La FDA tomó una decisión sobre el 99% de las solicitudes de PMTA de cigarrillos electrónicos.
El 15 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos anunció que había tomado decisiones sobre más del 99 por ciento de los casi 26 millones de productos de tabaco considerados que se presentaron para solicitudes de productos de tabaco antes de su comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés). La agencia ha dicho previamente que las revisiones de algunos de los productos de vapeo más populares podrían llevar hasta el final del año.
La FDA también informó que emitió una carta de rechazo a la aceptación (RTA, por sus siglas en inglés) a un solicitante el 21 de febrero, informándole a una empresa que sus solicitudes de productos de tabaco modificados por el producto de tabaco calentado (PMTA, por sus siglas en inglés) estaban asociadas con aproximadamente 17 millones de productos de tabaco y no cumplían con las regulaciones de la FDA.
Las solicitudes fueron para una presentación agrupada de e-líquidos en diferentes tamaños, concentraciones de nicotina y combinaciones de sabores, cada una de las cuales fue tratada como una solicitud de producto individual según los procesos existentes de revisión previa al mercado", declaró la FDA.
La decisión global de la agencia incluyó lo siguiente:
Autorizando 23 nuevos productos y dispositivos de vapeo. Enviando cartas de rechazo a la presentación (RTA). Emitiendo órdenes de denegación de comercialización para millones de productos.
Estos datos incluyen la determinación de casi 6.7 millones de solicitudes de productos recibidas antes del 9 de septiembre de 2020, más de 18 millones después del 9 de septiembre y cerca de 1 millón de solicitudes de productos de nicotina no derivados del tabaco presentadas antes del 14 de mayo de 2022, después de que se promulgara la nueva ley federal en abril de 2022.
De acuerdo con la orden de la Corte Federal, los fabricantes de productos de tabaco designados que ya estaban en el mercado en la fecha efectiva de las reglas establecidas (8 de agosto de 2016) deben presentar solicitudes para revisión previa a la comercialización antes del 9 de septiembre de 2020.
El texto original de la FDA es el siguiente:
Referencia:
pjbb7x1ko9rdgstsph024w918lhr1jgw
La FDA toma decisiones en más del 99% de los 26 millones de productos de tabaco para los cuales se presentaron solicitudes.
*El contenido de este artículo se ha redactado después de la extracción, compilación e integración de múltiple información con fines de intercambio y aprendizaje. Los derechos de autor de la información resumida aún pertenecen al artículo original y su autor. Si se encuentra alguna infracción, por favor, contáctenos para eliminarlo.
