Revisión de la FDA sobre el progreso de la regulación del tabaco en 2023: más de 6800 MDO emitidas

Nota del editor: Brian King, Director del Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), publicó un artículo retrospectivo en el sitio web oficial de la FDA el 22 de febrero sobre el progreso de la regulación de productos de tabaco en el último año. El artículo menciona el plan estratégico de 5 años del CTP y la regulación de los cigarrillos electrónicos. En 2023, la FDA no emitió órdenes de autorización de comercialización (MGO) para productos de vapeo y emitió más de 6,800 Órdenes de Denegación de Marketing (MDO). A continuación se muestra la traducción completa del artículo realizada por 2FIRSTS.

En el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, iniciamos con fuerza en 2024, tomando varias decisiones sobre solicitudes de precomercialización, emitiendo cartas de advertencia y multas civiles por la venta de cigarrillos electrónicos no autorizados, y anunciando la continuación del estudio de Evaluación de la Población sobre Tabaco y Salud (PATH, por sus siglas en inglés). Sin embargo, a medida que seguimos enfocándonos en el trabajo por delante para el próximo año, también es importante reconocer los muchos logros alcanzados por el CTP en 2023.

En 2023, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA logró varios hitos importantes, incluida la publicación de un nuevo plan estratégico quinquenal en diciembre. Este plan fue el resultado de un proceso de desarrollo de un año que involucró aportes del personal del CTP y partes interesadas externas, incluida una audiencia pública realizada el verano pasado. El plan se basa en un compromiso firme con cuatro temas principales: ciencia, equidad en la salud, participación de las partes interesadas y transparencia, los cuales están integrados en los cinco objetivos del plan. Como parte del plan estratégico, también actualizamos la visión y la declaración de misión del CTP para reflejar nuestro papel como agencia reguladora de la salud pública y enfatizar la importancia de avanzar en estrategias de equidad en la salud. Guiado por el nuevo plan estratégico, el CTP tiene como objetivo prevenir que las personas inicien el uso de tabaco, fomentar el cese entre los usuarios de tabaco y reducir los daños causados por el uso de tabaco para mitigar los impactos negativos en la salud asociados con su uso.

En el último año, también hemos visto signos alentadores de cierto uso de productos de tabaco entre la población estadounidense. Por ejemplo, el consumo de cigarrillos - la principal causa de enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco en Estados Unidos - ha ido disminuyendo de manera constante en adultos y adolescentes durante décadas y actualmente se encuentra en niveles históricamente bajos. Además, en el último año, el uso de productos de tabaco en general entre los estudiantes de secundaria ha disminuido significativamente, en gran parte debido a una disminución en el uso de cigarrillos electrónicos. Ahora, el número de adolescentes estadounidenses que usan cigarrillos electrónicos es la mitad de lo que era en 2019. Sin embargo, a pesar de estos logros importantes en la salud pública, nuestro trabajo aún no ha terminado. Todavía hay millones de adultos estadounidenses que continúan fumando, y hasta 2023, más de 2 millones de adolescentes estadounidenses están utilizando actualmente cigarrillos electrónicos.

El progreso en la reducción del uso de productos de tabaco entre los adolescentes ha sido acompañado por logros significativos del Centro para Productos de Tabaco (CTP) en áreas críticas durante el último año. Estos incluyen la toma de acciones de cumplimiento y aplicación en toda la cadena de suministro, la revisión de solicitudes para nuevos productos de tabaco para garantizar su entrada legal al mercado, el desarrollo de regulaciones para mejorar la salud pública y promover la conciencia sobre los daños de los productos de tabaco al público. Aquí se presentan las actualizaciones detalladas en cada área de programa.

El progreso del programa estará sujeto a acciones integrales de cumplimiento y aplicación

A medida que el panorama de los productos de tabaco continúa evolucionando, el CTP (Centro para Productos de Tabaco) mantiene flexibilidad al utilizar monitoreo rápido y una variedad de herramientas disponibles para identificar y tomar medidas de cumplimiento y aplicación de la ley contra productos no autorizados, incluidos los cigarrillos electrónicos. Este enfoque basado en datos ayuda a identificar algunos productos que atraen a los jóvenes, los cuales se han convertido en objetivos para acciones de cumplimiento y aplicación de la ley en toda la cadena de suministro en 2023, incluyendo cartas de advertencia, sanciones monetarias civiles (CMP) y otras acciones.

