La empresa de cigarrillos electrónicos Triton pierde el recurso contra la MDO emitida por la FDA.
Esta rechazo de apelación sin duda generará preocupaciones significativas entre las marcas de cigarrillos electrónicos que han presentado solicitudes similares.
Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Cooper y Vapor Unlimited son algunas de las empresas de vapeo que se enfrentan a las Órdenes de Mercadeo Derivadas (MDO, en inglés) como parte del famoso proceso de solicitud de productos de tabaco para el mercado previo (PMTA) de la FDA. Después de apelaciones judiciales, estas marcas tuvieron sus PMTAs suspendidos y la decisión del tribunal a favor de estos fabricantes no es un evento aislado. En enero pasado, el Quinto Circuito de Apelaciones también otorgó una suspensión a Triton Distribution.
Después de escuchar los argumentos en contra de los rechazos arbitrarios y caprichosos de la FDA a las solicitudes PMTA en decenas de demandas, la corte también escuchó a Eric Heyer, abogado del fabricante de líquidos electrónicos de tamaño mediano Triton Distribution. Cuestionó cuáles eran las justificaciones para las decisiones de la FDA, haciendo referencia a solicitudes comparables de muchas otras empresas denegadas.
En respuesta a estos argumentos, el Quinto Circuito, al igual que el Tribunal de Apelaciones del Undécimo Circuito, ha permitido que los productos rechazados se mantengan en el mercado al menos durante la duración del juicio.
Al igual que todos los demás fabricantes de vapeadores, Triton tuvo hasta septiembre de 2020 para presentar las solicitudes previas de productos de tabaco en el mercado (PMTAs, por sus siglas en inglés), demostrando en última instancia que sus productos eran más propensos a ser utilizados por adultos que buscaban dejar de fumar cigarrillos, en lugar de atraer a adolescentes y engancharlos con la nicotina.
De los tres jueces que escucharon el caso Triton, Catharina Haynes y Gregg Costa se pusieron del lado de la FDA, mientras que la ex jueza principal del Quinto Circuito, Edith Jones, estuvo en desacuerdo con sus colegas.
Filter reveló que Todd Wages, socio de Triton Distribution, enfatizó que tienen la intención de continuar luchando para que sus productos de menor riesgo permanezcan en el mercado. "Estoy muy decepcionado con el tribunal", dijo según lo citado por Filter. "Estamos explorando nuestros próximos pasos. No dejaré de luchar hasta que no pueda hacerlo más, hasta que se cierre cada puerta". Heyer reiteró que la empresa "tiene la intención de presentar una petición para una repetición en banc por parte de todo el Quinto Circuito".
Recientemente se suspendió la distribución de Juul MDO emitida recientemente para su futura revisión.
Este rechazo del recurso de MDO sin duda generará preocupación entre las marcas de cigarrillos electrónicos que presentaron solicitudes similares. Mientras tanto, la FDA ha suspendido recientemente un MDO previamente emitido a Juul para llevar a cabo revisiones adicionales. "La FDA está revisando las órdenes de denegación de marketing que emitió a JUUL porque, al revisar los materiales de argumentación legal, la agencia determinó que existen problemas científicos únicos en esta solicitud que requieren una revisión adicional", dijo un portavoz de la FDA citado por Filter. El portavoz agregó que debido a que los productos de Juul "no tienen autorización de comercialización, [la empresa] no puede comercializar, enviar o vender sus productos legalmente", y "la suspensión no cambia esto".
Con esta suspensión administrativa de la FDA ahora en vigencia, seguimos ofreciendo nuestros productos a fumadores adultos mientras seguimos el proceso de revisión interna de la agencia", dijo Joe Murillo, director de regulación de Juul Labs, en un comunicado. "Tenemos confianza en la calidad y sustancia de nuestras solicitudes y creemos que finalmente podremos demostrar que nuestros productos cumplen con el estándar legal de ser apropiados para la protección de la salud pública. Ahora esperamos poder volver a interactuar con la FDA en un proceso basado en la ciencia y la evidencia para obtener una autorización de comercialización para los productos JUUL".
El contenido extractado o reproducido en este artículo proviene de una fuente externa, y los derechos de autor pertenecen a los medios originales y al autor. Si se encuentra alguna violación, por favor contáctenos para eliminarlo. Cualquier entidad o individuo que desee difundir la información, por favor contacte al autor y evite enviarla directamente desde aquí.
