Descargo de responsabilidad: Este artículo se basa en información disponible públicamente divulgada por la FDA de Estados Unidos e interpretada por 2Firsts con fines informativos solamente. No representa el resultado final de la revisión científica o regulatoria de la FDA. Las solicitudes de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) para las bolsas de nicotina ZYN están aún en proceso de evaluación y aún no han sido aprobadas.
El 17 de junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una carta de presentación a Swedish Match USA, Inc., aceptando oficialmente las solicitudes de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) para 20 productos de bolsas de nicotina ZYN. Esta aceptación marca el inicio de la fase de revisión científica del proceso de MRTP.
Estos 20 productos ZYN fueron previamente autorizados para su comercialización en enero de 2025 después de una revisión completa bajo la vía de solicitud previa de productos de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés). La decisión de la FDA marcó la primera vez que un grupo de productos de bolsas de nicotina de uso mainstream recibió dicha autorización, lo que representa un hito regulatorio para el sector de alternativas de nicotina. Ahora, Swedish Match está buscando agregar una afirmación de riesgo modificado a su autorización existente.
La FDA está evaluando si la empresa ha proporcionado suficiente evidencia científica para respaldar la siguiente afirmación propuesta:
Usar ZYN en lugar de cigarrillos te pone en menor riesgo de cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, accidente cerebrovascular, enfisema y bronquitis crónica.
Según lo requiere la ley, estas declaraciones de riesgo modificadas deben recibir autorización separada de la FDA. La revisión de la agencia evaluará si las solicitudes cumplen con las normativas científicas y legales y concluirá con una orden que apruebe o deniegue la solicitud.
A partir del 18 de junio de 2025, el público podrá enviar comentarios sobre estas solicitudes de MRTP a través de regulations.gov, utilizando el número de expediente FDA-2025-N-0835. La FDA publicará materiales de solicitud, incluidas cualquier enmienda, en su sitio web del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de manera continua, con supresiones de información confidencial.
Una vez que todos los materiales hayan sido puestos a disposición, la FDA anunciará el cierre del período de comentarios públicos. Esta fecha no será antes de 180 días después de la publicación en el Registro Federal y no menos de 30 días después de la publicación del último conjunto de documentos.
Además de los comentarios públicos, la FDA convocará a su Comité Científico Asesor de Productos de Tabaco (TPSAC), como lo exige la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco de 2009, para evaluar los méritos científicos de la solicitud. Los detalles sobre la reunión del TPSAC serán anunciados en su debido momento.
¿Qué es un Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP)?
Bajo la Ley de Prevención del Tabaco para las Familias y Control del Tabaco de los Estados Unidos, un Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP, por sus siglas en inglés) es un producto de tabaco que se vende o distribuye con afirmaciones de reducción de daño o riesgo en comparación con los productos de tabaco convencionales. Dichas afirmaciones deben estar respaldadas científicamente y autorizadas por la FDA a través de un proceso de revisión separado. Los solicitantes deben demostrar que el producto, tal como es utilizado por los consumidores, reducirá significativamente el daño y el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco para los individuos y la población en general. Solo después de la aprobación de la FDA se pueden utilizar estas afirmaciones de reducción de riesgo en el marketing.