Ejemplos de acciones de cumplimiento y aplicación contra productos de tabaco no autorizados en 2023 incluyen:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió cartas de advertencia a más de 120 fabricantes, distribuidores y más de 400 minoristas, con más de 40 quejas de Multa Civil Monetaria (CMP) presentadas contra fabricantes y más de 65 contra minoristas. La FDA trabajó con agencias federales asociadas, incluida la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de Estados Unidos, para confiscar aproximadamente 1.4 millones de productos de cigarrillos electrónicos no autorizados, estimados en más de $18 millones al por menor. Más de 25 cartas de advertencia fueron enviadas a empresas que venden productos de cigarrillos electrónicos no autorizados empaquetados como caramelos, botellas de alcohol, juguetes y envases de bebidas dirigidos a jóvenes. La FDA coordinó con el Departamento de Justicia para solicitar una orden de restricción contra un fabricante de cigarrillos electrónicos, marcando la séptima solicitud de dicho tipo hasta la fecha contra fabricantes no autorizados de cigarrillos electrónicos. 

La FDA también continuó educando al público y transmitiendo problemas de cumplimiento mediante la creación y mejora de nuevo contenido en línea, hospedando más de 10 nuevos seminarios web de cumplimiento y proporcionando actualizaciones en múltiples idiomas. La FDA lanzó una nueva página informativa basada en contenido en línea existente, enumerando los 23 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos autorizados por la FDA hasta la fecha para uso por el público en general y personas en la cadena de suministro.

Seguimos comprometidos en utilizar todas las herramientas regulatorias a nuestra disposición, en coordinación con nuestros asociados federales, para asegurar que las entidades que fabrican, distribuyen o venden productos de tabaco ilegales, especialmente aquellos dirigidos a los jóvenes, sean responsabilizados.

Se ha logrado un progreso importante en la revisión de las solicitudes de productos de tabaco

La revisión previa al mercado sigue siendo la piedra angular de los esfuerzos de la CTP, y continuamos colaborando con las industrias reguladas para proporcionar información y recursos. Por ejemplo, en octubre de 2023, celebramos una reunión pública sobre el proceso de revisión de solicitudes, reiterando nuestro compromiso con la transparencia y brindando la oportunidad a las partes interesadas de participar en mejorar la comprensión del público sobre el proceso de revisión.

En 2023, también hemos avanzado significativamente en las revisiones de aplicaciones de productos. Desde 2020, el centro ha recibido más de 26 millones de solicitudes consideradas como productos, y ha tomado decisiones sobre el 99% de estas solicitudes. Esto incluye una revisión de aceptación del 100% de casi un millón de solicitudes de productos no tabaco (o nicotina sintética) de más de 200 empresas diferentes presentadas antes del 14 de mayo de 2022; las solicitudes que pasen esta etapa de revisión pasarán a una etapa de revisión más profunda. Seguimos comprometidos en tomar decisiones sobre todas las solicitudes restantes lo más rápido posible, asegurando que las decisiones sean científicamente precisas, legalmente defendibles y en línea con la autoridad que nos otorgó el Congreso.

En 2023, el Centro de Productos de Tabaco Calentados de Three Marlboro emitió Órdenes de Autorización de Marketing (MGO) y autorizó el Copenhagen Classic Nasal Snuff de American Smokeless Tobacco Company, un producto de tabaco sin humo suelto y húmedo para la nariz, para ser comercializado como un Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP). También emitimos más de 6800 Órdenes de Denegación de Marketing (MDO) para productos de cigarrillos electrónicos con sabor no autorizados, ya que no había suficiente evidencia para mostrar que los beneficios para los fumadores adultos superan los riesgos para los jóvenes, por lo tanto, sin cumplir con los estándares de salud pública. El CTP también ha avanzado en el procesamiento de solicitudes para productos con mayores participaciones en el mercado. Las acciones de solicitud de 2023, incluyendo Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibra, Vuse Ciro y myblu, junto con las recientes decisiones de MDO para los productos de cigarrillos electrónicos blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, bludisposable y myBlue, significan que el Centro ha tomado medidas sobre el 94% de las solicitudes de alto porcentaje de mercado reportadas ante el tribunal federal.

