La FDA presenta nuevas regulaciones sobre los cigarrillos electrónicos (TPMP, por sus siglas en inglés)

El 10 de marzo, la FDA emitió un borrador de las Prácticas de Manufactura de Productos de Tabaco (TPMP, por sus siglas en inglés) en su sitio web oficial, lo cual impactará de manera significativa a la industria tabacalera a nivel mundial. 2Firsts se conecta con el experto en PMTA, Zhi Zheng, para interpretar el contenido principal de TPMP y analizar la tendencia de desarrollo futuro del mercado de los cigarrillos electrónicos. Zhi Zheng ha sido completamente responsable del proyecto de certificación PMTA del producto FDA en Shenzhen Mcwell, y posteriormente fundó Ziyuan Technology, enfocándose en la investigación de las regulaciones PMTA, y ha estado trabajando en el campo de las plantas de pruebas farmacéuticas y de cigarrillos electrónicos durante muchos años.

TPMP es el último paso del PMTA.

El 4 de octubre de 2021, la FDA anunció dos reglas finales sobre la revisión previa al mercado de nuevos productos de tabaco en su sitio web oficial. Los productos que no hayan obtenido la certificación PMTA no pueden ser comercializados en Estados Unidos. Sin embargo, en los próximos dos años, la eficiencia del Centro de Productos de Tabaco (CTP), una subsidiaria de la FDA, fue extremadamente baja. Hasta marzo de 2023, solo 23 productos de cigarrillos electrónicos han pasado finalmente la certificación PMTA.

La revisión de PMTA incluye dos aspectos: revisión de datos y verificación en fábrica en el lugar. En 2021, la FDA proporcionó casi 500 páginas de pautas como base para la revisión de datos. Esta parte está a cargo de la oficina de ciencia de CTP, que es responsable de revisar el texto, demostrando que la calidad y la seguridad del producto cumplen con los requisitos de la FDA a través de los materiales de solicitud y los datos de prueba.

Además de la científica y seguridad de los productos, el entorno de producción también debe cumplir con los requisitos y estándares. El estándar de requisitos se muestra en TPMP. Sin embargo, en el sitio de la fábrica no existe una regla de verificación correspondiente.

El 10 de marzo, CTP emitió la Práctica de Fabricación de Productos de Tabaco (TPMP, por sus siglas en inglés). Zhi Zheng, un profesional que participó en la inspección de la planta por parte de la FDA, le dijo a 2Firsts que el TPMP tiene gran importancia; completa el último eslabón de la PMTA.

La globalización es inevitable.

Según el análisis de Zhi Zheng, el marco y la terminología de la FDA para la producción de productos de tabaco siguen su modelo de gestión de medicamentos. La FDA tiene este conjunto de normas para gestionar diversas industrias, pero el nombre es ligeramente diferente. Se llama BPM (buenas prácticas de fabricación) en la industria farmacéutica.

La contaminación, la contaminación cruzada, MMR y CAPA utilizados en este borrador son términos estándar en los sistemas farmacéuticos, pero no se mencionan plantas de ensamblaje comunes de cigarrillos electrónicos como ECN, ECR y 8D. Esto también muestra que la formación y experiencia de los creadores del documento están más inclinados hacia los medicamentos o la industria farmacéutica.

También indica que fabricantes como los cigarrillos electrónicos enfrentarán nuevos desafíos, los cuales pueden ser más aceptables para aquellos que adopten estándares de producción de drogas.

Zhi Zheng también dijo que la versión actual de TPMP es el predecesor de GMP, y el contenido general y los requisitos de cada capítulo son casi los mismos que los de los medicamentos. Por supuesto, también se hacen referencias a ISO9001 e ISO13485.

De acuerdo con la influencia global de la GMP en el pasado, si se determina esta versión de TPMP, inevitablemente llevará a la referencia e imitación de los estándares nacionales, por lo tanto, la globalización de los estándares de producción de cigarrillos electrónicos es inevitable.

