Por Echo Guo
Co-fundador y director de operaciones de 2Firsts
Nota del editor: En el Congreso CORESTA 2024, la Dra. Jessica Zdinak, Directora de Investigación de ARAC, presentó la investigación más reciente de la empresa. Como destacada consultora y medio de comunicación global en la industria de los Productos del Tabaco sin Humo, 2Firsts se sintió intrigado por los hallazgos y obtuvo las diapositivas de la presentación para explorar sus implicaciones. Entre la investigación presentada, un estudio se centró en los productos de nicotina en bolsas, que ya fue cubierto en un artículo anterior de 2Firsts, y otro abordó los vapeadores aromatizados, el enfoque de este artículo. Basándose en la investigación de ARAC y en el reciente lanzamiento de tecnología de verificación de edad de IKE Tech, este artículo examina posibles soluciones a los desafíos sociales planteados por los vapeadores aromatizados.
Estados Unidos, el mercado de cigarrillos electrónicos más grande del mundo, representa aproximadamente un tercio de la cuota global e influencia fuertemente las tendencias internacionales. En el último año, los ENDS desechables con sabores a frutas han captado una atención significativa por su atracción hacia los menores. Este problema no solo ha dominado la cobertura mediática y las discusiones regulatorias, sino que también ha posicionado al "sabor" como una preocupación central en relación con los ENDS.
Actualmente, solo 34 productos de ENDS han recibido Órdenes de Marketing Autorizadas (MGO) bajo la solicitud de PMTA de la FDA, todos los cuales están restringidos a sabores de tabaco y mentol. Estos productos autorizados representan solo el 13.7% de la cuota de mercado de los Estados Unidos, mientras que la mayoría está dominada por productos con sabores no conformes. Para cerrar esta brecha se requiere no solo una aplicación regulatoria más estricta, sino también avances en investigación y tecnología dirigidos a abordar la compleja intersección de los ENDS con sabores y la accesibilidad de los jóvenes.
Abordando el acceso de los jóvenes y la cesación del tabaquismo: Ideas de LRESS y tecnología de verificación de edad.
ARAC presentó pruebas reveladoras a través de un estudio exhaustivo en la CORESTA de 2024. Los hallazgos de un estudio longitudinal experimental aleatorio de cambio (LRESS) revelaron que los ENDS desechables con sabor redujeron significativamente el consumo diario de cigarrillos y lograron tasas más altas de abandono del tabaco en comparación con las versiones que tienen sabor a tabaco.
La investigación proporcionó información importante sobre los efectos de los ENDS con sabor en fumadores adultos, pero no abordó su impacto en menores, dejando este aspecto fuera de su alcance. Poco después de que ARAC publicara sus hallazgos, Ispire Technology Inc. y IKE Tech LLC anunciaron el 18 de noviembre de 2024 que habían concluido una reunión previa a la presentación de PMTA con la CTP de la FDA. La reunión destacó su tecnología de Verificación de Edad, diseñada para restringir el acceso de los jóvenes a los ENDS en el punto de uso, al mismo tiempo que asegura que los consumidores adultos puedan acceder a los productos con sabor autorizados bajo el marco de PMTA.
Un Diseño Experimental Riguroso bajo el Marco del PMTA
El propósito de este estudio fue proporcionar a la FDA datos experimentales longitudinales para evaluar si los candidatos a productos desechables de ENDS cumplen con los criterios para ser Apropiados para la Protección de la Salud Pública (APPH). Específicamente, el estudio tuvo como objetivo determinar si estos productos podrían facilitar con éxito la cesación tabáquica o reducir el número de cigarros al día en más del 50%. Además, el estudio comparó la efectividad de los ENDS con sabor y con sabor a tabaco.
Realizado durante seis meses en cuatro regiones de los Estados Unidos, el estudio involucró a participantes que fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo utilizó una combinación de ENDS desechables con sabor y sabor a tabaco, mientras que el otro grupo solo utilizó ENDS desechables con sabor a tabaco. El diseño experimental fue cuidadosamente estructurado, teniendo en cuenta los comportamientos de consumo de tabaco de los participantes, el consumo diario de cigarrillos y las tasas de éxito en la cesación del tabaquismo. Este enfoque aseguró la rigurosidad científica y la confiabilidad de los hallazgos, proporcionando datos sólidos para respaldar la revisión de la FDA de los productos de ENDS desechables con sabor bajo el marco del PMTA.
Estudio de seis meses: los cigarrillos electrónicos con sabor superan al sabor a tabaco en el aumento del abandono del tabaco.
ARAC afirma que este estudio representa el primer uso conocido de un riguroso diseño experimental que controla posibles variables de confusión, sesgos de reclutamiento y sesgos de muestra. Proporciona evidencia convincente de los beneficios incrementados para la población de fumadores adultos de EE. UU. cuando se ponen a disposición una variedad de productos desechables de ENDS con sabores a frutas y tabaco.
El primer hallazgo clave del estudio, que integra la condición con sabor a tabaco y la condición solo de tabaco, muestra que la exposición a productos desechables de ENDS (sistemas electrónicos de liberación de nicotina) condujo a reducciones estadísticamente significativas en el consumo de cigarrillos por día (CPD) y a un aumento en las tasas de cesación durante un período experimental de seis meses.
La segunda conclusión revela que mientras ambos grupos redujeron significativamente su consumo diario de cigarrillos, aquellos que utilizaron cigarrillos electrónicos desechables con sabor y sabor a tabaco experimentaron una mayor reducción para el mes seis en comparación con el grupo de tabaco únicamente. Específicamente, el consumo diario de cigarrillos en la Condición 1 (saborizado y sabor a tabaco) disminuyó de una línea de base de 15.82 a 6.67, lo que significa que los fumadores adultos cambiaron a cigarrillos electrónicos o redujeron su consumo diario de cigarrillos en >50%, mientras que en la Condición 2 (solo tabaco) disminuyó de 13.02 a 8.55.