Gracias a los esfuerzos diligentes de nuestros dedicados científicos funcionarios públicos, el centro ha logrado avances significativos en la revisión de una gran cantidad de solicitudes de productos de tabaco presentadas a la agencia. La revisión científica exhaustiva de las solicitudes de productos de tabaco es un pilar clave del enfoque regulatorio integral de la FDA y nos comprometemos a tomar más decisiones en el futuro. Es crucial que los solicitantes proporcionen pruebas científicas suficientes y robustas para demostrar el cumplimiento con los estándares necesarios de salud pública. Hasta el momento, varios solicitantes han logrado cumplir con los estándares para ser autorizados a comercializar sus productos cubiertos.

Desarrollar regulaciones para mejorar la salud pública

Basándose en los esfuerzos de los últimos años, el CTP logró avances significativos en 2023 hacia la finalización de dos reglas separadas que prohibirían los sabores a menta como sabor característico en los cigarrillos, así como los sabores no tabacales característicos en los cigarros. El CTP trabajó incansablemente a lo largo de 2023 para avanzar en estas reglas críticas, logrando finalmente presentarlas con éxito a la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca en octubre de 2023. Las reglas finales seguirán un proceso detallado que requiere tiempo y esfuerzo significativos. Estoy orgulloso del arduo trabajo del centro en estos dos estándares de productos, ya que completarlos sigue siendo una prioridad absoluta para la FDA. También continuamos esfuerzos para proponer una regla que establezca niveles máximos de nicotina para cigarrillos y ciertos otros productos de tabaco combustible, otra tarea clave para el centro.

En 2023, continuamos avanzando en otros importantes trabajos de elaboración de normas. Por ejemplo, en marzo de 2023, el CTP propuso nuevos requisitos para los fabricantes de productos de tabaco en relación con la fabricación, diseño, envasado y almacenamiento de sus productos. Si bien ningún producto de tabaco es seguro, estos requisitos propuestos tienen como objetivo minimizar o prevenir los riesgos adicionales asociados con los productos de tabaco, y ayudar a proteger la salud pública. El Centro celebró una reunión pública del Comité Asesor Científico de Productos del Tabaco (TPSAC, por sus siglas en inglés) en abril de 2023 para solicitar aportes sobre los requisitos propuestos en las normas. En diciembre de 2023, junto con la publicación del plan estratégico, el CTP también publicó una agenda de políticas para las normas y los documentos de orientación que el Centro está desarrollando o planea desarrollar. Esta agenda de políticas proporcionará una forma más eficiente de implementar el plan estratégico del CTP y se actualizará anualmente.

La importancia de educar al público sobre los riesgos de los productos de tabaco

Una de las formas más importantes en que cumplimos nuestra misión de salud pública es previniendo que los adolescentes utilicen productos de tabaco. En 2023, los esfuerzos de prevención de tabaco en la juventud de la FDA continúan liderando eficazmente la transmisión de información clave de prevención del tabaco a los adolescentes. De aproximadamente 25 millones de adolescentes de 12 a 17 años en Estados Unidos, nuestras actividades alcanzan al 90% al 95% de los adolescentes cada trimestre a través de diversos canales de medios, con 50 a 60 interacciones cada vez. También hemos lanzado una versión en español del Centro de Recursos de Prevención del Uso de Cigarrillos Electrónicos y Educación, un centro en línea que proporciona planes de lecciones y materiales gratuitos, basados científicamente y estandarizados, que los profesores y otros pueden utilizar para ayudar a los adolescentes a comprender los peligros asociados con el uso de cigarrillos electrónicos y la adicción a la nicotina.

Además, durante el último año, CTP ha priorizado el trabajo de investigación para ofrecer oportunidades de educación pública a fumadores adultos, reconociendo que los adultos también necesitan ayuda al intentar dejar de fumar. Por ejemplo, CTP está llevando a cabo investigaciones formativas para fumadores adultos con el fin de evaluar su comprensión y percepciones de la información, específicamente sobre el alto contenido de nicotina en los cigarrillos.