El proceso de inspección de TPMP

Zheng Zhi ha participado en la inspección de la fábrica de Smoore por parte de la FDA. Basado en sus muchos años de experiencia en inspecciones de fábricas de la FDA y de la UE, por lo general, la FDA notifica a la fábrica que será inspeccionada dos meses antes de la inspección formal, y el equipo de inspección formal está compuesto generalmente por 2 o 3 personas. Un líder y dos miembros auxiliares colaboran, y la revisión de una fábrica de cigarrillos electrónicos generalmente se puede completar en 2 o 3 días. Debido a la clara división del trabajo, la calidad, la producción o la inspección son responsabilidad de diferentes grupos. Respectivamente, para manejar la solicitud PMTA de la fábrica, la eficiencia laboral ya no será un problema.

La última prueba para Smorre dura tres días, y para Shenzhen First Union Technology dura dos días. Así que es suficiente, y nuestra fábrica no es complicada", dijo Zhi Zheng.

La inspección requiere que la fábrica sea una operación dinámica que involucre todos los aspectos de la producción en general de la fábrica, incluyendo empleados, equipos e instalaciones, materiales, registros documentales, gestión de calidad y control de calidad, ambiente de producción y otros vínculos. Por lo tanto, ante problemas evidentes en el sitio, el equipo de inspección de la FDA señalará directamente el problema y confirmará con la persona responsable.

Porque teme que no lo admitas.

Para más detalles, el informe de inspección será emitido a la fábrica dentro de 1 a 2 meses después de que se haya completado la inspección, y la fábrica deberá completar la rectificación dentro de los dos meses estipulados. Después de que la fábrica cumpla con la rectificación de los problemas, la FDA verificará el informe de rectificación.

Si es aprobada, la confirmación de la fábrica por parte de la FDA generalmente se obtendrá en un plazo de dos a tres meses.

La FDA ha limitado previamente el número de correcciones de fábrica. Las fábricas farmacéuticas suelen tener dos oportunidades, lo que significa que si aún necesitan completar los requisitos de cumplimiento en la primera ocasión, deben volver a solicitar una inspección de fábrica. Sin embargo, Zhi Zheng considera que la industria de los cigarrillos electrónicos necesita tener una nueva comprensión de la FDA para el tabaco. Él cree que no solo debería dar dos oportunidades, y también nos preocupa esta limitación en cuanto al número.

Según el modelo regulador dinámico previo de la FDA, la fábrica será inspeccionada nuevamente dentro de 3 a 4 años después de la inspección. Esto se debe a que las regulaciones de seguimiento están avanzando, la tecnología de los productos de cigarrillos electrónicos cambiará y el personal interno de la fábrica también está cambiando, por lo que la inspección es cíclica. "Agregó Zheng Zhi.

Esta inspección periódica se llama "rutinaria" en la industria, pero la inspección de seguimiento es relativamente menos estricta en comparación con la primera vez. A menos que ocurra un accidente importante de seguridad en la fábrica, la FDA volverá a evaluar la seguridad general de la fábrica.

La ventaja de TPMP se refleja en el hecho de que, después de que la fábrica pasa la inspección y cumple completamente con los requisitos de TPMP, si la fábrica declara cualquier producto nuevamente, hay una alta probabilidad de que no sea necesario realizar una inspección en el lugar, a menos que se introduzcan ajustes significativos como nuevas instalaciones. Por lo tanto, el solicitante solo necesita centrarse en el informe científico de revisión de datos, lo que ahorra el costo de una reevaluación para las fábricas de marcas de cigarrillos electrónicos o las fábricas de OEM.

Zheng Zhi destacó que 'si las dos marcas utilizan la misma línea de producción de fábrica, solo se puede revisar una vez. Sin embargo, aún es necesario revisarlo si se trata de fábricas o líneas de producción diferentes". La actualización y ajuste de la línea de producción involucrada en esto se puede enviar al equipo de revisión en la inspección periódica, siempre y cuando el cambio se ajuste al proceso, se puede aprobar.