El tercer hallazgo clave revela que los participantes que usaban productos de ENDS desechables con sabor a tabaco eran 2.6 veces más propensos a haber dejado de fumar para el final del estudio de seis meses, en comparación con aquellos que usaban solo productos de ENDS con sabor a tabaco. Esto destaca el potencial mejorado de cesación de los productos con sabor, reafirmando aún más las mayores reducciones observadas en el número de cigarrillos al día en el grupo de saborizados.
Avanzando la tecnología para el impacto social: Soluciones de verificación de edad para combatir el acceso de los jóvenes a los cigarrillos electrónicos con sabor.
Si bien la investigación de ARAC aborda los desafíos relacionados con el APPH de los ENDS con sabor, el sistema de Verificación de Edad de IKE Tech introduce una solución tecnológica transformadora. Esta innovación es particularmente crítica dado que la reciente LRESS de ARAC no examinó el acceso de los jóvenes, dejando un vacío que la tecnología de IKE Tech busca abordar.
En un anuncio conjunto con Ispire, IKE Tech presentó un sistema habilitado para Bluetooth que conecta dispositivos ENDS a una aplicación compañera, iniciando un proceso automatizado de verificación de edad. Los usuarios deben proporcionar una identificación válida, la cual es encriptada y almacenada en un libro mayor de blockchain. La naturaleza descentralizada e inmutable del blockchain mejora la seguridad y autenticidad de los datos, mientras que la integración con plataformas de verificación de identidad aprobadas por el gobierno o bases de datos autoritativas confirma la elegibilidad de los usuarios. Solo los adultos verificados pueden activar el dispositivo, evitando efectivamente que los menores utilicen los ENDS.
IKE Tech planea presentar una PMTA específicamente para su tecnología de control de edad en lugar de una PMTA completa para un producto terminado. Este enfoque se alinea con las directrices de la FDA, que permiten dichas presentaciones si se cumplen los requisitos legales. IKE Tech declaró en su anuncio que la FDA también ha señalado su disposición a otorgar una revisión prioritaria para esta novedosa tecnología de uso puntual, potencialmente acelerando su integración en productos de ENDS con sabor. Este diseño plug-and-play podría simplificar los caminos de cumplimiento y ampliar el potencial de aprobación para los fabricantes.
Para facilitar aún más la adopción, IKE Tech planea establecer un Archivo Maestro de Productos de Tabaco (TPMF) para su componente. Una vez autorizado, el sistema y su TPMF estarán disponibles para que los fabricantes obtengan licencias e incorporen en sus dispositivos. Se espera que esta iniciativa fomente el cumplimiento y la innovación en el sector de los Dispositivos electrónicos de suministro de nicotina (ENDS), proporcionando un marco sólido para abordar los desafíos regulatorios.
La FDA está intensificando la aplicación contra los ENDS con sabor ilícitos, señalando un cambio decisivo hacia una regulación más estricta. Al mismo tiempo, la investigación conductual, como el LRESS de ARAC, y las innovaciones tecnológicas, como el sistema de verificación de edad de IKE Tech, están acelerando el proceso de revisión de PMTA. Estos avances allanan el camino para lo que podría ser el primer producto ENDS con sabor en asegurar una Orden de Mercadeo Concedida (MGO) bajo el marco de PMTA, un hito que podría cambiar la forma de la industria.
Un avance de este tipo perturbaría un mercado que durante mucho tiempo ha estado dominado por productos no conformes, poniendo fin a la era en la que los malos actores destacaban sobre los jugadores responsables. A medida que los marcos regulatorios se establecen, es probable que el panorama competitivo experimente cambios significativos, permitiendo que las empresas conformes emerjan como verdaderos líderes del mercado. Esta transformación promete inaugurar una nueva era de responsabilidad e innovación, preparando el escenario para un futuro más sostenible y equitativo para la industria de los productos de tabaco no combustibles.
No se puede proporcionar una traducción precisa ya que la frase "ARAC BIO" no tiene un significado específico en español. Puede ser un acrónimo o una abreviatura de algún término específico, pero sin más contexto es difícil determinar su traducción exacta.
La Compañía de Investigación y Análisis Aplicado (ARAC, por sus siglas en inglés) es una empresa líder en investigación en ciencias del comportamiento con sede en Estados Unidos que diseña, ejecuta y presenta estudios científicamente sólidos, pero personalizables, para apoyar a fabricantes, agencias reguladoras y consultores de la industria. Su experiencia incluye servicios de investigación centrados en el consumidor en desarrollo de productos e innovación y ciencia regulatoria para apoyar solicitudes de autorización de comercialización, con ÉXITO en autorizaciones y solicitudes de productos en Estados Unidos.
ARAC se especializa en estudios de los MÓDULOS 5 y 6, que incluyen: desarrollo y comprensión de etiquetas/claims, pruebas de factores humanos/usabilidad, y estudios clínicos/conductuales, como experimentos aleatorios longitudinales, uso real, TPPI y sistemas de vigilancia post-comercialización.
Servicio más destacado para la industria" galardonado con el premio Golden Leaf 2024. IN-HOUSE cuenta con psicólogos, científicos del comportamiento, estadísticos, metodólogos de encuestas y monitoreo médico totalmente equipados para ofrecer soluciones de investigación a medida con una integridad inigualable y una experiencia excepcional para el cliente. (Fuente: ARAC)
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