uso real. Las características de alta calidad e innovadoras han tenido una buena respuesta por parte de los usuarios, como lo demuestra los datos demográficos que indican que la mayoría de ellos son usuarios existentes de productos con nicotina y que tienen la edad legal. La evidencia proporciona una base sólida para sugerir que el nuevo producto y su plataforma tienen el potencial de tener un impacto significativo en la protección de la salud pública.
En su solicitud de PMTA, JWEI ha presentado más de 1,500 documentos, varios cientos de informes de investigación y decenas de miles de páginas de datos a la FDA. La FDA está revisando actualmente la solicitud y luego decidirá si la acepta para una revisión científica preliminar, para asegurarse de que todos los elementos necesarios para permitir una revisión sustantiva de la FDA estén incluidos en la solicitud.
Jason Yao, Vicepresidente del Grupo JWEI, afirmó que desde el principio, JWEI ha sido un líder en la industria. Este hito reafirma su compromiso con la industria y la salud pública, asegurando que los clientes adultos tengan acceso a productos alternativos con menos daño que los productos tradicionales de tabaco, al mismo tiempo que establecen nuevos estándares para prevenir el acceso de menores de edad.
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