Según un informe de Globenewswire del 29 de febrero, Achieve Life Sciences, Inc., una empresa farmacéutica en Estados Unidos, anunció que han llegado a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) con respecto a los requisitos y el cronograma para los datos de exposición a largo plazo para su nueva solicitud de medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) para la citisina.
Durante la discusión previa a la presentación de una solicitud de nuevo medicamento en el cuarto trimestre de 2023, la FDA expresó su apoyo para la presentación de la NDA basada en datos completos de dos ensayos controlados aleatorizados de fase 3 completados, ORCA-2 y ORCA-3. Además, la FDA indicó que se necesitan datos de exposición a largo plazo de más de 12 semanas para evaluar completamente los riesgos de seguridad, ya que la FDA considera que los medicamentos para dejar de fumar son productos para uso crónico, repetitivo o intermitente, ya que los pacientes pueden recaer y necesitar tratamiento posterior a lo largo de su vida.
La empresa ha llegado a un acuerdo con la FDA para llevar a cabo un único estudio abierto para evaluar los datos de exposición a largo plazo de seguridad de los alcaloides de jinquanhua, lo que se espera sea suficiente para cumplir con los requisitos y anticipar la presentación de la NDA en la primera mitad de 2025. Según el acuerdo con la FDA, la solicitud del nuevo fármaco presentada por la empresa incluirá datos de seguridad de al menos 300 sujetos que hayan recibido tratamiento con alcaloides de jinquanhua durante seis meses. Además, antes de que se otorgue la aprobación, la empresa proporcionará datos de seguridad de al menos 100 sujetos que hayan recibido tratamiento con alcaloides de jinquanhua durante un año a la FDA.
El experimento de exposición de datos de etiqueta abierta, conocido como "ORCA-OL", está programado para comenzar en el segundo trimestre de 2024. Este experimento involucrará a investigadores y sitios que participan en los proyectos de ensayos clínicos de ORCA (estudios ORCA-2, ORCA-3 y ORCA-V1). ORCA-OL reclutará a más de 1700 participantes de estos ensayos previos, incluidos más de 1100 participantes que ya han sido sometidos a 6 o 12 semanas de tratamiento con alcaloides de jazmín dorado.
Los datos acumulados a largo plazo de seguridad requeridos para la presentación de la NDA y la aprobación final anticipada se basarán en la combinación de datos de exposición de los participantes en sus respectivos estudios ORCA-2, ORCA-3, o ORCA-V1 y sus datos de exposición durante el estudio ORCA-OL. Esto permite una recopilación más rápida de datos acumulados de seguridad de exposición a largo plazo para la presentación de la NDA. Los participantes en el estudio ORCA-OL recibirán hasta un año de tratamiento con crocetina y serán sometidos a monitoreo de seguridad.
La Presidenta y Directora Médica de la compañía, Cindy Jacobs, comentó: "Anticipamos que los datos del estudio de exposición a largo plazo respaldarán a los pacientes que usan lobelina varias veces durante el proceso de cesación de la nicotina. Además, estos datos de seguridad respaldarán la efectividad de la lobelina en ayudar a los fumadores a dejar de fumar en el futuro.
La empresa anunció que ha recibido aproximadamente $124.2 millones en financiamiento, incluyendo $60 millones de acciones comunes y un adicional de $64.2 millones al alcanzar hitos. Los warrants impulsados por hitos expirarán en una de dos situaciones: tres años y medio después de su emisión, o 30 días después de la divulgación pública de la aceptación de la FDA del alcaloide de goldthread en una NDA en el día 74. La empresa también ha llegado a un acuerdo no vinculante con Silicon Valley Bank para extender la fecha de vencimiento de su préstamo existente hasta diciembre de 2025.
El CEO de la empresa, John Bencich, declaró: "Estamos contentos con la clara respuesta de la FDA y emocionados por el voto de confianza de importantes inversores en ciencias de la vida que comparten nuestro entusiasmo por el potencial de la vareniclina. Con suficiente financiamiento para llevar a cabo el ensayo ORCA-OL y completar la presentación planeada de la NDA, estamos en conversaciones con posibles socios comerciales para ayudarnos a alcanzar nuestro objetivo de asistir a millones de personas que luchan con la dependencia a la nicotina".
La empresa espera que el efectivo actual, los equivalentes en efectivo y el efectivo restringido, combinado con los ingresos netos de financiamiento, proporcionarán fondos suficientes para respaldar la presentación planeada de una NDA en la primera mitad de 2025. Si todos los warrants impulsados por hitos son ejercidos en su totalidad, Achieve espera recibir la aprobación de la FDA en 2026.
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