El anuncio del martes llega mientras el comisionado de la FDA, Robert Califf, intenta superar varias controversias que han dominado su segundo mandato al frente de la agencia, incluyendo la respuesta tardía a los problemas de contaminación en la planta de fórmula infantil más grande del país.
Se deben abordar preguntas fundamentales sobre la estructura, función, financiación y liderazgo en el programa de alimentos de la agencia", dijo Califf en un comunicado. El centro de tabaco de la agencia, que regula los cigarrillos tradicionales y los productos de vapeo, enfrenta desafíos para navegar las políticas y cuestiones de aplicación de la ley debido a "un número creciente de productos novedosos que podrían tener consecuencias significativas para la salud pública", añadió.
Califf dijo que la Fundación Reagan-Udall - un grupo de investigación no gubernamental creado por el Congreso para apoyar el trabajo de la FDA - convocaría a expertos para entregar evaluaciones dentro de los 60 días hábiles tanto de las operaciones de alimentos como de tabaco. Se espera que los expertos consulten con el personal de la FDA, junto con grupos externos, para recopilar una amplia gama de opiniones. Califf y su equipo ya han comenzado a reunirse con partes interesadas externas, señaló la FDA.
El anuncio de la revisión se produce un día antes de que Califf tenga programado testificar ante el comité de agricultura del Senado sobre la supervisión de la FDA en materia de seguridad alimentaria.
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No creo que la estructura por sí sola sea realmente la solución, ni que el liderazgo por sí solo sea la solución", dijo Califf. "Existe una preocupación constante de que realmente debemos arreglar los fundamentos, que incluye todos esos elementos".
Califf dijo que estaba de acuerdo con las críticas de que el programa de alimentos ha sido subfinanciado en comparación con el programa de medicamentos de la FDA, que recibe más de $1 mil millones anualmente en tarifas de usuarios de la industria. Recientemente, la agencia buscó más financiamiento para alimentos y autoridad para ayudar a rastrear las cadenas de suministro con el fin de evitar futuras escaseces.
Los padres y los políticos también han expresado frustración por el manejo de la agencia en una reciente decisión de prohibir todos los cigarrillos electrónicos de Juul, la principal empresa de vapeo de Estados Unidos. Un tribunal federal bloqueó rápidamente la orden de la agencia. La FDA luego dio marcha atrás en el tribunal, afirmando que necesitaba más tiempo para revisar la solicitud de Juul debido a sus "problemas científicos únicos".
La FDA también ha tenido dificultades para revisar millones de otras solicitudes de compañías de vapeo, lo que ha provocado múltiples incumplimientos de los plazos reguladores en los últimos dos años.
Califf volvió a mencionar los desafíos de financiamiento, señalando que la FDA no puede cobrar tarifas de uso a las compañías de vapeo que presentan sus productos. La agencia ha solicitado al Congreso esa autoridad.
No creo que nadie anticipara que llegarían 6.7 millones de solicitudes de productos de vapeo durante una pandemia que estaba estresando a toda la agencia", dijo Califf.
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que no cumpliría con otra fecha límite para retirar miles de cigarrillos electrónicos ilegales que utilizan nicotina sintética. Los funcionarios de la FDA pidieron específicamente al Congreso que otorgara a la agencia autoridad sobre esos productos, los cuales habían utilizado un vacío legal para evadir la regulación.
El Senador Dick Durbin, demócrata de Illinois, sugirió que el Dr. Califf debería renunciar si la agencia no puede retirar rápidamente dichos productos.
El presidente Joe Biden seleccionó a Califf para el puesto de la FDA en gran parte debido a su experiencia previa en la agencia, la cual dirigió brevemente durante la administración de Obama. Califf, cardiólogo e investigador respetado, planeaba enfocar su tiempo en la FDA en combatir la desinformación médica y agilizar los sistemas de datos de la agencia.
Pero esos esfuerzos han quedado eclipsados por controversias más recientes, incluyendo la indignación política por la escasez de la fórmula, lo que ha obligado a Estados Unidos a transportar por avión millones de contenedores de fórmula desde Europa. Recientemente, la FDA anunció que ayudaría a los fabricantes extranjeros a mantenerse en el mercado estadounidense a largo plazo, en un intento por diversificar el suministro de fórmula aquí.
Califf predijo anteriormente que la escasez de fórmulas podría durar hasta julio. Dijo el martes que los datos minoristas muestran que los suministros han mejorado con aumentos tanto en la producción estadounidense como en las importaciones.
Lo que vas a ver es una salida gradual de la situación actual a medida que haya cada vez más fórmula disponible", dijo Califf.
En mayo, Califf testificó ante el Congreso sobre los errores que retrasaron la respuesta de la agencia a los problemas de contaminación en la planta de fórmulas de Michigan que desencadenaron la escasez. Si bien muchos de los problemas ocurrieron antes de que Califf comenzara en el cargo, le resultó difícil explicar quién era finalmente responsable de la seguridad alimentaria dentro de la burocracia de la FDA.
El programa de alimentos de la FDA tiene una estructura de liderazgo bizantina en la que hay un director de alimentos y un comisionado adjunto separado para "políticas y respuestas en alimentos". El comisionado adjunto tiene más enfoque en la seguridad, pero no tiene autoridad directa sobre el personal de los centros de alimentos ni sobre el personal regional que inspecciona las plantas.
Usted tiene graves problemas estructurales de liderazgo", le dijo la Representante Rosa DeLauro a Califf durante la audiencia.
DeLauro, una demócrata de Connecticut, dijo el martes que la evaluación de la FDA debe contar con el aporte de expertos externos a la FDA y grupos de interés para ser creíble.
Un informe que incluye recomendaciones para preservar el statu quo es inaceptable", dijo en un comunicado por correo electrónico.
Responder a múltiples crisis es una parte estándar de liderar la FDA, la cual regula industrias que representan aproximadamente una quinta parte de todos los gastos de consumo en Estados Unidos.
A pesar de las recientes controversias, algunos expertos dicen que Califf ha hecho un buen trabajo, teniendo en cuenta la creciente polarización que rodea los temas y productos que la FDA supervisa.
Dirigir la FDA se está volviendo tan complicado como, quizás más complicado que, dirigir un departamento ejecutivo de nivel de gabinete", dijo Daniel Carpenter, profesor de gobierno en la Universidad de Harvard. "Creo que Califf ha navegado en un entorno políticamente difícil y lo ha hecho con una habilidad notable".
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