Comprendiendo las políticas de revisión de la FDA PMTA para cigarrillos electrónicos con sabor.

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Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó 13 memorandos en su sitio web oficial sobre la política de revisión para las Solicitudes de Productos de Tabaco en el Mercado (PMTAs) para productos de cigarrillos electrónicos con sabores no tabaquiles. Estos documentos describen en detalle la filosofía y enfoque de la FDA en la revisión de cigarrillos electrónicos. Para obtener una comprensión más profunda del proceso de revisión de la FDA y los criterios de toma de decisiones para productos con sabores no tabaquiles, 2Firsts contactó a la Dra. Jessica Zdinak, Directora de Investigación y CEO de la empresa de investigación científica independiente de terceros Applied Research and Analysis Company (ARAC). En su respuesta, la Dra. Zdinak afirmó que a pesar de la complejidad del proceso, es una elección razonable para la FDA desarrollar e implementar estrategias de revisión en un entorno de recursos limitados, ya que esta es una práctica común en entornos gubernamentales.

Además, la FDA requiere la presentación de diseños de estudios o estudios de cohortes a largo plazo para demostrar que los beneficios para la salud pública de los productos con sabores que no son tabaco superan los riesgos del uso por parte de los jóvenes. Esto se considera una solicitud científica razonable, especialmente al abordar problemas de uso en jóvenes. La FDA debe establecer relaciones causales o correlaciones sólidas a través de la investigación, como se menciona en el memorando. Los métodos de evaluación científica mencionados (ensayos controlados aleatorios y estudios de cohortes) son el núcleo de la revisión de la FDA, y los fabricantes deben ajustar sus estrategias para cumplir con este requisito.

El programa de inspección de "defectos mortales" de la FDA es una estrategia de compromiso para hacer frente a la presión de las solicitudes a gran escala y los recursos inadecuados, y es racional. La investigación científica (especialmente ensayos controlados aleatorios y estudios de cohortes) es el núcleo para demostrar los beneficios para la salud pública de los productos con sabor que no son tabaco, y también es un requisito necesario para las solicitudes de PMTA. Si bien la tecnología de restricción de edad puede ayudar a reducir riesgos, no puede reemplazar la investigación científica. A medida que la industria profundiza su comprensión de los requisitos de la FDA, los estándares están mejorando, y los fabricantes deben prestar más atención a la evidencia científica para cumplir con los requisitos regulatorios. Aquí está la transcripción completa de la entrevista:

Primero, ¿cómo evalúa el proceso de revisión de "defectos fatales" en productos con sabor que no son de tabaco por parte de la FDA de EE. UU., un proceso que se remonta a julio de 2021? ¿Puede proporcionar más información de antecedentes sobre esto?

Según mi entendimiento del memorando de revisión de la FDA, tienen que formular estrategias en "tiempo real" para abordar el gran volumen de solicitudes que se están presentando, incluso en el mismo día. Esta estrategia parece tener en cuenta múltiples factores.

La etapa del proceso de revisión en la que se encuentra la solicitud.

La fecha límite para enviar la solicitud es...

Asignar aleatoriamente las aplicaciones al orden de revisión.

Habiendo trabajado en el gobierno federal durante muchos años, soy muy consciente del tiempo que lleva lograr cualquier cosa: innumerables procesos que revisar y consenso que alcanzar entre varias personas. Lo que puede parecer una decisión simple para las empresas privadas puede llevar meses o incluso años en el sector público o gubernamental. Dado el volumen de solicitudes y el hecho de que el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA es el departamento más joven dentro de la FDA y aún está construyendo su infraestructura, creo que los memorandos internos son la única forma para que la FDA CTP avance en cualquier forma de procesos de revisión.

Además, cuando estos memorandos fueron publicados, el gobierno federal y otras organizaciones de salud pública y control del tabaco empezaron a darse cuenta de que el uso de productos de cigarrillos electrónicos (ENDS) con sabores entre los adolescentes estaba aumentando.

