Desafíos enfrentados por la revisión del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

Recientemente, Robert Califf, el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), anunció una evaluación externa del Centro de Productos de Tabaco (CTP). Según un comunicado de prensa de la FDA, la evaluación tiene como objetivo abordar asuntos de políticas complejas, desarrollar más actividades de cumplimiento y prepararse para los desafíos futuros relacionados con nuevos productos que puedan tener un impacto significativo en la salud pública. Se espera que la revisión impulse a la organización a mejorar su desempeño.

Califf está en lo correcto: el CTP claramente necesita ayuda. El propósito de este artículo es revisar cómo el CTP puede alcanzar sus objetivos en esta situación insostenible e identificar áreas clave para su revisión.

Nuestro punto de partida

Sin lugar a dudas, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA se encuentra en una posición altamente escrutada, sin ningún enfoque regulatorio capaz de complacer a todos. Los grupos antitabaco y anticientíficos nunca estarán satisfechos hasta que todos los productos de tabaco desaparezcan, por lo tanto, las propuestas de reducción de daños siempre enfrentarán oposición. Mientras el CTP intenta desarrollar una estrategia de revisión basada en la eficiencia, muchos en la industria afirman ser "prohibicionistas completos", ignorando las consecuencias humanas y económicas de las decisiones de reducción de daños.

Recientemente, varias opiniones judiciales y acciones de CTP han fortalecido significativamente los desafíos que enfrenta CTP.

West Virginia demanda a la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos. Aunque no está directamente relacionado con el Plan de Energía Limpia, la decisión de la Corte Suprema en el caso de West Virginia contra la EPA plantea preguntas sobre las futuras limitaciones del manejo de las agencias reguladoras. La corte parece estar preparándose para restringir el poder de las agencias reguladoras y devolver la autoridad de toma de decisiones al poder legislativo.

La Asociación de Cigarrillos de Estados Unidos demanda a la FDA. La Asociación de Cigarrillos de Estados Unidos ha presentado recientemente una demanda contra la FDA, con el juez Amit Mehta supervisando el juicio. El Tribunal del Distrito de Columbia revisó si las reglas de la FDA para definir los cigarrillos de alta calidad eran arbitrarias y caprichosas. El tribunal determinó que la FDA había ignorado pruebas en el desarrollo de las reglas y falló a favor de la Asociación de Cigarrillos, encontrando que la FDA estaba en violación.

La compañía de cigarrillos electrónicos Juul ha presentado una demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) después de descubrir que el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA había identificado problemas toxicológicos con sus productos y emitido una orden de negación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés). Juul respondió solicitando una suspensión de emergencia en la MDO en Washington D.C., lo cual le fue concedido. El CTP declaró que continuaría manteniendo la MDO e investigando más a fondo, citando "problemas científicos únicos" con los productos de Juul. Algunos críticos han cuestionado la decisión del CTP de volver a examinar la solicitud de Juul, sugiriendo que esto indica una escrutinio insuficiente o una falta de confianza en la toma de decisiones del CTP. Toda la secuencia de eventos ha planteado preguntas sobre el proceso de revisión del CTP.

El Centro de Productos de Tabaco (CTP) aún está bajo presión para tomar una decisión con respecto a las solicitudes de productos de tabaco previas al mercado (PMTAs) para empresas involucradas en una decisión judicial en Maryland. El CTP afirma que esta decisión no se completará hasta el próximo verano. Además, el centro se enfrenta al desafío de revisar aproximadamente 1 millón de PMTAs de nicotina sintética después del plazo de decisión del Congreso del 13 de julio de 2022. Queda por ver cómo el CTP manejará esta presión. Hasta ahora, el CTP parece estar avanzando a su propio ritmo mientras intenta cumplir con la orden judicial de Maryland.

nduvny1g4ayx0mg4256v41fvdeioljc3

Cambios operativos

En cuanto a sus operaciones, CTP parece contar con los recursos (personal y presupuesto) para regular eficazmente los productos de tabaco. Sin embargo, ciertas decisiones políticas y acciones administrativas parecen obstaculizar la capacidad del centro para gestionar efectivamente su espacio. Es importante destacar que la complejidad del programa de regulación del tabaco en Estados Unidos, junto con la falta de estándares claros de prueba y aprobación de productos y un proceso de solicitud confuso, dificulta la supervisión eficaz.

