El martes, la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos para el 11º Circuito dictaminó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos no debería haber negado la revisión de la PMTA a seis compañías de cigarrillos electrónicos porque no consideró sus planes de comercialización y ventas dirigidos a reducir la exposición de los jóvenes, creados en respuesta a las regulaciones de las compañías tabacaleras.
Fuente: Tanasin
El Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Undécimo ha aprobado la solicitud de revisión presentada por Bidi Vapor, Diamond Vapor y otras cuatro compañías cuestionando el rechazo de la FDA a su PTMA en una votación de 2-1. Según el Juez Principal William Pryor, la agencia no evaluó adecuadamente el plan de restricción de acceso y comercialización de las empresas, destinado a minimizar la exposición y acceso de los jóvenes.
El tribunal ha considerado la decisión de la FDA como "arbitraria y caprichosa". Cualquier decisión tomada por la FDA debe tomar en cuenta legalmente todos los factores relevantes. En lo que respecta a los fabricantes de cigarrillos electrónicos, el tribunal ha dictaminado que la FDA no tomó en cuenta tales consideraciones.
El tribunal afirmó en su opinión que "estas compañías tabacaleras han presentado información de encuestas realizadas con sus clientes sobre el abandono del hábito de fumar, revisiones bibliográficas, estudios científicos sobre el cambio a cigarrillos electrónicos, y una información detallada sobre sus planes de comercialización y acceso de jóvenes". "Por ejemplo, las ventas en línea de Diamond utilizan tecnología que se basa en registros públicos para verificar la edad del comprador".
Los defensores de la industria de los cigarrillos electrónicos están dando la bienvenida a la decisión. Gregory Conley, Director de Asuntos Legislativos y Asuntos Externos de la Asociación Estadounidense de Vaping, declaró que aunque la decisión del tribunal no ordena a la FDA otorgar las solicitudes de PMTA, la agencia aún puede rechazar estas solicitudes en el futuro, pero estas compañías aún podrían ser revisadas antes de 2025 y podrán seguir operando mientras tanto.
Conley escribió en Twitter: "Además, esto abre la puerta a que las empresas insatisfechas con la revisión del PMTA presenten demandas. El estándar vago e indefinido de "adecuado para la protección de la salud pública" de la FDA ha estado bajo ataque durante mucho tiempo. Esto es solo el comienzo".
Antes de que el Tribunal del Circuito 11 dictaminara, se reveló información que obligó a la FDA a reconocer que no se tuvo en cuenta la evidencia al emitir órdenes de denegación de comercialización (MDOs, por sus siglas en inglés) a Juul y Turing Point Brands por sus productos de cigarrillos electrónicos. En aras de la salud pública, las futuras decisiones de la FDA deben incluir toda la evidencia disponible, no solo la evidencia que conduzca a su resultado preferido.
El tribunal reconoció una distinción entre los cigarrillos electrónicos desechables y los líquidos electrónicos utilizados en sistemas abiertos. El tribunal también encontró que la negativa de la FDA a revisar el plan de marketing fue "incorrecta y no inofensiva" (a diferencia de las opiniones de los Tribunales de Circuito Quinto y de Columbia). Todas las apelaciones de los solicitantes fueron aprobadas, se anuló la orden de negativa y se envió para su reconsideración. La jueza Robin Stacy Rosenbaum escribió en disidencia que cualquier persona familiarizada con todos los hechos relevantes del litigio podría haber sabido cómo terminaría el caso en última instancia.
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