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El 22 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una colaboración con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de Estados Unidos (CBP) para detener administrativamente aproximadamente 3 millones de productos de cigarrillos electrónicos no autorizados, con un valor minorista estimado de 76 millones de dólares. Para obtener un análisis comprensivo y conocimientos profesionales desde diversas perspectivas, 2Firsts se puso en contacto con varios expertos de la industria para obtener más información.
Los profesionales de la industria en el sector de logística y transporte de carga sugieren que las marcas de cigarrillos electrónicos deben obtener su número STN lo antes posible, ya que el enfoque de las inspecciones difiere entre la FDA y la CBP.
Un profesional de la industria de transporte de carga con experiencia en el mercado americano expresó a 2Firsts que, debido al incidente reciente de decomiso, los agentes de logística de carga han realizado ajustes especiales al manejar operaciones de importación, y actualmente están adoptando en general un enfoque de esperar y ver. Mencionó que el principal ajuste es hacer declaraciones razonables, y que "después de ser educados por el mercado en el futuro, la práctica de exagerar y asumir demasiado disminuirá".
En respuesta a los estrictos requisitos de cumplimiento en Estados Unidos, los profesionales de la industria señalan que las inspecciones de la FDA y la CBP se centran en diferentes aspectos. La FDA principalmente verifica si los productos han sido declarados correctamente ante la FDA o si pueden proporcionar un código STN, mientras que las inspecciones de la CBP se enfocan más en verificar si las cantidades han sido subdeclaradas y si el valor declarado es preciso. En términos más simples, las inspecciones de la CBP tienen como objetivo prevenir la evasión de impuestos y conductas fraudulentas.
Al mencionar cómo asegurar el cumplimiento y desaduanamiento sin contratiempos de los bienes importados, los profesionales de la industria afirmaron que las regulaciones se están volviendo más estrictas, volviendo las declaraciones de cumplimiento aún más importantes. Recomiendan que en el futuro, las marcas que producen cigarrillos electrónicos con sabor deben solicitar lo antes posible la PMTA de la FDA y obtener un STN. Al presentar solicitudes, es aconsejable usar un importador propio en los Estados Unidos, pagar impuestos de manera razonable y evitar riesgos fiscales.
Profesionales de la industria de cumplimiento: La FDA está actualmente allanando el camino para la implementación completa de la Ley del Número de Registro STN y planea aumentar los esfuerzos de cumplimiento en el futuro.
En respuesta a este incidente, un profesional de la industria de cumplimiento familiarizado con el mecanismo de revisión de PMTA declaró: "Las acciones de la FDA en esta ocasión no son muy sorprendentes. Debido a que la FDA ha estado introduciendo presentaciones STN desde hace mucho tiempo." Indicó que esto es la FDA preparando el terreno para la implementación integral de la ley STN, lo que señala una regulación más estricta del mercado de cigarrillos electrónicos en el futuro.
Insiders de la industria destacaron detalles de la reciente acción de represión de la FDA. La notificación emitida por la FDA indica que la mayoría de los cigarrillos electrónicos no autorizados son deliberadamente informados de manera incorrecta como artículos no relacionados con los cigarrillos electrónicos, lo cual es una práctica común conocida como "mercado gris" en la industria.
Al mismo tiempo, él cree que esta acción conjunta entre la FDA y CBP tiene como objetivo disuadir la importación ilegal de cigarrillos electrónicos.
La FDA enfatizó su capacidad para trabajar en conjunto con la CBP para identificar e interceptar una gran cantidad de productos declarados incorrectamente. Con la implementación de la ley del número STN, la probabilidad de productos ilegales en el mercado gris se reducirá significativamente. Todos los productos ahora deben ser correctamente declarados con un número STN para cruzar la frontera legalmente y someterse a verificación contra los datos presentados en el PMTA.
Los profesionales de la industria predicen que la FDA continuará aumentando sus esfuerzos de cumplimiento, especialmente apuntando a productos que puedan atraer a jóvenes. Las empresas en la industria deberían solicitar proactivamente las PMTAs y asegurarse de que sus productos no atraigan a jóvenes para evitar convertirse en el blanco de represalias regulatorias.
Personal de la agencia de pruebas: Las principales empresas son fácilmente objetivo, y las empresas deben tomar medidas proactivas para garantizar el cumplimiento.
Según la Sra. Liu, Directora de Ventas de Weber Testing, la reciente acción significativa de la FDA indica que el futuro de la prueba y regulación de los productos de cigarrillos electrónicos es un tema importante, que implica la calidad, seguridad y mantenimiento del orden en el mercado de los productos.
En años recientes, debido a razones geopolíticas y a la proliferación de empresas chinas, algunas acciones tomadas por la FDA pueden ser vistas como protección de intereses comerciales domésticos, con las principales empresas siendo fácilmente blanco. Como agencia reguladora, es importante enfatizar la importancia de que las empresas cooperen activamente y operen de manera legal y conforme a la normativa", agregó.
El Sr. Luo de Lixun Testing señaló que algunas empresas están encontrando problemas al presentar solicitudes de PMTA. Él dijo: "Algunas empresas están presentando materiales incompletos y no estándar al solicitar PMTA, lo que resulta en rechazos durante el proceso de revisión. Esto requiere resubmissions continuas, lo que conlleva un alto costo de tiempo.
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