CEO de Accorto Regulatory Solutions discute el proceso de PMTA.
En una entrevista exclusiva con 2FIRSTS en el foro GTNF en Seúl, Tom Beaudet, CEO de Accorto Regulatory Solutions, una empresa de consultoría regulatoria especializada en la preparación y presentación de solicitudes ante la FDA, se abrió sobre los desafíos y perspectivas que rodean el proceso de las solicitudes de productos de tabaco para el mercado previo (PMTA, por sus siglas en inglés), especialmente para los productos con sabores.
Representando a Accorto Regulatory Solutions, una empresa que ha sido fundamental para ayudar a las pequeñas y medianas empresas a llevar productos regulados por la FDA al mercado, Beaudet destacó su extenso trabajo en productos de tabaco y nicotina, dispositivos médicos y otros sectores de productos farmacéuticos.
Comenzando su participación en el proceso de PMTA en 2018, Accorto Regulatory Solutions se preparó para la ronda inaugural de solicitudes de PMTA en 2020. "Hemos presentado solicitudes en nombre de 10 empresas diferentes, muchas de ellas de Shenzhen, y todas están aún bajo revisión de la FDA. Posteriormente, hemos representado a aproximadamente 15 empresas más, con más de 1,000 solicitudes de productos esperando revisión final", dijo Beaudet.
Abordando los principales desafíos a los que se enfrentan las compañías de cigarrillos electrónicos durante el proceso de solicitud de PMTA, Beaudet afirmó que el principal obstáculo es obtener la aprobación para productos con sabor.
Brian King aclaró en su discurso de esta tarde que la FDA no ha prohibido los sabores. Están esperando datos científicos que demuestren la eficacia de los productos con sabor para fumadores adultos en comparación con el tabaco, y que esta demanda supere los riesgos para los usuarios menores de edad", explicó.
Después de haber completado recientemente la primera ronda de estudios de cola, Beaudet afirmó con confianza: "Los datos científicos indican claramente que los fumadores adultos pueden reducir o dejar de fumar de manera efectiva con cigarrillos electrónicos con sabor, un resultado que no se observa con los de sabor tabaco".
Además, se está llevando a cabo una colaboración con una empresa que cuenta con una tecnología para dispositivos desechables que restringe el acceso a los menores de edad. Beaudet cree que hay altas posibilidades de obtener la aprobación del mercado, siempre y cuando presenten aplicaciones de investigación cooperativa a largo plazo que integren estas innovaciones.
Sin embargo, Beaudet expresó preocupación acerca de las empresas que buscan la Autorización de Comercialización de Productos de Tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) para evadir temporalmente la supervisión de la FDA y abogó por una visión a largo plazo. Detallando el enfoque de dos fases de la PMTA, señaló la fase inicial de tres meses que culmina en una carta de aprobación y un código de PMTA de la FDA. La fase subsiguiente se basa en una investigación científica exhaustiva, la presentación de datos y, finalmente, la revisión del producto por parte de la FDA.
Reiterando los sentimientos del Dr. King, Beaudet hizo hincapié en que "la FDA reconoce que los productos de cigarrillos electrónicos son más seguros que fumar. El desafío sigue siendo con los productos de sabores, y se espera que las empresas proporcionen datos científicos relevantes para respaldar su eficacia para los fumadores adultos".
Concluyendo la discusión, Beaudet expresó optimismo: "La disposición de la FDA para aprobar productos con sabor es alentadora. Sin embargo, la investigación científica exhaustiva es crucial". Él espera poder proporcionar a la FDA esta evidencia.
