La FDA incluye productos de nicotina no relacionados con el tabaco en documentos actualizados de regulación.
Según un artículo publicado por la FDA el 17 de marzo, en respuesta al aumento de la nicotina no tabacalera en productos populares de tabaco, el Congreso de Estados Unidos aprobó una ley federal que entrará en vigor el 14 de abril de 2022. Como resultado, la FDA también actualizó la definición de "producto de tabaco" en sus regulaciones y guías existentes en el Registro Federal.
La ley permitiría a la FDA regular los productos de tabaco que contengan nicotina de cualquier origen, incluida la nicotina sintética. Anteriormente, la autoridad regulatoria de la FDA sobre los productos de tabaco se limitaba a los productos que contenían nicotina fabricada o extraída del tabaco. La nueva ley amplía los requisitos de los productos de tabaco de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos a los fabricantes, importadores, minoristas y distribuidores de productos de nicotina no derivados del tabaco.
Siguiendo esta legislación, la definición de "producto de tabaco" en las regulaciones y orientaciones de la FDA se considera modificada el 14 de abril de 2022, y se publican en el sitio web de la FDA las siguientes nueve orientaciones revisadas:
Sanciones económicas y órdenes de no venta de tabaco para minoristas de tabaco (Revisado) Determinación del período cubierto por una orden de no venta de tabaco y cumplimiento de una orden (Revisado) Enmiendas adicionales a las Regulaciones Generales de la Administración de Alimentos y Medicamentos para incorporar productos de tabaco (Revisado) Interpretación y política de cumplimiento de ciertos requisitos de etiquetado; Aplicabilidad de ciertos requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos a las tiendas de vapeo (Revisado) Listado de ingredientes en productos de tabaco (Revisado) Solicitudes de productos de tabaco previos al mercado para sistemas electrónicos de entrega de nicotina (Revisado) La prohibición de distribuir muestras gratuitas de productos de tabaco (Revisado) La FDA considera que ciertos productos de tabaco están sujetos a la autoridad de la FDA, restricciones de venta y distribución, y requisitos de advertencias de salud en envases y publicidad (Revisado) Demostrar la equivalencia sustancial de un nuevo producto de tabaco: Respuestas a preguntas frecuentes (Edición 3)
Se informa que el "non-tobacco nicotine" se refiere a la nicotina contenida en sustancias distintas al tabaco (como nicotina sintética, nicotina extraída de plantas, etc.). En algunos casos, esta nicotina no proveniente del tabaco puede ser utilizada para producir cigarrillos electrónicos, productos de calentamiento de tabaco y otros productos que reemplazan a los productos de tabaco tradicionales.
Referencia:
La FDA actualiza los documentos regulatorios para incluir productos de "nicotina sin tabaco".
Definición del término "producto de tabaco" en las directrices emitidas conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Guía
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