Los fabricantes de productos de nicotina no relacionados con el tabaco (NTN, por sus siglas en inglés), disponibles en el mercado a partir del 14 de abril de 2022, que deseen continuar comercializando sus productos, están obligados a presentar una solicitud de producto de tabaco previa al mercado (PMTA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos antes del 14 de mayo de 2022.
La fecha límite del 14 de mayo solo aplica para los solicitantes que presenten electrónicamente, como lo requiere la FDA. Sin embargo, los solicitantes pueden solicitar una excepción a la FDA para presentar un PMTA en un formato diferente. Una solicitud presentada en papel debe ser recibida por la FDA a más tardar a las 4 p.m., hora del este de Estados Unidos, el viernes 13 de mayo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recibió una prórroga de 14 días de la Corte de Distrito de Maryland en Estados Unidos para presentar los primeros informes de estado de la primera Solicitud de Autorización de Comercialización de Productos de Tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés), requeridos por la orden correctiva revisada de la corte el 29 de abril.
La solicitud de extensión cuenta con una buena causa. Recopilar la información necesaria para el informe de estado ha requerido un tiempo y esfuerzo considerable, y los demandados han estado trabajando con los demandantes para resolver cualquier ambigüedad sobre qué solicitudes se incluirán en el informe de estado", indica la moción.
La nueva ley además establece que un producto NTN con una "versión anterior" derivada del tabaco que recibió una acción negativa en una PMTA de la FDA, como una negación de archivo o una orden de denegación de comercialización, no podrá seguir siendo comercializado después del 14 de mayo de 2022 sin recibir una orden de comercialización otorgada por la FDA.
Según la agencia, dichos productos deben ser retirados del mercado, incluso si se presenta una nueva solicitud de Pre-Mercadeo de Productos de Tabaco (PMTA), hasta que se reciba la orden de mercadeo concedida. Los productos en el mercado después del 13 de julio de 2022, sin una orden de mercadeo otorgada por la FDA, están infringiendo la sección 910 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y podrían estar sujetos a acciones de cumplimiento por parte de la FDA.
Para los productos que no estén en el mercado el 14 de abril de 2022, se debe presentar una PMTA a la FDA y se debe obtener la autorización de comercialización antes de que el producto pueda ser vendido en Estados Unidos.
Fuente: tabacoreportero
