El 10 de junio, la FDA emitió decisiones sobre varios productos de cigarrillos electrónicos NJOY Daily, incluyendo la autorización de dos nuevos productos de tabaco a través de la Aplicación del Producto de Tabaco Precomercializado (PMTA, por sus siglas en inglés). La FDA emitió órdenes de permiso de comercialización a NJOY LLC para sus cigarrillos electrónicos desechables con sabor a tabaco - NJOY Daily Rich Tobacco 4.5% y NJOY Daily Extra Rich Tobacco 6%.
Esta autorización permite que estos productos se comercialicen legalmente en los Estados Unidos. Si bien esta acción permite la venta de estos productos específicos en los Estados Unidos, no significa que estos productos sean seguros ni que estén "aprobados por la FDA". Todos los productos de tabaco son perjudiciales y potencialmente adictivos. Aquellos que no utilizan productos de tabaco no deberían comenzar a hacerlo.
La FDA también emitió órdenes de denegación de comercialización a NJOY para varios otros productos de cigarrillos electrónicos Daily. Cualquiera de esos productos que siga en el mercado debe ser retirado, o la FDA podría tomar medidas de cumplimiento. Los minoristas deben ponerse en contacto con NJOY si tienen alguna pregunta sobre los productos en su inventario. Las solicitudes para dos productos Daily de sabor a mentol siguen siendo revisadas por la FDA.
Bajo la vía de la PMTA, el solicitante debe demostrar a la agencia, entre otras cosas, que la comercialización del nuevo producto de tabaco sería adecuada para la protección de la salud pública. Los productos autorizados de NJOY cumplen con este estándar debido a, entre varias consideraciones clave, el riesgo toxicológico general para los usuarios de los nuevos productos es menor en comparación con el humo de cigarrillo combustionado debido a reducciones significativas en los constituyentes dañinos y potencialmente dañinos del aerosol (HPHCs, por sus siglas en inglés) en los nuevos productos en comparación con los cigarrillos. Además, las estimaciones de cambio completo de los cigarrillos a los nuevos productos para los fumadores adultos actuales fue a un nivel más alto de lo que normalmente se ve en la literatura para las estimaciones de cambio completo a los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés). Por lo tanto, el solicitante ha demostrado que algunos fumadores adultos actuales están interesados en los nuevos productos para ayudar a disminuir o dejar de fumar cigarrillos, y estos productos tienen el potencial de beneficiar a ese grupo.
Importante destacar que la FDA consideró los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluyendo usuarios y no usuarios de productos de tabaco, incluyendo a los jóvenes. Esto incluyó la revisión de datos disponibles sobre la probabilidad de uso del producto por parte de los jóvenes. Para los productos autorizados, la FDA determinó que el beneficio potencial para los fumadores adultos de cigarrillos que cambian completamente o reducen significativamente su consumo de cigarrillos, superaría el riesgo para los jóvenes, siempre que la empresa cumpla con los requisitos posteriores a la comercialización para reducir el acceso de los jóvenes y la exposición de los jóvenes a su marketing.
Como se muestra en la Encuesta Nacional de Tabaco entre la Juventud (NYTS) de 2021, entre los jóvenes que actualmente usan cigarrillos electrónicos, el tipo de dispositivo más comúnmente utilizado son los desechables. La agencia toma estos datos muy en serio y considera seriamente los riesgos para los jóvenes al revisar las solicitudes para estos productos. Aunque el NYTS mostró la popularidad relativa de los ENDS desechables entre los jóvenes, también indicó que los tipos de sabores más comúnmente utilizados entre los jóvenes que actualmente usaban cualquier tipo de cigarrillo electrónico eran sabores como fruta, dulces o menta, y no sabores a tabaco. Estos datos informaron la decisión de la FDA de autorizar los productos con sabor a tabaco porque estos productos son menos atractivos para los jóvenes y autorizar estos productos puede ser beneficioso para los fumadores adultos actuales que cambian por completo a los cigarrillos electrónicos o reducen significativamente su consumo de cigarrillos.
Además, esta autorización impone estrictas restricciones de marketing a la empresa para reducir considerablemente el potencial de exposición de los jóvenes a la publicidad de productos de tabaco. La FDA supervisará de cerca cómo se comercializan estos productos y tomará medidas si la empresa no cumple con los requisitos legales o reglamentarios aplicables, o si se produce un notable aumento en el número de no fumadores, incluidos los jóvenes, que utilizan estos productos.
La FDA puede suspender o retirar una orden de comercialización concedida emitida bajo la vía de la PMTA por diversas razones si la agencia determina que la continua comercialización de un producto ya no es "apropiada para la protección de la salud pública", como por ejemplo si hay un notable aumento en la iniciación juvenil.
Antes de hacer accesibles al público los documentos de decisión de las órdenes de comercialización concedidas de marketing, la FDA debe redactar la información confidencial y secreta comercial (CCI) y asegurarse de que los documentos publicados en el sitio web de la FDA sean accesibles para todos. Por estas razones, el resumen completo de la decisión para las autorizaciones de comercialización puede no ser publicado en la página web de las órdenes de comercialización concedidas de productos de tabaco previos a la comercialización hasta después de la fecha de emisión de la orden. Mientras tanto, para proporcionar la mayor cantidad de información posible en el momento de la emisión de la orden, la FDA está poniendo a disposición versiones redactadas de la carta de la orden de comercialización concedida y la sección "Resumen Ejecutivo" del resumen de la decisión para explicar ampliamente la justificación de salud pública para la autorización de estos productos.
Fuente: FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos)
