La FDA propuso tres nuevas regulaciones para la fabricación de cigarrillos electrónicos.

La entidad reguladora de Estados Unidos busca comités asesores y comentarios públicos sobre la propuesta normativa.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha propuesto nuevos requisitos para la fabricación, diseño, empaque y almacenamiento de cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco. Las regulaciones propuestas ayudarán a proteger la salud pública, minimizar o prevenir la contaminación y limitar riesgos adicionales para garantizar la consistencia del producto.

Los requisitos de las regulaciones propuestas están relacionados con los cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco en forma final y a granel. Según lo establecido en la regla propuesta, un producto de tabaco en forma final es cualquier producto cuyos componentes o partes estén contenidos en un empaque final, como los cigarrillos electrónicos, los paquetes de cigarrillos o las latas de tabaco húmedos. Los productos de tabaco a granel son productos de tabaco que no se encuentran en un embalaje final, pero que son adecuados para el consumo por parte de los consumidores.

La nueva regla propuesta ayudará a los fabricantes:

Cumplir con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para minimizar o prevenir la contaminación, como metal, vidrio y plástico, encontrada en productos de tabaco. Resolver el problema de que las etiquetas de los productos de aceite de cigarrillos electrónicos no son consistentes con la concentración real. Establecer requisitos relacionados con la identificación, trazabilidad y corrección de productos de tabaco de calidad inferior o contaminados, incluyendo aquellos que ya han sido distribuidos.

Si algo sale mal, las reglas requerirán que los fabricantes tomen medidas correctivas, lo cual incluye una retirada del mercado.

La regla propuesta establece un marco para que los fabricantes cumplan con, que incluye lo siguiente:

Establecer el control del diseño y desarrollo de productos de tabaco; garantizar que los productos de tabaco terminados y a granel se fabriquen de acuerdo con las especificaciones establecidas; minimizar la fabricación y distribución de productos de tabaco no conformes; requerir que los fabricantes tomen medidas adecuadas para evitar la contaminación de productos de tabaco; requerir la investigación e identificación de productos no conformes para permitir acciones correctivas apropiadas, como retiros del mercado; establecer la capacidad de rastrear todos los componentes, ingredientes, aditivos y materiales, y cada lote de productos de tabaco terminados o a granel para ayudar en la investigación de aquellos productos que no cumplen con las especificaciones.

La FDA celebrará una audiencia pública el 12 de abril para recopilar aportes de diversas fuentes, incluida la industria, la comunidad científica, grupos de defensa y el público en general. La regla propuesta también estará abierta para recibir comentarios durante 180 días. La FDA revisará todos los comentarios.

La FDA también llevará a cabo una reunión del Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco (TPSAC, por sus siglas en inglés) el 18 de mayo para buscar consejo del panel externo de expertos de la agencia. El público podrá realizar presentaciones verbales como parte de la reunión del TPSAC. Además, la FDA tiene la intención de publicar los materiales de la reunión del TPSAC en su sitio web 48 horas antes de la reunión.

Firsts entrevistará al personal relevante sobre las nuevas regulaciones y continuará haciendo seguimiento del informe.

Referencia:

La FDA propone nuevas reglas para la fabricación de cigarrillos electrónicos.

La FDA propone nuevos requisitos para las prácticas de fabricación de productos de tabaco.

Regla propuesta: Requisitos para la Práctica de Manufactura de Productos de Tabaco.

Reunión del Comité Asesor Científico sobre Productos de Tabaco (TPSAC)

Audiencia pública oral: Requisitos propuestos para la práctica de fabricación de productos de tabaco.