Debido a esto, la FDA CTP ha establecido un "parámetro" para que los revisores científicos juzguen si hay suficiente evidencia en la solicitud. El término "evidencia suficiente" aquí se define adicionalmente como un diseño experimental "confiable y riguroso" o estudios de cohortes a largo plazo. Como expertos en el campo de la ciencia del comportamiento, nosotros en ARAC entendemos que estas son las únicas formas que pueden demostrar los beneficios adicionales de los productos aromatizados para la salud pública y la relación con los riesgos del uso adolescente. Aprendemos en la formación científica que para evaluar completamente el impacto de una variable en los resultados y establecer la causalidad, se deben realizar estudios aleatorizados. Sin embargo, cuando se consideran múltiples variables en el análisis y modelado, los estudios de cohortes a largo plazo también pueden demostrar claramente una fuerte correlación.

No podemos hacer comentarios sobre estos memorandos desde la perspectiva de los fabricantes, ya que somos una organización de investigación independiente, en gran medida no influenciada por la postura de la FDA dentro de estos memorandos. Nuestro enfoque es proporcionar a los fabricantes lo que creemos que son los métodos científicos más apropiados para cumplir con los requisitos de la FDA, y creemos que nuestra formación y experiencia científica se alinean perfectamente con los estándares pasados y presentes de la FDA, ya sea que involucren procedimientos de "deficiencias graves" o no.

Primeros: ¿Para productos con sabor que no sean de tabaco que ya hayan sido presentados a través de la PMTA, aún es necesario llevar a cabo ensayos controlados aleatorios (RCT) o estudios a largo plazo si se utiliza tecnología de restricción de edad?

Sí, creo que todos los solicitantes que buscan autorización para productos de cigarrillos electrónicos con sabores no relacionados al tabaco aún necesitan proporcionar estos estudios. En primer lugar, los eventos pasados no se pueden olvidar de la noche a la mañana. El aumento en el uso de productos de cigarrillos electrónicos con sabores por parte de adolescentes hace unos años sigue siendo una historia que no se puede evitar. Esto ha afectado a muchas personas, incluidos padres, sistemas escolares, maestros, proveedores de atención médica, organizaciones de salud pública o control del tabaco, etc. Vemos en los datos recientes de la Encuesta Nacional sobre Tabaco en la Juventud (NYTS) de 2024 que la disminución significativa en el uso de productos de cigarrillos electrónicos con sabores por parte de adolescentes es un resultado positivo, pero esto no significa que el enfoque en proteger a los jóvenes de la influencia de tales productos disminuirá.

Además, la tecnología de restricción de edad puede ser una forma de reducir la exposición de los adolescentes, pero aún se necesita determinar si puede reducir el uso de los adolescentes. Hemos visto varias tecnologías de restricción de edad, y la industria no puede asumir que no necesita demostrar la proporción de riesgo a retorno en las aplicaciones solo porque se utiliza un cierto tipo de tecnología en un producto.

Puedo imaginar que la FDA querría evaluar la posibilidad de que la tecnología sea "hackeada" o evaluar la efectividad de la tecnología en la prevención de compras de productos, su uso por primera vez y cada uso subsiguiente. Desde la perspectiva de un regulador, es difícil entender por qué los fabricantes invertirían millones de dólares en el desarrollo de productos, tecnología, sistemas de software e investigación científica relacionada con la PMTA, pero se muestran reacios a gastar aproximadamente $1 millón adicional en la investigación que la FDA siempre ha requerido. La tecnología de restricción por edad puede ser un mecanismo para reducir el "riesgo", pero las empresas todavía necesitan evaluar su nivel de "beneficio" para la población fumadora a través de estudios de cambio robustos, universalmente aplicables y bien diseñados.

Una frase que uso con frecuencia es: "Haré mejor cuando sepa mejor".

Creo que esto aplica aquí. Antes de que se hiciera público el tema de "defectos fatales", podía entender por qué las empresas quizás no estaban completamente al tanto de los requisitos de la FDA y podía simpatizar con su frustración al no poder proporcionar estos estudios a la FDA. Sin embargo, ahora que lo sabemos, la mayoría de las empresas están haciendo mejoras. He visto mejoras en la industria en el módulo 6 del estándar APPH ("ganancia"), pero para algunas empresas aún es difícil convencerse de que estos estudios son necesarios cuando se espera los resultados de solicitudes presentadas hace muchos años.

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