La adicción varía, pero los productos combustibles (como los cigarrillos) representan el mayor riesgo al proporcionar una exposición continua al riesgo. También publiqué un artículo en la revista "Adicción", señalando oportunidades para educar a los fumadores adultos sobre los riesgos relativos de los productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos). Como se menciona en el comentario, es crucial que estos esfuerzos vayan acompañados de iniciativas para prevenir el uso de tabaco en jóvenes; fomentar el uso de terapias para dejar de fumar aprobadas por la FDA como primera opción; y enfatizar la importancia de hacer la transición completa a los cigarrillos electrónicos para los fumadores adultos que usan tanto cigarrillos como cigarrillos electrónicos. Dado que ningún producto de tabaco es seguro, el objetivo final debería ser dejar de usar todos los productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos.

Finalmente, a medida que planeamos el futuro de nuestro trabajo educativo, la opinión pública, la transparencia y la colaboración son consideraciones esenciales. En apoyo a esto, CTP ha lanzado una nueva página web que describe cómo solicitar retroalimentación pública e incorporarla en los esfuerzos de educación en salud pública.

Desarrollo y expansión de la fuerza laboral

No sería posible avanzar en todas nuestras iniciativas procedimentales en 2023 sin los incansables esfuerzos y la dedicación continua del personal de la CTP y nuestros socios de la FDA. En el último año, el Centro ha crecido hasta superar los 1,100 empleados. En 2023, hemos dado la bienvenida a muchos nuevos talentos a la CTP, incluyendo al Dr. Matthew Farrelly como Director de la Oficina de Ciencia de la CTP y a la Dra. Charlene Le Fauve como la primera Asesora Senior de Equidad en Salud de la CTP. Estamos en proceso de reclutar para varios otros puestos de liderazgo, incluyendo el Subdirector de Política y Alianzas, Director de la Oficina de Comunicación y Educación en Salud, Director de la Oficina de Cumplimiento y Aplicación, y Director de la Oficina de Gestión. A través de todos nuestros esfuerzos de reclutamiento, nuestro objetivo es construir una fuerza laboral diversa.

El centro continúa apoyando el crecimiento y desarrollo de nuestro equipo de personal a través de mejoras operativas, tales como acuerdos con la Oficina de Gestión de Personal de EE. UU., que permiten una revisión más rápida de las clasificaciones de puestos para reducir los retrasos en la contratación, así como asistencia en reclutamiento a través de la publicación de anuncios de trabajo y la evaluación de solicitantes. En octubre de 2023, CTP obtuvo autoridad de contratación directa, lo que permite a CTP reclutar de manera más eficiente candidatos calificados para puestos clave. Además, CTP está educando a las partes interesadas sobre un marco potencial para obtener tarifas de usuario para todos los productos regulados por CTP.

Mirando hacia adelante

A los logros significativos que CTP logrará en 2023, estamos sentando las bases para el éxito en 2024. Al entrar en el próximo año, un área de enfoque será garantizar que nuestras actividades se alineen con los objetivos, resultados y metas delineadas en el plan estratégico de 5 años publicado en diciembre de 2023. Según se detalla en nuestro reciente informe de estado trimestral, en respuesta a las recomendaciones de una evaluación externa de Reagan-Udall, hemos continuado realizando cambios organizativos para mejorar nuestro éxito en la implementación del plan estratégico. También continuaremos priorizando la transparencia, incluyendo compartir información sobre el plan estratégico y otra actualización de implementación de iniciativas programáticas.

A medida que avanzamos en 2024, no hay duda de que enfrentaremos desafíos en el ámbito de la regulación de productos de tabaco. Sin embargo, con la infraestructura del programa integral y la alta eficiencia de CTP, combinada con nuestros empleados dedicados y nuestro compromiso colectivo con la misión de salud pública, nuestro futuro es brillante. Espero con ansias abrazar este nuevo año junto a nuestros interesados. Para CTP, seguiremos enfocándonos en avanzar en nuestra visión crucial y salvavidas, asegurando un futuro más saludable para los residentes americanos y promoviendo la equidad en salud.