La FDA de Estados Unidos emite la "Orden de Rechazo de Marketing" para los cigarrillos electrónicos Juul

En el ámbito de los cigarrillos electrónicos, tanto China como Estados Unidos están fortaleciendo activamente la regulación, coincidentemente sin coordinación previa.

El 23 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una "orden de denegación de comercialización" a la empresa de cigarrillos electrónicos Juul Labs Inc., afirmando que debido a que los productos de cigarrillos electrónicos de Juul no pasaron la solicitud previa de comercialización de productos de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés), la empresa debe dejar de vender y distribuir todos sus productos en Estados Unidos o enfrentar el riesgo de sanciones administrativas.

La decisión tomada por la FDA ha enviado ondas de choque a través de la industria global de los cigarrillos electrónicos.

Juul, que pertenece en un 35% al grupo estadounidense 奥驰亚, también propietario de la marca de cigarrillos Marlboro, actualmente lidera el mercado estadounidense de cigarrillos electrónicos con una cuota de mercado del 35.7%, según datos de terceros. Además, Juul genera el 90% de sus ingresos a partir del mercado estadounidense.

Un líder de la industria nacional de cigarrillos electrónicos comentó que este es un día para recordar, lo cual nos insta a reflexionar sobre nuestra comprensión de esta industria. Las acciones de la FDA indican claramente a los profesionales de la industria que la calidad y la seguridad deben ser el enfoque de atención.

Justo unos días antes de que se prohibiera la venta de Juul, la Administración Estatal del Monopolio del Tabaco de China declaró públicamente que todos los niveles de las autoridades administrativas del monopolio del tabaco fortalecerán continuamente la supervisión del mercado y los minoristas de cigarrillos electrónicos deben cumplir estrictamente con los requisitos de la política regulatoria de cigarrillos electrónicos, como no vender cigarrillos electrónicos a menores o hacer publicidad de ellos.

Según un experto en certificación PMTA en China llamado Zheng Zhi, citado por Times Finance, aparte de Juul, la mayoría de las principales marcas de cigarrillos electrónicos en el mercado estadounidense son fabricadas por la empresa china Smoore. Esta falta de competencia para estas marcas se ve como un desarrollo positivo para Smoore.

Juul ha emitido un comunicado en respuesta a la decisión tomada por la FDA. La compañía reconoce la decisión pero no está de acuerdo con la investigación y el resultado, y explorará opciones para apelar. Como resultado de esta decisión, las acciones de 奥驰亚 cayeron un 9% el 22 de junio, mientras que las acciones de empresas de cigarrillos electrónicos en Hong Kong, como Smoore International, han experimentado un crecimiento significativo desde entonces.

Las ventas en curso no pueden garantizar la seguridad pública.

A partir del 9 de septiembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requiere que todos los productos de cigarrillos electrónicos vendidos en los Estados Unidos pasen por la aprobación previa de la solicitud de productos de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés). Los productos que no hayan pasado la certificación de PMTA no podrán ser vendidos en los Estados Unidos.

PMTA significa Solicitud de Tabaco en Mercado Previamente, y se refiere al proceso de solicitud por el cual las compañías tabacaleras deben pasar antes de que sus productos puedan llegar al mercado. Después de que las compañías presentan sus solicitudes, la FDA evalúa la fórmula del producto, el proceso de fabricación, los riesgos para la salud y la seguridad tanto para individuos como para grupos, especialmente para los adolescentes.

Hace más de dos años, Juul presentó datos científicos y de salud para su revisión por parte de la FDA, también conocida como la solicitud PMTA. Esto incluía un dispositivo de cigarrillo electrónico y dos cápsulas con sabor, cada una con dos fuerzas de nicotina diferentes de 5.0% y 3.0% respectivamente. Según Juul, su solicitud contenía más de 125,000 páginas de información, incluyendo investigación científica y datos de mercado.

Después de llevar a cabo una evaluación, la FDA determinó que hay datos insuficientes de investigación toxicológica sobre los productos de Juul, y los resultados son inconsistentes, incluyendo datos sobre la toxicidad genética y los compuestos químicos dañinos en el aceite. Además, Juul impidió que la FDA llevara a cabo una evaluación completa de riesgo toxicológico en sus productos.

La FDA ha determinado que continuar vendiendo productos de Juul no protege la seguridad pública. Por lo tanto, los productos de Juul deben dejar de venderse y distribuirse en los Estados Unidos, y cualquier producto existente debe ser retirado de los estantes para evitar riesgos legales. Los minoristas deben ponerse en contacto con Juul para manejar su inventario. Sin embargo, las personas que posean o consuman productos de Juul no enfrentarán ningún tipo de penalización.

