La corte deniega la suspensión de la orden de denegación de comercialización para Fontem.
Fontem US ha solicitado una moción de emergencia para suspender su orden de denegación de marketing (MDO) y esta ha sido rechazada por el Tribunal de Apelaciones de Estados Unidos para el Distrito de Columbia. El tribunal ha denegado la suspensión principalmente porque Fontem esperó demasiado tiempo para presentar la moción. El rechazo se presentó el 12 de julio.
Fontem Ventures, una subsidiaria de Imperial Brands PLC y matriz de Fontem US, es propietaria de la marca global de cigarrillos electrónicos blu. La decisión significa que legalmente, Fontem debería tener que retirar sus productos Myblu de los estantes de las tiendas que recibieron las Órdenes de Mercado Modificado (MDOs) de la FDA mientras el apelación de su MDO sigue su curso en el proceso legal.
Fontem ha demostrado que la orden de denegación de comercialización le está causando daño, pero al esperar más de dos meses después de la emisión de la orden de denegación de comercialización para solicitar medidas de emergencia, Fontem debilitó su reclamo de daño irreparable", escribió el tribunal. "Ese retraso también sugiere que podría haber sido factible solicitar una suspensión por parte de la agencia".
El tribunal afirmó que Fontem "no ha presentado pruebas contundentes" de que es probable que tenga éxito en su apelación del MDO emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en cuanto al mérito. Destacó que, en relación a las múltiples bases para el MDO identificadas por la FDA, es probable que la agencia haya proporcionado un aviso justo a Fontem.
Fontem US, LLC no ha satisfecho los estrictos requisitos para una suspensión pendiente de revisión judicial", escribió el tribunal.
La FDA emitió Órdenes de Disposición del Mercado (MDOs, por sus siglas en inglés) a varios productos de la marca myblu fabricados por Fontem US. Los productos de tabaco y vapeo sujetos a una acción negativa relacionada con una solicitud de producto de tabaco previo al mercado (PMTA), incluidos aquellos sujetos a una MDO, no pueden ser ofrecidos en venta, distribuidos o comercializados en los Estados Unidos.
El 8 de abril, la FDA emitió Órdenes de Mercadeo Denegado (MDOs) a Fontem US, LLC para varios productos myblu de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) después de determinar que sus solicitudes carecían de pruebas suficientes para demostrar que permitir la comercialización de estos productos sería apropiado para la protección de la salud pública", declaró la FDA en un comunicado.
Se espera que el recurso de Fontem avance y el tribunal exige que el caso se acelere y se aplique el siguiente programa de presentación de argumentos:
Informe del solicitante 10 de agosto de 2022 Informe del demandado 9 de septiembre de 2022 Réplica del solicitante 30 de septiembre de 2022 Apéndice aplazado 7 de octubre de 2022 Informes finales 14 de octubre de 2022 "El secretario se encargará de programar este caso para la audiencia oral en la primera fecha apropiada después de completar la presentación de informes. Las partes serán informadas más adelante sobre la fecha de la audiencia oral y la composición del panel de méritos", escribió el tribunal.
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