Bajo la nueva ley que regula los productos de nicotina sintética firmada el 15 de marzo de 2022, el Congreso impuso un plazo corto de 60 días para que las empresas presenten solicitudes previas al mercado de productos de tabaco (PMTAs) y declaró que si dichas solicitudes no fueran aprobadas dentro de los 120 días (la Ley), estarían "en violación de" el requisito de PMTA de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés).

Dado que hasta la fecha no se han otorgado autorizaciones, la pregunta es si la FDA utilizará su discreción para hacer cumplir la revisión de las solicitudes PMTA, o declarará precipitadamente que todos los productos de nicotina sintética deben ser retirados del mercado después del 13 de julio de 2022.
No hay duda de que la FDA debería utilizar su discreción en el cumplimiento. En una serie de compromisos directos con la FDA desde la aprobación de la ley, la Asociación de Tecnología del Vapor (VTA, por sus siglas en inglés) ha proporcionado un conjunto completo de justificaciones científicas y políticas para los productos de nicotina sintética, y recomendaciones específicas sobre cómo la FDA debería utilizar su discreción en el cumplimiento, tal como lo ha hecho en el pasado, para permitir que los productos de nicotina sintética permanezcan en el mercado durante el proceso de revisión de la PMTA.
Sin embargo, algunos han sugerido que el Congreso ordenó que todos los productos sean retirados del mercado esta semana si no son aprobados por la FDA. Pero una revisión detallada de la Ley revela que ocurre lo contrario: el Congreso no requirió que los productos de nicotina sintética con solicitudes de PMTA pendientes sean retirados del mercado después del 13 de julio.
Al interpretar las leyes, un tribunal primero analizará el lenguaje claro de la Ley y solo si hay ambigüedad, buscará la intención del Congreso para resolver dicha cuestión. En este caso, ambas apoyan el uso continuado de la discreción de cumplimiento por parte de la FDA para las PMTA pendientes.
El Lenguaje Sencillo Apoya la Discreción en la Aplicación de la Ley
Hay cuatro secciones relevantes de la Ley. En primer lugar, según la Sección (d)(2)(A), el Congreso declaró expresamente que "como condición para comercializar", todos los fabricantes que deseen seguir vendiendo sus productos deben presentar una PMTA a más tardar el 14 de mayo de 2022.
Segundo, bajo la Sección (d)(2)(B), el Congreso estableció expresamente que las empresas que presentaron las Solicitudes de Autorización de Comercialización de Productos del Tabaco (PMTAs, por sus siglas en inglés) "pueden seguir comercializando" sus productos durante lo que la Ley denomina como "periodo de transición".
Tercero, en virtud de la Sección (d)(2)(C), el Congreso requirió expresamente que si una empresa no presentaba una solicitud PMTA para sus productos sintéticos antes del 14 de mayo de 2022, esa empresa "no es elegible para la comercialización continua". En cada una de estas secciones, el Congreso utiliza expresamente alguna variación del término "mercado" para articular su dirección sobre lo que puede (no) ser comercializado y cuándo.
Sin embargo, en la Sección operativa (d)(3), que aborda lo que sucede después del 13 de julio de 2022, el Congreso no realiza ninguna declaración con respecto al marketing. En su lugar, establece que los productos con solicitudes PMTA pendientes aún no aprobadas estarían "en violación de... la sección 910" de la Ley FDCA (21 USC 387g).
Cuando se presente esta pregunta, es probable que un tribunal decida que, debido a que el Congreso no declaró expresamente que los solicitantes pendientes no son elegibles para "continuar con la comercialización" o que "no pueden comercializar" después del 13 de julio, como claramente lo indicó en las secciones inmediatamente anteriores, el Congreso no exigió la eliminación de productos con PMTA pendientes.
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La intención del Congreso respalda la discreción en la aplicación de la ley.
Incluso si un tribunal encuentra que la Sección (d)(3) es ambigua, no hay nada en la intención del Congreso que llevaría a la conclusión de que el Congreso pretendía que los productos con PMTAs pendientes fueran retirados del mercado.
En primer lugar, el Congreso podría haber prohibido los productos de nicotina sintética, si eso es lo que pretendía, pero no lo hizo. Por el contrario, el Congreso autorizó expresamente a los fabricantes a lanzar nuevos productos al mercado después de la promulgación de la ley. Por lo tanto, sería una locura sugerir que el Congreso tenía la intención de eliminar todos los productos de nicotina sintética del mercado sin una revisión del PMTA.