El momento destacado de Juul ocurrió en 2018 cuando la compañía tenía una participación del 70% en el mercado estadounidense de cigarrillos electrónicos. En julio de ese año, Juul completó una ronda de financiación de $650 millones, elevando su valoración a $15 mil millones.

Tan solo cinco meses después, el gigante tabacalero estadounidense 奥驰亚 gastó $12.8 mil millones para adquirir el 35% de las acciones de Juul, valorando a la empresa de cigarrillos electrónicos en $38 mil millones, un valor más alto que la valoración de SpaceX en el mismo tiempo a través de financiamiento.

Desde entonces, Juul ha sido objeto de escrutinio por parte de la FDA de Estados Unidos, acusando a la empresa de "alimentar una tendencia de consumo de drogas entre menores" debido a sus cigarrillos electrónicos con sabores y sus técnicas de marketing de moda. En septiembre de 2018, la FDA exigió que Juul desarrollara un plan específico para abordar el problema del mal uso de sus productos por parte de los jóvenes; en octubre, la FDA llevó a cabo una búsqueda sorpresa en la sede de Juul, incautando miles de páginas de documentos internos de ventas y marketing.

En el año 2019, Juul suspendió toda publicidad impresa, televisiva y digital. En octubre de ese año, antes de que la FDA anunciara la próxima prohibición de la venta de cigarrillos electrónicos con sabor, Juul anunció que detendría la venta de productos de cigarrillos electrónicos con sabor en Estados Unidos. Actualmente, la compañía solo ofrece dos productos de cigarrillos electrónicos con nicotina en Estados Unidos: menta y original, para los cuales ha presentado solicitudes de PMTA (Aplicación de Mercancía de Tabaco Modificado).

Según un informe de Goldman Sachs del 14 de junio, Juul lidera el mercado de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos con una participación de mercado del 35.7%.

El cigarrillo electrónico Vuse Solo de British American Tobacco, que tiene una cuota de mercado del 31.1%, recibió la aprobación de comercialización de la FDA en octubre del año pasado. Sin embargo, el vapeador Vuse Alto, de mayor venta de la empresa, todavía está esperando la aprobación de la FDA. En abril de este año, varios productos del fabricante estadounidense de cigarrillos electrónicos NJOY recibieron la aprobación de la FDA para su venta, y actualmente la empresa tiene una cuota de mercado del 3%.

En respuesta a la decisión de la FDA, Juul explicó que la porción de su producto consumida por adolescentes en el mercado de cigarrillos electrónicos ha disminuido progresivamente, lo cual es una de las principales preocupaciones para los organismos reguladores. Juul indica que los datos de la Encuesta Nacional sobre Tabaco Juvenil en Estados Unidos muestran que solo el 0,5% de los estudiantes de secundaria y primaria utilizaron su producto en 2021, en comparación con el 11,5% en 2019.

Respetamos pero no estamos de acuerdo con los hallazgos y la decisión de la FDA, y creemos que hemos proporcionado suficiente información y datos basados en investigaciones de alta calidad para abordar todas las preocupaciones de la agencia", dijo Juul. "Tenemos la intención de buscar una cesación y estamos explorando todas nuestras opciones de acuerdo con las regulaciones de la FDA y la ley, incluyendo apelar la decisión y contactar a nuestras agencias reguladoras".

Según personas cercanas a la industria, durante el proceso de apelación en Estados Unidos, los productos de Juul no necesitan ser retirados temporalmente del mercado. Este proceso de apelación puede durar más de un año. Esto también significa que, independientemente de si la apelación tiene éxito o no, Juul podrá al menos permanecer en el mercado estadounidense por un tiempo. Antes de esto, más de 30 compañías de cigarrillos electrónicos que recibieron "órdenes de rechazo de comercialización" de la FDA han presentado demandas.

El noventa y cinco por ciento de los productos de cigarrillos electrónicos en todo el mundo son fabricados en China.

La reciente prohibición de los cigarrillos electrónicos Juul en Estados Unidos ha llamado rápidamente la atención de los expertos de la industria en el mercado de cigarrillos electrónicos de China. Los informes sugieren que el mercado estadounidense es crucial para la industria de los cigarrillos electrónicos en China y muchas empresas chinas están buscando obtener la certificación PMTA.

Actualmente, Estados Unidos es el mayor consumidor de cigarrillos electrónicos del mundo y también el mercado de exportación más grande para los cigarrillos electrónicos de China. Según un informe del Comité Profesional de Cigarrillos Electrónicos de la Asociación de Comercio Electrónico de China, en el primer trimestre de 2021, el 58% de las exportaciones de cigarrillos electrónicos de China en términos de valor de producción provenían de Estados Unidos.