Se espera que la revisión de la Solicitud de Marketing de la FDA esté completada para el 30 de junio.

Según fuentes de reportería de la industria tabacalera, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha afirmado que tiene como objetivo completar todas las solicitudes de marketing antes del 30 de junio.

En su último informe de estado de la orden judicial, la organización declaró que se necesita una revisión adicional de las recientes decisiones judiciales, incluida la decisión del Tribunal de Distrito de Fontem US (una subsidiaria de Imperial Tobacco) en el caso.

Además, varias de estas aplicaciones incompletas involucran temas científicos complejos que requieren una consideración y examinación minuciosa.

En el caso de Fontem, el tribunal emitió una decisión unánime respaldando la negativa de la agencia reguladora de aprobar la solicitud de Fontem para vender productos de cigarrillos electrónicos con sabores, alineándose con precedentes anteriores establecidos por el tribunal de circuito del distrito. Sin embargo, el tribunal rechazó la negativa de la FDA de la solicitud de Fontem para productos sin sabor.

La organización declaró que también se enfrenta a desafíos por parte de los fabricantes que solicitan modificar sus Solicitudes de Productos de Tabaco en el Mercado (PMTA, por sus siglas en inglés) después de que se emitieran varias decisiones judiciales.

Estas modificaciones consisten en una gran cantidad de datos y explicaciones científicas", escribió la agencia. "La longitud de estas modificaciones varía desde unas pocas páginas hasta varias cientos de páginas y se reciben de manera continua, con la modificación más reciente presentada en diciembre de 2023.

Además, el 3 de enero, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Quinto Circuito dictaminó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) mostró un comportamiento "arbitrario e caprichoso" al rechazar las solicitudes de registro previo de productos de tabaco (PMTAs) de Wages and White Lion Investments (también conocida como Triton Distribution) y Vapetasia.

El tribunal, en la opinión del juez Andrew S. Oldham, afirmó que la FDA "ha estado llevando a los fabricantes de cigarrillos electrónicos en una búsqueda del tesoro", proporcionándoles condiciones de aprobación para vender productos de cigarrillos electrónicos con sabor y luego rechazando todas las solicitudes.

Las agencias reguladoras han sido ordenadas por el tribunal a presentar informes periódicos sobre el estado de las PMTAs pendientes para nuevos productos de tabaco en el mercado hasta el 8 de agosto de 2016.

Para poder vender legalmente este tipo de productos de tabaco nuevos en los Estados Unidos, la Ley de Prevención del Tabaco y Control del Consumo de Tabaco por la Familia requiere que la FDA realice una revisión sustantiva de la solicitud de mercado previo de productos de tabaco (PMTA) de cada nuevo producto de tabaco y emita una autorización de comercialización que permita la venta de dicho producto.

La fecha límite impuesta por el tribunal surge de una demanda presentada por una organización de salud contra la FDA, en busca de una orden judicial para establecer una fecha límite de revisión final del 9 de septiembre de 2020, para la presentación de PMTA ante la agencia.

La fecha límite original establecida era el 9 de septiembre de 2021, pero la FDA no pudo completar la revisión para esa fecha debido a la abrumadora cantidad de presentaciones de PMTA por parte de los fabricantes.

La FDA presentó su informe de estado más reciente y séptimo el 23 de octubre de 2023. En estos informes, la FDA proporcionó actualizaciones sobre el progreso de las solicitudes de PMTA pendientes "que cubren aplicaciones" que están siendo revisadas por la agencia.

Aplicaciones cubiertas" se refiere a los nuevos productos de cigarrillos electrónicos/vapor en el mercado a partir del 8 de agosto de 2016, que fueron presentados a la FDA para su revisión premercadotecnia por marcas como Juul, Vuse, Njoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar antes del 9 de septiembre de 2020, y que representan el 2% o más del volumen de ventas minoristas en varios informes de ventas de cigarrillos electrónicos de NielsenIQ.

La organización también indica que anticipan tomar medidas sobre el 94% de las solicitudes pendientes para el 31 de marzo. La FDA también indica que presentarán otro informe de estado antes del 22 de abril o incluso antes.