Uno de los problemas operativos más desafiantes surge del marco regulatorio actual, que es excesivamente complejo para los productos de tabaco. Si bien la Ley de Control del Tabaco establece parámetros y requisitos, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) tiene cierto margen de maniobra en cómo implementa estos procesos. Las exhaustivas directrices de Autorización de Mercado de Productos de Tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) y las estrictas decisiones finales exigen un nivel excesivo de profundidad científica. La pregunta que persiste es: ¿es realmente necesario tener todos los datos científicos requeridos para determinar si un producto es apropiado para proteger la salud pública?

Comparado con los cigarrillos combustibles, la mayoría de los productos electrónicos de entrega de nicotina (ENDPs, por sus siglas en inglés) parecen ser más fáciles de determinar basándose únicamente en su composición química. Sin embargo, actualmente, los costos de los materiales y las revisiones se ven afectados por la toxicología, los factores humanos, la farmacodinámica y la investigación del comportamiento. No es de extrañar que el proceso de revisión tome tanto tiempo.

Si no existen estándares claros, CTP y la industria se basan en conjeturas y especulaciones para tomar decisiones. Si bien APPH no tiene una fórmula simple para comprenderlo, las expectativas claras serían beneficiosas y efectivas. Por ejemplo, ¿qué características del equipo realmente necesitan pruebas? ¿Qué tan profundo debería ser el estudio de estabilidad? ¿Qué constituye estudios farmacocinéticos suficientes? Si bien las reuniones iniciales con las oficinas científicas pueden ayudar a responder tales preguntas, definir estándares de producto específicos y requisitos mínimos simplificará en gran medida el proceso de aprobación.

Las revisiones relacionadas también carecen de transparencia, aunque las personas pueden ver las revisiones técnicas del proyecto y algunos estándares de revisión publicados en el sitio web de CTP, pero pocos solicitantes de PMTA conocen el progreso de sus solicitudes. Aparte de la reunión inicial previa a la presentación del PMTA y el único resultado de la revisión, los solicitantes tienen poco conocimiento sobre el estado de sus solicitudes. Tomemos como ejemplo a Juul, los informes muestran que Juul proporcionó miles de páginas de datos relacionados con problemas toxicológicos planteados por CTP en MDO, y estos problemas deberían resolverse lo antes posible siguiendo el fallo del tribunal.

Cambio de política.

No es ningún secreto que las políticas del gobierno de Estados Unidos están sujetas a cambios. Desarrollar y mantener políticas a largo plazo es difícil, especialmente dada la rotación de cada nueva administración. Sin embargo, las políticas dirigidas a reducir el daño deberían ser la piedra angular de la regulación del tabaco. Si reducir el daño es una prioridad máxima, las agencias reguladoras deben priorizar vías para reducir la entrada al mercado de productos dañinos, fomentar la innovación y centrarse en proporcionar más opciones para los usuarios tradicionales de tabaco que buscan dejar de fumar.

Política de reducción de daños. Durante el mandato del ex comisionado de la FDA, Gottlieb, muchos en la industria creían que la reducción de daños estaba ganando terreno y que todos reconocían los productos de vapeo como alternativas más seguras a los cigarrillos combustibles. Desafortunadamente, el uso juvenil de varios tipos de vapeo ha aumentado significativamente, lo que pone a CTP en una posición difícil. Los grupos de salud pública están insatisfechos con el progreso de CTP y han recurrido a demandas legales para responsabilizarlos.

