Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de Estados Unidos (CBP) llevaron a cabo una operación conjunta, incautando aproximadamente 3 millones de productos de cigarrillos electrónicos no autorizados con un valor minorista estimado de hasta $76 millones. Esta es la mayor cantidad jamás incautada por la FDA. En respuesta a esta operación, 2Firsts habló con varios abogados y profesionales de cumplimiento que han estado monitoreando la industria de cigarrillos electrónicos durante mucho tiempo (expertos en cumplimiento de Estados Unidos interpretan el "incidente de incautación de 1022 cigarrillos electrónicos": las empresas deben presentar una solicitud PMTA para permanecer en el mercado de los Estados Unidos, comentarios de expertos de la industria sobre el "incidente de incautación de 1022 cigarrillos electrónicos en Estados Unidos": se centra en las principales empresas, las marcas de cigarrillos electrónicos deben obtener números STN lo antes posible).
El socio de la firma de abogados Tangan Law Firm y experto legal en nuevos campos tabacaleros como los cigarrillos electrónicos, Tang Shunliang, y el consultor de certificación PMTA Zheng Zhi, también discutieron sus observaciones y juicios sobre el evento. Frente a una acción conjunta oficial a mayor escala y una represión más fuerte, expresaron que las empresas no solo necesitan solicitar un número STN a corto plazo como medida de respuesta, sino que también necesitan una planificación a largo plazo. Al mejorar gradualmente las capacidades de cumplimiento y establecer departamentos de cumplimiento para la investigación regulatoria, las empresas pueden evitar posibles riesgos legales y pérdidas de mercado en el futuro.
Abogado de la industria: la industria se enfrenta a un tipo de aplicación de la ley de "matar al pollo para asustar a los monos".
Tang Shunliang, un socio de la firma de abogados Tianyuan y experto legal en el campo emergente de los cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco, señaló que la acción conjunta tomada por la FDA y Aduanas no solo tiene una gran importancia legal, sino que también envía un fuerte mensaje disuasorio.
Tang Shunliang declaró que el incidente de cumplimiento reciente no fue sin "precedentes", ya que la FDA ha emitido numerosas cartas de advertencia en los últimos años durante el proceso de revisión de la PMTA (Solicitud de Productos de Tabaco Pre-Mercado), indicando claramente su gradual fortalecimiento de las regulaciones en la industria de los cigarrillos electrónicos.
La FDA no cuenta con suficientes equipos de aplicación a nivel nacional, pero está tomando acciones de cumplimiento contra algunas marcas nacionales populares en el mercado. Tang Shunliang describió esto como "matar al pollo para asustar al mono", porque el incumplimiento por parte de marcas importantes tiene un impacto mayor en el mercado y los consumidores.
Por lo tanto, el anuncio de esta acción menciona específicamente "GEEKBAR", lo cual podría indicar que la FDA está apuntando intencionalmente a marcas importantes para regular toda la industria mediante la represión de las marcas más influyentes en el mercado.
Las acciones conjuntas de aplicación de la FDA y aduanas no son selecciones al azar, sino operaciones cuidadosamente planificadas. Los comportamientos no conformes de las marcas importantes tienen un amplio impacto, lo que los convierte en objetivos de aplicación. El equipo de aplicación de la FDA no está disperso por todo el país como la Oficina de Monopolio del Tabaco de China, por lo que priorizan a las grandes empresas como una forma de enviar una advertencia. explicó Tang Shunliang.
Además, Tang Shunliang también analizó el contexto legal de esta operación, señalando que Estados Unidos no cuenta con una red de aplicación de la regulación de cigarrillos electrónicos. Por lo tanto, la cooperación entre la FDA y Aduanas compensa en gran medida esta deficiencia. Tales acciones conjuntas entre departamentos se convertirán en la norma en el futuro, especialmente dirigidas a empresas que evaden aranceles al informar falsamente categorías y valores de productos.
Expertos en cumplimiento de PMTA: PMTA entra en un período crítico, las empresas deben responder activamente.
Además de la perspectiva legal, el consultor de certificación PMTA Zheng Zhi, que tiene conocimientos sobre los procesos de cumplimiento de tabaco de la FDA, también proporcionó un análisis detallado de la iniciativa.
