Comprensión del Proceso Regulatorio para Productos de Tabaco: PMTA vs. STN
Nota del Editor
A medida que la aplicación de la ley de EE.UU. se ha intensificado en los últimos tiempos, muchos exportadores chinos de productos de tabaco y nicotina de próxima generación (NGP) han respondido presentando documentación simplificada para obtener un STN (Número de Seguimiento de Presentación), asumiendo que este paso es suficiente para el despacho de aduana y la entrada al mercado. Sin embargo, pocos entienden completamente lo que significa realmente un STN, o cómo se relaciona con la aprobación de PMTA (Solicitud de Autorización de Tabaco en el Mercado). Este artículo tiene como objetivo aclarar esa distinción. A medida que la FDA y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos (CBP) siguen apretando el control, los fabricantes que operan bajo esta percepción equivocada enfrentan crecientes riesgos legales y comerciales.
Este artículo, redactado por la consultoría regulatoria Accorto, explica sistemáticamente los roles regulatorios de STN y PMTA en el marco de productos de tabaco en Estados Unidos, especialmente resaltando los riesgos que enfrentan los productos que se detienen en la etapa de STN sin tener una autorización completa de comercialización por parte de la FDA.
Comprensión del Proceso Regulatorio para Productos de Tabaco: PMTA vs. STN
En el competitivo mercado global de hoy en día, los fabricantes extranjeros que buscan ingresar al mercado estadounidense deben comprender los requisitos regulatorios establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El proceso de llevar un nuevo producto de tabaco o nicotina al mercado es complejo, involucra múltiples pasos para garantizar la seguridad del consumidor y el cumplimiento normativo. Dos elementos críticos en este proceso son la Solicitud de Autorización previa de Tabaco (PMTA) y el Número de Seguimiento de Presentación (STN). Comprender las conexiones entre estos dos componentes es esencial para navegar el panorama regulatorio y lograr la entrada al mercado en los Estados Unidos.
STN vs. PMTA: Conoce la Diferencia
Para navegar efectivamente por el proceso regulatorio, los fabricantes deben poder distinguir entre la PMTA y la STN. Si bien estos términos están relacionados, representan componentes separados pero interrelacionados del proceso de aprobación de la FDA, y entender sus diferencias es crucial para llevar con éxito un producto al mercado.
PMTA: El camino hacia la autorización de comercialización
Una PMTA, o Solicitud de Autorización de Comercialización Previo al Mercado de Tabaco, es una solicitud presentada a la FDA para cualquier producto nuevo de tabaco o nicotina que busque autorización para su comercialización. Según la sección 910(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), esta solicitud debe presentarse antes de que un nuevo producto pueda ingresar legalmente al mercado estadounidense. Es importante tener en cuenta que la PMTA se aplica no solo a productos de nicotina derivados del tabaco, sino también a la nicotina derivada de cualquier fuente.
El proceso PMTA es exhaustivo y la FDA requiere pruebas científicas sustanciales para respaldar la seguridad y eficacia del producto. El solicitante debe proporcionar documentación detallada sobre los ingredientes del producto, los procesos de fabricación, certificaciones, validaciones y los riesgos potenciales que puede representar para la salud pública. La presentación del PMTA siempre generará un número de seguimiento (STN) con fines de rastreo, pero solo resultará en una Orden de Autorización de Marketing (MGO) si el producto demuestra a través de esta solicitud que los beneficios superan los riesgos y, por lo tanto, es Apropiado para la Protección de la Salud Pública (APPH).
La lección clave para los fabricantes es que un PMTA bien preparado es esencial para obtener no solo un número de solicitud de nuevo producto (STN, por sus siglas en inglés) sino también la Orden de Comercialización Concedida (MGO, por sus siglas en inglés), que autoriza la venta del producto. Debido a los estándares de APPH de la FDA, el no presentar un PMTA científicamente riguroso y bien documentado probablemente resultará en el rechazo del producto, obstaculizando su entrada al mercado.
STN: Seguimiento de tu solicitud
El Número de Seguimiento de la Presentación (STN) es un número único asignado por la FDA para rastrear la presentación de una solicitud de producto de tabaco. Este número se genera cuando se envía un PMTA y sirve como una herramienta importante para que la FDA gestione el proceso de revisión.
Si bien el STN es un resultado necesario de la presentación de una PMTA, no garantiza que el producto sea autorizado para la venta. El STN simplemente indica que la FDA ha recibido la presentación y la está revisando. Es importante que los fabricantes entiendan que un STN por sí solo no es suficiente para colocar o mantener el producto en el mercado de manera legal. Sin una PMTA exhaustiva y científicamente respaldada, la FDA no otorgará a los fabricantes un MGO, que es necesario para la entrada legal en el mercado. Las decisiones de aplicación se toman caso por caso, considerando el uso por parte de los jóvenes y otros riesgos.
Autorización de importación vs. Autorización de comercialización
Muchos fabricantes extranjeros creen erróneamente que obtener un STN es suficiente para comercializar legalmente sus productos en Estados Unidos. Este malentendido a menudo surge de los requisitos de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) de Estados Unidos, que incluyen verificar la presencia de un STN antes de permitir que los productos de nicotina fabricados fuera de EE. UU. ingresen al país.
Si bien un Número de Seguimiento de la Transmisión (STN) puede facilitar la importación, esto no equivale a una autorización de comercialización legal completa. Los productos no pueden ser comercializados legalmente en los Estados Unidos hasta que reciban una Autorización de Comercialización (MGO) de la FDA. En última instancia, la decisión de tomar medidas de cumplimiento contra estos productos recae en la FDA y la CBP. Los factores que influyen en esta decisión incluyen el historial de cumplimiento del fabricante, si son violadores reincidentes de las regulaciones de la FDA y si sus productos representan un alto riesgo para la salud pública o el acceso de los jóvenes.
