En la tarde del 21 de septiembre, en el Foro Global de Tabaco y Nicotina (GTNF) de 2023, Brian King, Director del Centro de Tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), fue entrevistado por 2FIRSTS. Durante la entrevista, compartió sus puntos de vista sobre temas de cumplimiento relacionados con los cigarrillos electrónicos, sistemas de rastreo y seguimiento, y productos innovadores. Brian enfatizó que presentar una solicitud de producto de tabaco premercado (PMTA, por sus siglas en inglés) no significa automáticamente ventas legales, y no descartó la posibilidad de establecer un sistema de rastreo y seguimiento.
Presentar una solicitud de PMTA no equivale a una venta legal.
La actual abundancia de productos de cigarrillos electrónicos ilegales está obstaculizando el desarrollo saludable del mercado de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos. La mejora de la legalidad y las medidas regulatorias se está convirtiendo en un tema crucial que la FDA debe considerar.
En respuesta, Brian le dijo a 2FIRSTS que fabricantes de todo el mundo están exportando ilegalmente productos a Estados Unidos. Si bien muchas personas cumplen con las leyes de Estados Unidos, también hay muchas que no lo hacen. Por lo tanto, hizo hincapié en el marco legal en Estados Unidos, particularmente en los procedimientos para autorizar productos de tabaco, para asegurar que solo los productos que han pasado por una revisión científica y han obtenido la autorización estadounidense puedan entrar legalmente en el mercado.
Sin duda, agradezco la innovación de los fabricantes al desarrollar nuevos productos, pero también es importante que nos apeguemos a los procedimientos necesarios, realicemos investigaciones científicas y presentemos solicitudes legales. Solo después de que los productos hayan sido autorizados podrán ingresar legalmente al mercado, garantizando su legitimidad.
En la actualidad, muchas marcas o productos están aprovechando el vacío en la revisión del PMTA para presentar solicitudes. La FDA no ha reconocido ni rechazado estas solicitudes, lo que indica que estos productos no caen en la categoría de productos verdaderamente ilegales. Muchas compañías están utilizando esta ventana para vender sus productos, siendo su objetivo final no obtener la aprobación del PMTA para ventas legales. ¿Es esto una laguna reglamentaria para la FDA?
En respuesta, Brian dejó claro a 2FIRSTS que presentar una solicitud para su aprobación no equivale a ventas legales, ya que solo los productos autorizados pueden ser vendidos legalmente. Actualmente, la FDA ha autorizado 23 productos de cigarrillos electrónicos, y cualquier otro producto no autorizado cae dentro del ámbito de las ventas ilegales.
Tenemos 23 productos autorizados y cualquier otra venta sin autorización es ilegal.
Brian cree que algunas empresas asumen que pueden obtener un 'pase de oro' simplemente enviando una solicitud. "Esto es incorrecto; a menos que esté autorizado, enfrentará riesgos de cumplimiento y la FDA puede tomar medidas basadas en la situación.
Posibilidad de establecer un sistema de seguimiento y rastreo.
La organización 2FIRSTS ha discutido las recientemente implementadas regulaciones de Prácticas de Manufactura de Productos de Tabaco (TPMP, por sus siglas en inglés) con la FDA. A través de acciones de cumplimiento recientes, la FDA ha colaborado con aduanas y otros departamentos para acabar con los productos de cigarrillos electrónicos ilegales. Esto plantea la pregunta de si la FDA mejorará el rastreo y seguimiento de productos.
Brian afirmó que, aunque TPMP actualmente no incluye seguimiento y rastreo, está sentando las bases para posibles sistemas de seguimiento y rastreo. Esto ayudará en la vigilancia de productos que ingresan al mercado para respaldar a las fuerzas de seguridad, pero un sistema de seguimiento y rastreo no ha sido implementado activamente en este momento.
La implementación de tales reglas y pautas debe pasar por un proceso transparente de elaboración de reglas, por lo tanto, TPMP sentará las bases para algunos componentes de posibles sistemas de seguimiento y rastreo. Sin embargo, actualmente no estamos implementando activamente el seguimiento y rastreo. No obstante, teniendo en cuenta la perspectiva de monitorear los productos que ingresan al mercado, esto es significativo.
Sin embargo, Brian no descarta la posibilidad de que la FDA establezca un sistema de seguimiento y rastreo. "El Centro de Productos de Tabaco (CTP) se ha establecido durante 13 años, implementando regulaciones que incluyen la regla de TPMP, sobre la cual podemos desarrollarnos aún más. Esto puede incluir un sistema de seguimiento y rastreo en el futuro", afirmó.
Demostrar la viabilidad científica del producto.
Finalmente, Brian enfatizó a 2FIRSTS su actitud acogedora hacia la innovación de los cigarrillos electrónicos y afirmó que siempre y cuando un producto demuestre su viabilidad científica, tiene la posibilidad de recibir autorización para su venta en Estados Unidos. Animó a los fabricantes a seguir los procedimientos legales adecuados, incluyendo la presentación de solicitudes de productos de tabaco premercado, y destacó el compromiso de la FDA de acelerar el proceso de revisión de estas solicitudes.
Las personas deben seguir los procedimientos necesarios y realizar una investigación científica exhaustiva para respaldar sus solicitudes. La FDA se compromete a revisar estas solicitudes lo más rápido posible y otorgarles calificación basada en el desempeño científico.
Para obtener los detalles de la entrevista, por favor haz clic en: FDA CTP Director Brian King: Presentar una solicitud PMTA no equivale a una venta legal.
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