Revocada la aprobación de la cigarrilla electrónica Mint de Logic por el Director del Centro de la FDA a pesar de los consejos de los científicos.

Recientemente, según el memorando del tercer circuito de la Corte de Apelaciones de Estados Unidos, los abogados de la compañía Logic alegaron que el director del Centro para Productos del Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Brian King, permitió el rechazo de las recomendaciones de los científicos de la FDA y revocó la aprobación del mercado para los productos de cigarrillos electrónicos de mentol de Logic Technology.

Se ha presentado una solicitud a Logic Corporation para suspender la orden de restricción de marketing (MDO, por sus siglas en inglés) contra sus productos de cigarrillos electrónicos de mentol, y se han proporcionado nuevos documentos a la empresa.

Según los abogados de Troutman Pepper, nuevos documentos que están siendo revisados por Vapor Voice revelan un hecho inusual: la Oficina de Ciencia (OS) del Centro de Productos de Tabaco (CTP) revocó sus recomendaciones basadas en la ciencia para la autorización de comercialización del cigarrillo electrónico con sabor a menta de Logic (ENDS) antes de que se aprobara su solicitud de producto de tabaco premercado (PMTA), tras presiones por parte del nuevo director del CTP y el director del Centro de Cumplimiento y Aplicación (OCE).

Según el abogado de Logic, la empresa reclama el derecho de mantener su producto con sabor a menta en el MDO de la institución porque la Oficina del Director del Centro (OCD) revocó la aprobación de la Evaluación basada en la ciencia y la recomendación preliminar de Logic para su producto emitida por la Oficina de Ciencia (OS). Sin embargo, el memorando establece que la menta se clasifica como un producto que será "desfavorecido" y Logic busca el reconocimiento judicial de que las acciones de la institución, basadas en una "política integral no publicada" y en "decisiones específicas del producto" que no estaban sujetas a reglas de aviso o comentarios, fueron "arbitrarias y caprichosas".

En el memorando del 25 de octubre, el sistema operativo declaró que evaluó la solicitud de producto de tabaco anterior al lanzamiento (PMTA) de Logic Company, incluyendo su evidencia específica del producto, y concluyó que la autorización para comercializar los ENDS con sabor a mentol de Logic es apropiada para proteger la salud pública (APPH). Sin embargo, el memorando revela que el sistema operativo solo cambió de opinión después de que el director del nuevo Centro de Productos de Tabaco (CTP) y la Oficina del Director del Centro (OCD) llegaron a la conclusión de que los ENDS con sabor a mentol deberían considerarse una categoría de producto "no favorecido" a pesar de la evidencia contradictoria, según informó la Oficina de Ciencia (OS).

El memorándum del OS declaró: "Desde una perspectiva de política, en ese momento, el OS creía que mientras los cigarrillos de mentol todavía estuvieran en el mercado, los ENDS sabor mentol podrían reemplazarlos directamente, proporcionando una alternativa menos dañina para los fumadores de cigarrillos de mentol. En comparación con los fumadores no mentolados, tenían menos probabilidades de dejar de fumar con éxito".

Según OS, esto sugiere que existen posibles beneficios al aumentar el uso y las oportunidades de transición, y la evidencia específica con respecto a ciertos productos sugiere que incluso los productos ENDS que no son más grandes que con sabor a tabaco podrían tener un mayor potencial para dejar de fumar o reducir significativamente el consumo de tabaco.

Posteriormente, OCD planteó preguntas sobre las recomendaciones de OS, incluyendo la adecuación y relevancia de la literatura científica en relación a las preferencias diferentes de los fumadores adultos de mentol por el mentol, lo que finalmente indicaba posibles cambios de comportamiento. OCD también señaló preocupaciones sobre la gran atracción del mentol hacia los jóvenes. Hasta julio de 2022, la decisión sobre la PMTA de Logic seguía pendiente cuando CTP hizo la transición a Brian King como nuevo director del centro.

Según un memorando, OS compartió sus puntos de vista con el recién nombrado director del centro y discutió abiertamente varios temas, incluida la literatura, los estudios clínicos relacionados con Logic, los riesgos de uso y los posibles requisitos posteriores a la comercialización. Después de la reunión, un consultor científico senior especializado en TOC compartió su perspectiva con OS, destacando los riesgos significativos para los jóvenes y la falta de evidencia que respalde la diferencia práctica entre el uso de saborizantes de tabaco y saborizantes de mentol. Como resultado, el enfoque hacia los saborizantes de mentol debería ser el mismo que para otros saborizantes, solo aprobando productos si la evidencia muestra que los beneficios de los saborizantes de mentol superan los riesgos para los jóvenes. Esto llevó a OS a cambiar su dirección y su aprobación del marketing de Logic.

El segundo memorando volvió a confirmar el mismo cambio de política y sugirió convocar una reunión para abordar las preocupaciones planteadas por el personal del sistema operativo sobre la adecuación del proceso de toma de decisiones detrás de la negativa a autorizar el PMTA de Logic peppermint. El sistema operativo también expresó preocupación de que el nuevo método de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) eliminaría todos los productos de ENDS que no contengan sabores de tabaco.