Actividades de cumplimiento para la comercialización ilegal de productos.
Es necesario que los fabricantes comprendan las graves consecuencias legales asociadas con la comercialización y venta de productos sin la autorización adecuada de la FDA, ya que la FDA tiene políticas estrictas con respecto a la comercialización de nuevos productos de tabaco. Los productos que no siguen el proceso correcto de la PMTA están sujetos a acciones legales. Cualquier nuevo producto de tabaco comercializado sin autorización de la FDA puede enfrentar acciones legales, como cartas de advertencia, multas monetarias civiles (CMP) e incluso medidas cautelares.
Cartas de advertencia y sanciones monetarias civiles (CMPs)
La FDA generalmente comienza las acciones de cumplimiento emitiendo una carta de advertencia que notifica a las empresas sobre sus productos no autorizados. La carta requiere una respuesta dentro de los 15 días laborables que especifique las medidas correctivas que debe tomar el fabricante. Si la violación no se corrige, la FDA puede proceder con sanciones adicionales.
La FDA puede emitir sanciones monetarias civiles contra los fabricantes que vendan productos de tabaco sin la autorización de comercialización requerida. Estos fabricantes tienen 30 días para responder a una sanción monetaria civil, ya sea pagando una multa, negociando un acuerdo o solicitando una audiencia. La falta de respuesta a las sanciones monetarias civiles puede resultar en órdenes por defecto.
Ordenes y Acciones Legales
En casos extremos, se puede presentar una orden judicial para detener las violaciones continuas de las regulaciones de productos de tabaco. Esta acción legal a través del Departamento de Justicia (DOJ) tiene como objetivo prevenir futuras violaciones y garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Los fabricantes pueden resolver estas órdenes judiciales firmando decretos de consentimiento, que evitan futuras violaciones bajo condiciones especificadas.
Detención en la frontera
La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza juega un papel crítico en la aplicación de las regulaciones sobre tabaco. Los productos que carecen de un número de registro de tabaco pueden correr el riesgo de ser retenidos en la frontera de Estados Unidos. Cuando falta un número de registro de tabaco, la FDA puede colocar el producto en la "Lista Roja", sujetándolo a detención sin examen físico (DWPE, por sus siglas en inglés). Esto puede retrasar significativamente el proceso de importación y llevar a un escrutinio adicional por parte de las agencias reguladoras. Sin embargo, si hay un número de registro de tabaco en su lugar, demuestra que el fabricante está en proceso de cumplimiento, lo que puede permitir que el producto continúe siendo importado mientras espera la aprobación final.
Posdata del editor
Muchos fabricantes continúan operando bajo la suposición de que una Notificación de Nuevos Productos (STN, por sus siglas en inglés) es suficiente para ingresar al mercado de EE.UU. Sin embargo, en realidad, solo una Autorización de Comercialización de Productos de Tabaco Modificado (PMTA, por sus siglas en inglés) completamente revisada y aprobada puede llevar a una autorización legal en el mercado.
En el actual ámbito regulatorio cada vez más estricto, los productos que no cumplen con los requisitos en la etapa de STN enfrentan riesgos crecientes, que van desde detenciones aduaneras y cumplimiento nacional hasta sanciones financieras y procedimientos legales.
Especialmente para los fabricantes chinos, es el momento de reevaluar el estado de cumplimiento de su producto: ¿Se ha preparado su PMTA de manera científica? ¿Está preparada su cadena de suministro para la escrutinio de la FDA / CBP?
Solo al comprender completamente la diferencia entre STN y PMTA, y actuar en consecuencia, puedes asegurar un acceso a largo plazo y estable al mercado de los EE.UU.
Acerca de Accorto Regulatory Solutions Accorto Regulatory Solutions es una empresa especializada en ofrecer soluciones regulatorias para diversas industrias. Nuestro equipo está compuesto por expertos en regulaciones y está dedicado a ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos normativos y mantenerse al día con los cambios en las leyes y normativas. Ofrecemos servicios de consultoría, formación y asesoramiento personalizado para garantizar que nuestros clientes cumplan con los estándares de cumplimiento y puedan operar de manera segura y eficiente en un entorno regulado. En Accorto Regulatory Solutions, entendemos la importancia de la conformidad normativa y nos comprometemos a brindar soluciones efectivas y personalizadas para satisfacer las necesidades únicas de cada cliente. Confíe en nosotros para gestionar su cumplimiento normativo de manera eficaz y confiable.
Accorto Regulatory Solutions es líder en la industria en presentaciones de PMTA, correcciones y reenvíos. Nuestro sólido equipo de científicos expertos, investigadores, gestores de proyectos y especialistas regulatorios ha estado trabajando en la industria de productos de nicotina regulados desde 2016 y ha presentado solicitudes para más de 800 productos de nicotina tradicionales y sintéticos hasta la fecha, siendo nuestras solicitudes parte del menos del 0.01% de todas las solicitudes que resisten el escrutinio de la agencia y actualmente permanecen en proceso de revisión. Accorto se especializa en ayudar a nuestros clientes a llevar sus productos regulados por la FDA al mercado de EE. UU., desarrollando estrategias regulatorias de PMTA personalizadas para una variedad de tipos de productos de nicotina, incluyendo vapeadores, bolsas de nicotina y productos novedosos de nicotina oral como pastillas y tiras.
