La FDA anunció el miércoles que han enviado cartas de "rechazo a aceptar" a los fabricantes de más de 88,000 productos que contienen nicotina de laboratorio.
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Brian Kin, Director del Centro de Productos del Tabaco, reveló el progreso de la regulación de la FDA sobre fuentes de nicotina no derivadas del tabaco (es decir, nicotina sintética). La FDA fue autorizada a principios de este año para regular la nicotina sintética.
Área gris regulatoria.
Brian King afirmó en una carta dirigida a fabricantes no autorizados de rapé nasal que "vender o distribuir cualquier nuevo producto de tabaco sin autorización previa en el mercado estadounidense es ilegal". La FDA no ha aprobado ningún producto de nicotina sintética para su comercialización.
De acuerdo con las regulaciones establecidas por la FDA, a partir del 13 de julio, todos los productos de nicotina sintética no autorizados se consideran ilegales. Por lo tanto, técnicamente, cualquier fabricante que no haya recibido la aprobación de la FDA no puede vender sus productos después de esa fecha.
Sin embargo, la FDA también señaló que continuará evaluando más de 350 productos de nicotina sintética. Si bien muchos de estos productos (la mayoría de los cuales son cigarrillos electrónicos) no están técnicamente permitidos para la venta, aún no está claro si la FDA los retirará del mercado tras su evaluación. La FDA ha ejercido su discreción en la aplicación de la normativa para los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina derivada del tabaco, permitiendo que se mantengan en los estantes mientras se continúa evaluando su venta.
Un proceso de acumulación
Jonathan Foulds, profesor de ciencias de la salud pública especializado en adicción al tabaco en el Penn State College of Medicine, dijo a Pulse que algunos fabricantes de cigarrillos electrónicos de nicotina sintética son indudablemente malos. Explotan vacíos legales para seguir en el mercado, dirigiendo principalmente sus productos a adolescentes.
Dada la apretada línea de tiempo para recopilar evidencia, es posible que otros fabricantes no hayan tenido la oportunidad de presentar solicitudes a la FDA. "Para ser honesto, me sorprendería si alguno de ellos obtuviera autorización", dijo a Pulse. "Es mucho trabajo que requiere una gran cantidad de información e investigación adecuada, lo cual simplemente no se puede completar en solo dos meses". Señaló que incluso los fabricantes de cigarrillos electrónicos que utilizan nicotina derivada del tabaco no han podido cumplir con los estándares de evidencia de la FDA, a pesar de haber tenido años para solicitar órdenes de comercialización.
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Añadió: "Si deciden retirarse del mercado durante la revisión de la agencia, me parece bien, pero deberían tener suficiente tiempo para organizar sus solicitudes".
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