Un grupo comercial que representa a pequeñas empresas de vapeo está solicitando al brazo investigador del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) federales que analice posibles influencias políticas indebidas en el proceso de revisión de productos de vapeo de la FDA.
En una carta del 7 de julio dirigida a Christi Grimm, Inspectora General del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), la Presidenta de la Asociación de Fabricantes de Vapor de Estados Unidos (AVM, por sus siglas en inglés), Amanda Wheeler, solicitó a la agencia reguladora que "inicie una investigación sobre la presión política inapropiada que parece haber influenciado a los altos cargos de la [FDA] y hasta qué punto dicha interferencia ha corrompido la obligación legal de la FDA de implementar adecuadamente su proceso de revisión de solicitudes de productos de tabaco previos a la comercialización (PMTA) basándose únicamente en juicios científicos y empíricos".
La Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) es una unidad independiente dentro del departamento, dedicada a investigar el desperdicio, el fraude y el abuso. La OIG del HHS es la más grande del gobierno federal, con más de 1,600 auditores, investigadores y evaluadores. La oficina informa tanto al secretario del HHS como al Congreso. La Inspectora General Grimm ha trabajado en la OIG desde 1999. Se desempeñó como IG interina desde enero de 2020 hasta que fue nominada para ocupar el cargo de forma permanente en febrero de 2022 por el presidente Biden.
En la carta, Wheeler detalla cómo la presión sobre el Comisionado de la FDA, Robert Califf, por parte de miembros del Congreso en contra de la reducción de daños, parece haber llevado a la agencia a emitir una Orden de Denegación de Marketing (MDO) apresurada a Juul Labs. La FDA se vio obligada a suspender la orden y acordar volver a revisar la Solicitud de Autorización de Nuevo Producto de Juul después de que los documentos presentados por Juul mostraran que la evidencia que la FDA afirmaba que faltaba estaba presente en la solicitud de la empresa desde el principio. Juul mismo cree que la orden de denegación de la FDA fue el resultado de "inmensa presión política por parte del Congreso".
El proceso de PMTA está amañado", dijo Wheeler en un comunicado de prensa. "Los estándares arbitrarios reescritos a puerta cerrada corrompen cualquier revisión efectiva. Es vergonzoso para el comisionado de la FDA, pero la petición de renuncia de un senador estadounidense fue suficiente para que el Dr. Califf anulara los estándares establecidos para el proceso de PMTA. Confiamos en que la intervención de la OIG revele lo que hemos temido desde el principio, que la ideología, no la ciencia, está impulsando las decisiones en la FDA".
Según Wheeler, propietario de Jvapes con sede en Arizona y líder en dos asociaciones comerciales estatales (además de AVM), la FDA obstaculiza activamente las investigaciones sobre sus procesos de revisión y autorización, afirmando tener un retraso de dos años en las solicitudes de la Ley de Libertad de Información. En este punto, Wheeler dice que una investigación del OIG es "la única forma" de averiguar si la agencia está cumpliendo con sus deberes o cediendo a la presión política de los extremistas anti vapeo.
Wheeler está pidiendo al OIG que "determine si el Comisionado Califf estaba al tanto de que la decisión de su agencia sobre JUUL se basaba en información incompleta, como se desprende de la justificación de la FDA para su suspensión administrativa", y que haga públicas las comunicaciones entre los funcionarios de la FDA y miembros del Congreso, un periodista del Wall Street Journal que informó por primera vez sobre la filtración de la historia de Juul Labs MDO, la Campaña para los Niños Libres de Tabaco y Padres contra el Vapeo; y la correspondencia interna entre la oficina del comisionado y el Centro de Productos de Tabaco.
El OIG debería abrir la puerta y hacer que la FDA rinda cuentas ante sus estándares", dice Wheeler.
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