Según los medios de comunicación estadounidenses Law360 el 13 de junio, la Corte de Apelaciones del Octavo Circuito de Estados Unidos rechazó el desafío legal de SWT Global Supply Inc. a la negativa de la FDA de aprobar su cigarrillo electrónico sabor menta para el mercado el 12 de junio, dictaminando que la decisión de la FDA no fue "arbitraria o caprichosa".
Un panel de tres jueces señaló que la reciente decisión de la Corte Suprema de los Estados Unidos en un caso similar, FDA v. Wages and White Lion Investments, respaldó a la FDA. El caso cubría en esencia la mayoría de los argumentos planteados en la apelación de SWT.
Según informes, la FDA rechazó la solicitud de producto de tabaco pre-mercado (PMTA) de SWT en mayo de 2023. La razón dada fue que la empresa no proporcionó suficiente evidencia para demostrar que sus productos con sabor a menta tienen beneficios potenciales para los usuarios adultos que compensen los riesgos para los jóvenes, y su plan de marketing no fue efectivo para restringir el acceso y uso de los productos por parte de los jóvenes.
En su apelación, SWT afirmó que la FDA realizó cambios en los estándares de PMTA sin previo aviso, como requerir la presentación de datos de estudios a largo plazo y la realización de pruebas de efectividad comparativa, y no proporcionó una explicación razonable para negar sus planes de comercialización, pasando por alto las diferencias entre productos de cigarrillos electrónicos de sistema abierto y cerrado.
Sin embargo, el tribunal cree que la Corte Suprema ha afirmado claramente que la FDA no ha cambiado su posición actual. Según la Ley de Control del Tabaco y la guía emitida por la FDA, la agencia tiene amplia discreción para determinar los tipos de evidencia científica requerida; rechazar solicitudes que no se comparen con productos saborizados con tabaco no viola sus políticas anteriores.
El tribunal también señaló que la FDA nunca prometió aprobar los cigarrillos electrónicos con sabor a menta. Su guía de 2020 simplemente afirmó que priorizaría las acciones de cumplimiento contra productos no basados en tabaco ni con sabor a menta, pero esto no significa automáticamente que los productos con sabor a menta serán aprobados.
El juez determinó además que, aunque existen varios tipos de dispositivos de cigarrillos electrónicos, el sabor a menta juega un papel consistente en atraer a los menores. Teniendo en cuenta que los productos con sabor a menta siguen siendo atractivos para los menores, la FDA ha decidido tratarlos de la misma manera que a otros productos de cigarrillos electrónicos con sabor, lo cual se considera razonable y coherente.
Al final, el tribunal determinó que la decisión de la FDA de que el plan de marketing de SWT era insuficiente no fue arbitraria ni carecía de fundamentos. La FDA señaló que las restricciones propuestas por SWT en puntos de venta no eran suficientes para evitar que los jóvenes accedieran a los cigarrillos electrónicos, ya que la mayoría de los jóvenes no obtienen directamente los productos en los puntos de venta, y SWT no propuso ninguna solución innovadora.
Vale la pena señalar que otro caso similar que involucra a SWT ha sido presentado ante la Corte Suprema de los Estados Unidos. Actualmente, el caso ha sido remitido al Quinto Circuito de Apelaciones, con la corte solicitando materiales complementarios este miércoles.
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