Zheng enfatizó que la FDA ha estado avanzando en la revisión regulatoria de productos de cigarrillos electrónicos desde principios de 2019, pero el progreso ha sido relativamente lento debido a la gran variedad de productos implicados. A pesar de que se acerca la elección de 2024, las acciones no están motivadas únicamente por consideraciones políticas relacionadas con los cambios internos en los Estados Unidos, sino que son más bien una progresión natural del proceso de cumplimiento.
La inacción o el lento proceso de PMTA de la FDA ha provocado desde hace tiempo insatisfacción en diversas partes. Ahora, con regulaciones en su lugar, procesos simplificados y puestos clave ocupados, la FDA está lista para acelerar las revisiones de cumplimiento. Este paso no solo es una demostración de presión de cumplimiento, sino también un evento significativo antes de las próximas elecciones", dijo Zheng.
Él mencionó específicamente que muchas empresas actualmente dependen de los códigos STN (Submission Tracking Numbers) como estrategia de mitigación de riesgos a corto plazo, pero esto no garantiza la legitimidad a largo plazo de las empresas en el mercado. Con el tiempo, los requisitos de la FDA se volverán cada vez más estrictos, incluida la obtención de certificados de cumplimiento de nivel superior como Cartas de Aceptación o Cartas de Archivo, lo que planteará nuevos desafíos para muchas empresas.
El código STN es solo una medida temporal. En el futuro, más empresas deberán cumplir con estándares de cumplimiento más altos, como obtener una Carta de Aceptación o Carta de Archivo para la PMTA. Esto impone mayores demandas en los recursos y capacidades de las empresas, y solo aquellas con los mejores rankings podrán cumplir con ellos. Las pequeñas y medianas empresas solo pueden hacer frente temporalmente o mejorar gradualmente los estándares de cumplimiento para poder sobrevivir", explicó.
Futuro: La aplicación de la ley puede organizarse como un departamento colaborativo.
En cuanto al problema de los productos de cigarrillos electrónicos que falsamente reclaman categorías y evitan aranceles, tanto Tang Shunliang como Zheng Zhi mencionaron posibles tendencias futuras en la aplicación de la ley.
Zheng Zhi señaló que la acción conjunta de Aduanas de Estados Unidos y la FDA puede ser solo el comienzo, y en el futuro, con más agencias federales involucradas, la regulación de la industria de los cigarrillos electrónicos será más completa y rigurosa.
El papel de aduanas no es sólo confiscar productos ilegales, sino que en el futuro pueden cooperar aún más con el Departamento de Justicia y otras agencias federales para formar una red regulatoria integral. Para las empresas que intentan ingresar al mercado a través de medios ilegales, esto significa que no hay escapatoria", dijo Zheng Zhi.
Zheng Zhi cree que las regulaciones de los cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos se volverán cada vez más estrictas en el futuro. La confiscación es solo una medida preliminar, y las acciones que puedan involucrar "áreas grises" podrían incluso enfrentar procesamientos penales. Él expresó que para evitar estos riesgos, las empresas deben acelerar sus esfuerzos de cumplimiento estableciendo departamentos o equipos dedicados al cumplimiento para garantizar que sus productos cumplan con los requisitos legales de los Estados Unidos y otros países.
Para las empresas de cigarrillos electrónicos que planean expandirse a nivel mundial, ya sea que sean propietarios de la marca o fábricas OEM, establecer un departamento de cumplimiento y realizar investigaciones regulatorias será un paso esencial. El cumplimiento es un proceso de ingeniería sistemático, similar a la industria médica o farmacéutica, y si las empresas lo pasan por alto, las consecuencias podrían ser devastadoras", enfatizó Zheng.
Con el creciente escrutinio regulatorio en los Estados Unidos, las empresas deben responder activamente a los requisitos regulatorios y mejorar los estándares de cumplimiento de productos para sobrevivir en un mercado competitivo. Tang Shunliang y expertos en cumplimiento coinciden en que las empresas no solo necesitan respuestas a corto plazo, sino también planificación a largo plazo. Al mejorar gradualmente las capacidades de cumplimiento, las empresas pueden evitar posibles riesgos legales y pérdidas en el mercado en el futuro.
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