Nota del editor de 2Firsts:
Aunque la última iniciativa de la FDA está dirigida a productos farmacéuticos, claramente muestra que cuando están en juego los intereses nacionales, la agencia es plenamente capaz de romper con los procedimientos existentes para establecer un marco de aprobación de productos más eficiente, permitiendo respuestas más rápidas a las necesidades del mercado.
La extensión de este mecanismo a los productos de tabaco sigue siendo incierta. No obstante, una cosa está clara: la FDA ahora tiene tanto la autoridad como el precedente para reformar los caminos de aprobación de productos. En cuanto a cambios en el proceso PMTA, lo que queda son cuestiones de tiempo y detalles técnicos.
El 17 de junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el lanzamiento del programa de Cheques Prioritarios Nacionales del Comisionado (CNPV), una nueva iniciativa para acelerar el proceso de revisión de medicamentos que se alinean con las prioridades nacionales de los Estados Unidos. Los patrocinadores de medicamentos que reciban un CNPV pueden reducir su línea de tiempo de revisión de la FDA de aproximadamente 10-12 meses a 1-2 meses después de la presentación final de la solicitud de medicamento.
Según la FDA, el nuevo programa CNPV introduce un enfoque de revisión en equipo. En lugar de enviar solicitudes a múltiples oficinas de la FDA para evaluaciones separadas, el programa reúne a un equipo multidisciplinario de médicos y científicos de la FDA para revisar previamente los materiales enviados y luego realizar una reunión de estilo "tumor board" de un día para evaluar la solicitud de manera colectiva. Esto difiere significativamente del sistema de revisión secuencial tradicional de la agencia.
El Comisionado de la FDA Marty Makary, M.D., M.P.H., declaró:
El programa de revisión prioritaria nacional permitirá a las empresas presentar la mayor parte de la solicitud de medicamentos antes de que se complete un ensayo clínico para reducir ineficiencias. El objetivo final es llevar más curas y tratamientos significativos al público estadounidense.
En el primer año del programa, la FDA planea emitir un número limitado de vouchers a empresas alineadas con las prioridades nacionales de Estados Unidos. Según lo establecido en el anuncio oficial, los vouchers tendrán prioridad para empresas que aborden lo siguiente:
Una crisis de salud en los Estados Unidos.
Entrega de curas más innovadoras para el pueblo estadounidense.
Necesidades de salud pública no satisfechas.
Aumento de la fabricación nacional de medicamentos como un problema de seguridad nacional.
Además de los beneficios de la revisión prioritaria, también se puede otorgar la aprobación acelerada si el producto cumple con los criterios legales para tal designación.
Para ser elegible, los patrocinadores deben presentar la sección de química, fabricación y controles (CMC) de la solicitud y el etiquetado preliminar al menos 60 días antes de la presentación final de la solicitud. Los patrocinadores también deben estar disponibles para comunicarse en tiempo real y responder prontamente a las consultas de la FDA durante la revisión del CNPV. La FDA se reserva el derecho de extender el plazo de revisión si los datos presentados son insuficientes, ambiguos o si la solicitud es particularmente compleja.
Los CNPVs pueden emitirse ya sea para un medicamento nuevo en investigación específico o como un vale no designado, permitiendo al patrocinador aplicarlo a cualquier medicamento de su elección, de acuerdo con los objetivos del programa.
La subcomisionada principal de la FDA, Sara Brenner, M.D., M.P.H., comentó:
Este enfoque se basa en una comunicación frecuente con los patrocinadores, lo que puede ser una poderosa herramienta para reducir el tiempo perdido. Estamos seguros de que este proceso más eficiente puede lograrse sin recortar en materia de seguridad o evaluación científica.
Según la agencia, la iniciativa CNPV refleja el compromiso más amplio de la FDA de construir vías de aprobación más eficientes y modernizar marcos regulatorios para responder de manera más ágil a las necesidades emergentes de salud pública.
Para ver el anuncio completo de la FDA, por favor haga clic aquí. La información oficial prevalecerá.