Segundo, generalmente se interpreta la intención del Congreso a través de declaraciones realizadas en audiencias de comités y en debates en el pleno (no a través de comunicados de prensa o declaraciones mediáticas). Sin embargo, en este caso hay poco o nada en lo que un tribunal pueda basarse, ya que la disposición se incluyó discretamente en el proyecto de ley de gastos de Ucrania sin ninguna audiencia relevante o debate en el pleno.
En tercer lugar, el Congreso tenía plena conciencia de que la FDA no podía revisar las PMTA en un plazo de 180 días (según lo requerido por la Ley FDCA). De hecho, la FDA le comunicó a una corte que no terminaría de revisar las PMTA derivadas del tabaco hasta junio de 2023. Por lo tanto, nadie podría sugerir que existiera alguna expectativa razonable o intención de que la FDA emitiera un fallo sobre las PMTA de nicotina sintética en 60 días.
Por lo tanto, la única conclusión razonable que se puede extraer del lenguaje claro y la intención del Congreso es que este no requisitó la eliminación de los productos con PMTAs pendientes, sino que esperaba que la FDA continuara utilizando su discreción para hacer cumplir su regulación de PMTA después del 13 de julio.
El Congreso, sin embargo, expresamente estableció que los productos para los cuales no se presentó una PMTA a tiempo no tienen la capacidad continua de comercialización, autorizando a la FDA a tomar medidas inmediatas. VTA ha comunicado repetidamente a la FDA la necesidad de que esta retire de manera agresiva todos los productos de tabaco del mercado para los cuales no se ha presentado una PMTA y publique una lista de todos los productos cubiertos por una PMTA de nicotina sintética para que los minoristas sepan qué productos pueden venderse.
Se requiere una evaluación cuidadosa y completa de las PMTA de nicotina sintética.
Vivimos en un mundo que sigue siendo cautivo de los cigarrillos [combustibles]. El Congreso no los prohibirá y ha impedido que la FDA lo haga. Si bien los productos electrónicos de entrega de nicotina (ENDS) ofrecen una solución tecnológica para entregar nicotina de una manera sustancialmente menos dañina, la nicotina sintética ahora representa la primera innovación tecnológica en la propia nicotina.
El nicotina sintética ofrece de manera única a los consumidores la forma más limpia y pura de nicotina, con numerosos beneficios, es decir, la ausencia de metales pesados, nitrosaminas y pesticidas. La nicotina sintética ofrece a los consumidores la oportunidad única de liberarse del último vestigio restante de la planta de tabaco.
El nicotina sintética ofrece a la FDA una claridad de los componentes del producto, replicabilidad y trazabilidad sin precedentes hasta el nivel del lote. No solo ofrece a las empresas la oportunidad de cambiar la dinámica en cuanto a la dependencia total de la nicotina derivada del tabaco para todos los productos de tabaco y de nicotina farmacéutica, sino que también les proporciona la capacidad de abordar sus objetivos de ESG [sostenibilidad] y dar un paso significativo para mitigar los impactos ambientales adversos del tabaco.
Nuestro mensaje a la FDA ha sido constructivo y claro: es fundamental para el fumador adulto que la FDA tome medidas contundentes para crear un mercado ordenado y regulado con una diversidad de alternativas deseables de nicotina.
Dada la reciente historia con las PMTAs derivadas del tabaco, la mejor manera para que la FDA logre ese objetivo ahora es evitar los errores de denegación generalizada del pasado, los cuales han sumido a la agencia en litigios prolongados. Dichos litigios solo retrasarán el tiempo hasta que logremos un mercado ordenado y regulado.
En cambio, hemos pedido a la FDA que trabaje con las empresas que presentaron a tiempo las solicitudes de PMTA de nicotina sintética, es decir, los actores responsables, a través del proceso científico de PMTA y les brinde el tiempo y la orientación necesarios para cumplir con los requisitos de la FDA.
Al mismo tiempo, hemos pedido a la FDA que haga cumplir de manera agresiva contra las empresas que no cumplen y se han negado a participar en el proceso de PMTA, los malos actores, a través de la interceptación de dichos productos en la frontera y la retirada de tales productos del mercado tal como el Congreso ha requerido claramente.
Al final, es responsabilidad del nuevo liderazgo de la FDA utilizar su poder para crear un mercado ordenado al abrazar las innovaciones científicas, estimular inversiones financieras adicionales, acelerar las autorizaciones de las solicitudes pendientes de productos derivados del tabaco (PMTAs, por sus siglas en inglés) y asegurarse de que los productos de nicotina sintética, que ahora contienen la forma más limpia y pura de nicotina creada por la ciencia, estén disponibles para los fumadores adultos.