Suponiendo que el objetivo de la Ley de Control del Tabaco siga siendo reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaquismo, las estrategias de reducción de daños son clave para lograr este objetivo. Es importante que todas las partes interesadas acepten las estrategias de reducción de daños. Si bien la CTP ha logrado avances en esta área, ¿existe un plan específico para la transición de fumadores a productos alternativos más seguros? Es inútil llevar a cabo esfuerzos para mover a los fumadores hacia alternativas de menor riesgo cuando estos productos no pueden pasar la PMTA. Los esfuerzos de reducción de daños son comúnmente aceptados en áreas como el consumo de drogas y las enfermedades de transmisión sexual, pero aún estamos buscando el equilibrio adecuado en lo que respecta al tabaco.

Dadas todas las dificultades que enfrenta CPT, parece que asociarse con grupos no gubernamentales y la industria para desarrollar políticas de reducción de daños puede no ser la mejor forma de utilizar el tiempo. Cuando se estableció por primera vez CPT, se celebraban con frecuencia reuniones científicas para abordar diversos temas, como los componentes dañinos y potencialmente dañinos. En los últimos años, estas reuniones han disminuido, en parte debido a la COVID-19 y posiblemente debido a la carga de trabajo de revisión de CPT. Priorizar un diálogo sincero y abierto entre CPT, la industria y los grupos de control del tabaco es crucial para desarrollar políticas sólidas de reducción de daños. Celebrar reuniones científicas sobre planes y políticas de reducción de daños (a través de CPT o del Comité Asesor Científico sobre Productos de Tabaco) mejorará la transparencia y permitirá que todas las ideas sean presentadas.

Cuando se trata de reducir el daño de los productos, la FDA no debería buscar la perfección. Actualmente, PMTA parece estar buscando una solución perfecta, centrándose en los detalles más pequeños que podrían representar un riesgo, mientras descuida comparar APPH con los productos del tabaco tradicionales, que se sabe que contienen 70 carcinógenos y resultan en 480,000 muertes anuales. APPH no significa que sea libre de riesgos, sino que el riesgo es menor que el del producto de consumo más mortal de la historia, que son los cigarrillos tradicionales. Reconsiderar cómo evaluar APPH sería un excelente primer paso para combatir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaquismo.

Es necesario promover la reducción de daños. Para las empresas de cigarrillos electrónicos que buscan desarrollar y vender nuevos productos, el tiempo será su mayor costo. Solo el desarrollo del producto toma un año, seguido por un proceso de prueba PMTA de tres años (que incluye dos años para estabilidad y tiempo para planificar, llevar a cabo y escribir investigaciones) y luego hasta tres años para una revisión por parte de la CPT antes de que puedan ingresar al mercado. Esto suena como una inversión bastante desfavorable. El proceso PMTA debe cambiar para llevar productos de bajo riesgo al mercado de manera más rápida.

La sociedad no puede olvidarse de los fumadores tradicionales. Si bien el tema del consumo de tabaco en los jóvenes es importante, también es crucial abordar a los 1.300 fumadores que mueren cada día. Existe la necesidad de una política equilibrada de reducción de daños que controle el acceso y la exposición de los jóvenes, al mismo tiempo que fomente a los fumadores de cigarrillos tradicionales a dejar de fumar o a cambiar a productos de menor riesgo.

Avanzar" o "Mover hacia adelante" - esta no es una frase completa y no tiene sentido por sí sola en inglés periodístico estándar.

Se espera que una revisión externa sea un ejercicio efectivo en proporcionar a CTP (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades) con fuertes soluciones alternativas. Si la revisión aborda los problemas clave, en última instancia puede llevar a un mundo razonable y con menos daño para la regulación del tabaco, dando esperanza a los fumadores para el futuro.

Este artículo contiene extractos o reimpresiones de fuentes externas. Los derechos de autor pertenecen al medio y a los autores originales. Si hay alguna infracción, por favor contáctenos para su eliminación. Cualquier organización o individuo que desee reproducir el contenido debe contactar al autor directamente y no reproducirlo directamente.