El Tribunal de Apelación de EE.UU. para el Circuito D.C. deniega el rechazo de la FDA a la solicitud de Fontem sobre cigarrillos electrónicos

Según un informe de Vaporvice del 30 de agosto, la Corte de Apelaciones de Estados Unidos para el Circuito de Columbia encontró ayer que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no llevó a cabo los análisis adecuados antes de rechazar algunas solicitudes de productos de vapeo.

La decisión unánime del tribunal en Fontem US v. FDA respaldó la negativa de la agencia reguladora de Fontem para comercializar productos de vapeo con sabores, en línea con la jurisprudencia previa del Circuito de Columbia, pero rechazó la negativa de la FDA a las solicitudes de Fontem para productos sin sabor.

Esta es la segunda corte de apelaciones que acusa a la FDA de un "cambio sorpresa" al revisar las solicitudes de productos de vapeo.

Fontem, la empresa detrás de las marcas de vapeo Blu y myBlu, argumentó que la FDA no había realizado el análisis adecuado antes de rechazar sus solicitudes. El Tribunal del Circuito de D.C. estuvo de acuerdo con Fontem en lo que respecta a sus productos sin sabor, dictaminando que la FDA había "descuidado realizar la revisión general de salud pública especificada por la ley".

La opinión del juez Rao para el tribunal (acompañada por el juez Walker y el juez mayor Ginsburg) estableció que, con respecto a los productos sin sabor de Fontem, la FDA también rechazó las solicitudes de Fontem por motivos de salud pública.

Si bien la FDA identificó múltiples 'deficiencias', no analizó los compromisos necesarios para llegar a una conclusión sobre la salud pública. Tampoco explicó cómo las deficiencias específicas se relacionan con su conclusión general de que Fontem no logró demostrar que sus productos sin sabor eran adecuados para la protección de la salud pública", indica la opinión. "Por lo tanto, la negativa de la agencia no se ajustó a los requisitos de la Ley de Control del Tabaco".

Al negar los productos sin sabor de Fontem, la FDA se basa únicamente en el argumento de la salud pública. Según la orden, la FDA podría haber promulgado regulaciones que impusieran requisitos consistentes en la composición y fabricación de productos de tabaco.

Si la agencia hubiera hecho eso, la incapacidad de Fontem para cumplir con esos estándares sería un motivo independiente y suficiente para negar las solicitudes, sin importar las consecuencias generales para la salud pública de los productos de Fontem", afirma la orden. "Pero la agencia no ha ejercido su autoridad reguladora. Debido a que la FDA ha optado por proceder solicitud por solicitud bajo el fundamento de la salud pública, debe llevar a cabo la investigación integral requerida por la ley".

En lugar de hacer una evaluación general de que Fontem no había demostrado que sus productos fueran beneficiosos para el público, la agencia identificó cinco deficiencias altamente técnicas, según la orden. Sin embargo, nada en la orden de denegación explica cómo estas deficiencias se relacionan con las consecuencias generales para la salud pública de los productos sin sabor de Fontem.

La falla de la FDA al aplicar correctamente la investigación de salud pública a los productos sin sabor de Fontem llevó a cometer otro grave error, según la orden. En su carta inicial de deficiencias, la FDA solicitó cierta información a Fontem, lo que indicaba que dicha información sería suficiente para que la agencia aprobara los productos de Fontem.

De conformidad con el 21 U.S.C. § 387j(c)(3) (que establece que la negación de una solicitud "debe ir acompañada de una declaración informando al solicitante sobre las medidas necesarias para eliminar dicha solicitud de forma denegable")," declara la orden. "Pero en varios casos, la FDA cambió su postura en la orden de denegación, reprochando a Fontem por no proporcionar información que la agencia nunca había solicitado explícitamente".

Cambiar las metas regulatorias sin explicación es arbitrario y caprichoso. Al indicar en su carta de deficiencias que Fontem podría resolver los problemas con sus solicitudes proporcionando información específica, la FDA afirmaba que dicha información sería suficiente para obtener la aprobación.