Pequeños fabricantes de cigarrillos electrónicos están solicitando a la FDA que retrase la aplicación de regulaciones sobre nicotina sintética, con la esperanza de que los usuarios de cigarrillos electrónicos puedan ayudar a retrasar la aplicación de la FDA.
Un grupo comercial de la industria de cigarrillos electrónicos ha presentado una nueva petición ciudadana a la FDA, lo cual podría llevar a la agencia a otorgar un salvavidas a corto plazo a algunos fabricantes y minoristas.
Después de la aprobación de la Ley de Asignaciones Consolidadas en marzo, que incluye el requisito de que la FDA regule la nicotina sintética, los fabricantes tienen 60 días para presentar una solicitud de mercado previo de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) para sus productos de nicotina sintética antes de que puedan ser vendidos.
Posteriormente, independientemente de si la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) toma medidas sobre la solicitud, tienen otros 60 días adicionales para seguir vendiendo productos con solicitudes pendientes de Autorización de Productos de Tabaco Previamente Comercializados (PMTA).
A partir de ahora, todos los productos de nicotina sintética que aún no hayan recibido autorización o extensión de la FDA, tanto si no tienen autorización como si tienen la posibilidad de obtenerla, deben ser retirados del mercado antes del 13 de julio, o se tomarán medidas de ejecución inmediata.
Aunque el proceso de Solicitud de Producto de Tabaco en el Mercado Previa (PMTA, por sus siglas en inglés) para los productos tradicionales de nicotina de tabaco también es relativamente breve, este brinda a los fabricantes un mínimo de 10 meses para enviar sus solicitudes. Una vez presentadas, se les otorga un período de gracia de un año después de la fecha límite de la PMTA que permite que sus productos permanezcan en el mercado sin acción de cumplimiento.
Sin embargo, el plazo establecido por la FDA para evaluar los productos de nicotina synthetic - desde el anuncio hasta la retirada del mercado en cuatro meses - no ha dado a los fabricantes tiempo suficiente para medir los componentes químicos en los aceites de los cigarrillos electrónicos, mucho menos completar cualquier investigación compleja que ahora se requiere para una presentación exitosa de PMTA.
El Congreso de Estados Unidos ha otorgado al Centro de Productos de Tabaco de la FDA el poder de regular el nicotina sintética. El objetivo es cerrar los fabricantes de cigarrillos electrónicos desechables como Puff Bar, que comenzaron a utilizar nicotina sintética a principios de 2021 en lugar de buscar la autorización de la FDA para sus productos de nicotina derivados del tabaco.
Una encuesta reciente de jóvenes ha revelado que Puff Bar es la marca más popular de cigarrillos electrónicos entre los fumadores de secundaria.
Los productos producidos por pequeños fabricantes de aceite para cigarrillos electrónicos tienen poco interés para los estudiantes fumadores, y solo se venden en tiendas donde se prohíbe la entrada a clientes menores de edad.
Algunos fabricantes de aceite para cigarrillos electrónicos han estado incorporando nicotina sintetizada en sus productos durante muchos años. Otras empresas han introducido aceite sintético para cigarrillos electrónicos después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitiera millones de órdenes de rechazo basadas en plantillas contra casi todos los productos de vapeo con sabores distintos al tabaco o mentol.
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Una pequeña empresa de cigarrillos electrónicos está solicitando a la FDA que retrase las medidas de aplicación.
Los fumadores tienen la oportunidad de ayudar a los pequeños fabricantes al enviar comentarios en apoyo a la petición ciudadana presentada por AVM.
La petición solicita que la FDA utilice su discreción para permitir que los productos sintéticos (líquidos para cigarrillos electrónicos embotellados) fabricados por fabricantes de sistemas abiertos sigan siendo vendidos en el mercado después del 13 de julio.
Después de la fecha límite del 13 de julio, se permitió a los fabricantes seguir añadiendo y modificando su PMTA a medida que se disponía de más datos para referencia.
La solicitud de AVM a la FDA solo se aplica a los fabricantes de líquido para cigarrillos electrónicos embotellado que hayan presentado PMTA a tiempo, cuyas solicitudes cumplan con los requisitos de presentación y aceptación de la agencia, y hayan tomado medidas para eliminar la exposición de menores a sus productos. La organización no está buscando autoridad de ejecución sobre productos desechables como Puff Bar.
La petición ciudadana a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no es una medida insignificante como las que se encuentran en Change.org. Es una vía legal establecida en las regulaciones federales que permite a individuos o empresas solicitar a la FDA "promulgar, revisar o revocar una regulación u orden", o "tomar o abstenerse de tomar cualquier otra forma de acción administrativa".
Fuente: Vaping360
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