La FDA celebra una audiencia pública sobre los requisitos de fabricación de cigarrillos electrónicos.

El 12 de abril, el Centro de Productos de Tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) realizó una audiencia pública para recopilar opiniones y recomendaciones sobre los Requisitos Propuestos para las Prácticas de Fabricación de Productos de Tabaco (TPMP, por sus siglas en inglés). Los asistentes incluyeron representantes de la industria de los cigarrillos electrónicos, defensores de la salud pública, investigadores y consumidores.

Un total de 18 participantes hablaron en la audiencia, y 2FIRSTS resumió los puntos importantes relacionados con la fabricación de cigarrillos electrónicos discutidos durante el procedimiento. A continuación se presenta un resumen de sus hallazgos.

Shi Huiyu, gerente médico en la empresa china Ziyuan Technology (anteriormente empleado por Stryker Corporation).

Propuesta sugiere revisar el Capítulo 1120.34 de las normas de productos de tabaco de la FDA con respecto al uso de agua en los productos de tabaco. Actualmente, el estándar aceptable para la Cantidad Total de Materia Particulada por Calada (TPMP, por sus siglas en inglés) es el estándar principal de calidad de agua potable de la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA, por sus siglas en inglés). Este estándar difiere significativamente del estándar nacional de calidad de agua potable de China y del estándar de calidad de agua potable de Shenzhen. Cumplir con el estándar de la EPA para monitoreo y pruebas de agua sería complejo, costoso y desventajoso para las empresas chinas. Por lo tanto, se recomienda que la FDA revise el estándar para que el agua potable utilizada en la producción de cigarrillos electrónicos cumpla con el estándar nacional del país de declaración relevante.

Patrick Murphy, Vicepresidente y Científico Principal de la Fundación Renault en Estados Unidos:

El artículo sugiere que TPMP debe proporcionar información más clara sobre cómo se lleva a cabo el diseño, desarrollo y cambios de productos, así como las actividades de validación y confirmación. Estos detalles no están claramente delineados en las regulaciones actuales, y la definición actual de TPMP no se aplica a todos los tipos de productos de tabaco, lo que requiere explicaciones adecuadas y específicas para diferentes categorías de productos.

Propietaria de una tienda minorista, Delorse Orlando:

Como propietario de cinco tiendas minoristas, esta persona cree que nadie está dispuesto a utilizar los pocos productos de cigarrillos electrónicos que han pasado la evaluación previa a la comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés). Afirmar que la FDA ha pasado por alto evidencia científica e información factual al implementar la PMTA y la propuesta de control de productos de tabaco (TPMP), enfocándose únicamente en factores políticos.

Maham Akbar, la directora de política pública en la organización de investigación sin fines de lucro Truth Initiative en la industria del tabaco, afirmó que...

No hay ningún producto de tabaco que sea seguro, y se insta a la FDA a abordar problemas como errores en la etiquetación de los cigarrillos electrónicos y los peligros de las baterías.

Investigadora Michelle Page:

Se recomienda que la FDA refuerce las pautas relacionadas con el almacenamiento de productos que contengan TPMP, con un enfoque particular en las condiciones de almacenamiento y los estrictos requisitos para las fechas de vencimiento de los productos, especialmente para los líquidos electrónicos.

Mark Anton, CEO de un fabricante de cigarrillos electrónicos pequeño, declaró...

Se planteó la pregunta sobre si la FDA proporcionará oportunidades para que las empresas que no cumplen con TPMP rectifiquen su falta de cumplimiento. También se señaló que TPMP parece transferir la responsabilidad de la FDA a las empresas, ya que les exige identificar cualquier riesgo potencial que pueda surgir durante todo el proceso de producción y transporte, tanto previsibles como imprevisibles. Esto sitúa a las empresas como la entidad principal para la identificación de riesgos, en lugar de la FDA, lo que resulta en obstáculos significativos durante las actividades de producción.

Samy Hamdouche, un empleado de una compañía tabacalera que tiene un cigarrillo en la boca.

Las regulaciones existentes de TPMP son extremadamente desfavorables para las pequeñas empresas, ya que los requisitos de papeleo excesivos les impiden competir en igualdad de condiciones con las empresas más grandes. Además, estas empresas más grandes continúan principalmente fabricando productos de tabaco tradicionales que son perjudiciales para la salud, mientras que las pequeñas empresas se enfocan cada vez más en productos innovadores de menor riesgo. La estricta aplicación de las regulaciones de TPMP sofocaría la innovación de estos productos de tabaco de menor riesgo entre las pequeñas empresas.

Meredith Berkman, cofundadora de Padres contra los cigarrillos electrónicos (PAVe):

Enfatiza los peligros del tabaco para la población, especialmente para los jóvenes, y exige una estricta regulación por parte de la FDA de los productos de cigarrillos electrónicos procedentes de China. También pide firmemente la aplicación y aceleración de las regulaciones de los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés).

Jason Hodge, un consumidor de cigarrillos y cigarrillos electrónicos:

Como usuario tanto de cigarrillos tradicionales como de cigarrillos electrónicos, compartió su experiencia personal y afirmó que los cigarrillos electrónicos con nicotina no tienen efectos perjudiciales. Afirmó que las preocupaciones de la FDA respecto a la nicotina carecen de fundamento.

Voluntaria en contra del tabaco, Pamela Granger:

Se expresó el deseo de poner fin a la venta de tabaco para el año 2035 y se destacaron las preocupaciones sobre los cigarrillos electrónicos, junto con métodos específicos para abordarlos.

Según informes, la FDA tomará en consideración los puntos de vista del público y los interesados, y también convocará a un Comité Asesor Científico sobre Productos de Tabaco el 18 de mayo para escuchar a expertos independientes.

Alguno del contenido es obtenido de Ziyuan Technology.

Lectura adicional:

1. La FDA llevará a cabo una audiencia pública sobre las regulaciones de fabricación de productos de tabaco y cigarrillos electrónicos. 2. FIRSTS brindará cobertura continua de la audiencia.

Leer en español.

Durante una audiencia pública de la FDA sobre la fabricación de cigarrillos electrónicos, se plantearon una serie de preocupaciones.