El 15 de julio, el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos publicó dos avisos en el Registro Federal, anunciando sus planes de lanzar un nuevo portal web de última generación del CTP el próximo año para la presentación de ciertas solicitudes de nuevos productos de tabaco.
El propósito de esta mejora es:
Integración de informes principales de Equivalencia Sustancial (SE) y Solicitudes de Productos de Tabaco en el Mercado (PMTAs), enmiendas previamente presentadas y correspondencia general en un sistema; introducción de un proceso de presentación más eficiente al eliminar la necesidad de múltiples herramientas (incluyendo la consolidación de software de edición de PDF, la herramienta de escritorio eSubmitter de la FDA y la aplicación web del Portal CTP de la FDA en un solo lugar); proporcionar herramientas para acelerar la entrada de datos, guiar a los solicitantes a secciones relevantes y verificar que se haya proporcionado toda la información necesaria. No se requiere ninguna acción por parte de los usuarios actuales de cualquier sistema de la CTP para estas mejoras en proceso. Las cuentas existentes en el Portal CTP y cualquier solicitud pendiente o en curso se migrarán automáticamente al nuevo Portal CTP Next Generation. La CTP proporcionará comunicación adicional y soporte antes de que los cambios entren en efecto.
Como parte de la presentación de informes SE y PMTA en el Portal Next Generation de la CTP, los solicitantes deberán ingresar cierta información en los formularios correspondientes. Por lo tanto, dos avisos en el Federal Register (uno sobre SE, otro sobre PMTA) anunciados hoy están solicitando la opinión pública sobre cómo ingresar esta información.
El período de comentarios públicos comenzará el 16 de julio y finalizará el 14 de septiembre a las 11:59 PM (hora del este).
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