La Corte de Estados Unidos respalda la negativa de la FDA a la solicitud de PMTA de Avail Vapor.

El lunes, el Cuarto Circuito de la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos emitió una opinión respaldando la decisión tomada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de denegar la solicitud de Avail Vapor LLC para vender sus cigarrillos electrónicos con sabores y rechazar la solicitud de revisión de Avail.

Según esta opinión, la Ley de Control del Tabaco (TCA, por sus siglas en inglés) requiere que los fabricantes de nuevos productos de tabaco obtengan la autorización de la FDA a través de una solicitud de productos de tabaco previa al mercado (PMTA) antes de vender estos productos. El TCA también requiere que la FDA determine si la comercialización de nuevos productos de tabaco es "apropiada para proteger la salud pública" con el fin de autorizar la PMTA.

Avail Vapor es una empresa que vende productos de cigarrillos electrónicos regulados por la FDA a través de la TCA. Esta declaración indica que en el marco regulatorio en constante desarrollo para los cigarrillos electrónicos, Avail presentó una solicitud de permiso para la comercialización de nuevos productos (PMTA, por sus siglas en inglés) a la FDA para su aprobación el 8 de septiembre de 2020.

El tribunal declaró que en 2019, la FDA emitió nuevas pautas sobre la solicitud de autorización previa al mercado (PMTA) para productos de tabaco electrónicos para abordar la "epidemia de uso de cigarrillos electrónicos entre jóvenes". Específicamente, la FDA afirmó que las decisiones de aplicación se tomarían en función de circunstancias específicas y que continuarían evaluando nueva información para abordar el creciente problema del uso de cigarrillos electrónicos con sabor por parte de menores de edad. Además, los fabricantes de productos de tabaco electrónicos existentes deben presentar una PMTA.

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Sin embargo, el 15 de septiembre de 2021, la FDA rechazó la PMTA de Avail y emitió una orden de rechazo de comercialización para sus productos. En la orden de rechazo, la FDA afirmó que los productos de Avail representan un riesgo grave para los adolescentes y no tienen suficientes beneficios compensatorios para los adultos.

Posteriormente, Avail presentó una apelación administrativa contra la orden, pero el 23 de febrero de 2022, la FDA confirmó su decisión y reiteró su preocupación por la seguridad de los menores. Avail solicitó de inmediato que el Cuarto Circuito Judicial revise la orden de rechazo de la FDA, argumentando que esta impuso estándares arbitrarios sobre los tipos de información que los fabricantes deben proporcionar en las solicitudes de comercialización de productos de tabaco calentado (PMTA, por sus siglas en inglés) y que la imposición de estos estándares por parte de la FDA excedió su autoridad legal.

En una decisión unánime, el tribunal determinó que la Ley de Control del Tabaco (TCA) otorga a la FDA amplia autoridad estatutaria para determinar si la comercialización de un nuevo producto de tabaco es "apropiada para la protección de la salud pública" basándose en todas las pruebas recibidas. Además, el tribunal señaló que los argumentos y restricciones de Avail "contradicen completamente" los requisitos de la FDA bajo el TCA. Por lo tanto, el tribunal determinó que los estándares de la FDA para evaluar la información durante su revisión de PMTA estaban plenamente dentro de su autoridad estatutaria.

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Avail está siendo representado por Thompson Hine LLP.