Apelación presentada contra la orden de denegación de marketing de la FDA en productos SMOK.

Nota del Editor: El 16 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una Orden de Denegación de Marketing (MDO, por sus siglas en inglés) sobre 22 productos de cigarrillos electrónicos de la marca SMOK, fabricados por Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. Los productos denegados incluyen dispositivos, cartuchos, atomizadores y cápsulas. 

Como resultado, la compañía tiene prohibido vender o distribuir estos productos en Estados Unidos, corriendo el riesgo de acciones de cumplimiento por parte de la FDA. En respuesta, el 18 de enero, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd emitió un comunicado oficial en su página web, afirmando que han presentado una apelación ante el Tribunal de Apelaciones de Estados Unidos para el Quinto Circuito. A continuación, se presenta una versión traducida del comunicado.

Shenzhen Avips Technology Co., Ltd., fabricante de sistemas electrónicos de entrega de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés), anunció hoy (18 de enero) que ha presentado una apelación ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos, en oposición a la Orden de Denegación de Marketing (MDO, por sus siglas en inglés) impuesta por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) a su popular marca SMOK de kit de sistema abierto y sus componentes relacionados.

Un distribuidor con sede en Dallas, Texas, ha participado conjuntamente en esta apelación y ha presentado una solicitud de apelación ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos con sede en Nueva Orleans, Louisiana.

La FDA emitió una Orden de Negación de Marketing (MDO, por sus siglas en inglés) para las solicitudes de productos de tabaco de pre-mercado que involucran los productos SMOK de sistema abierto mencionados anteriormente, el 16 de enero de 2024, según un comunicado de prensa. La razón citada para esta acción fue la supuesta falta de datos suficientes en dichas solicitudes sobre la entrega de ingredientes, la estabilidad del producto y el potencial de mal uso.

Shenzhen IVPS se opone firmemente a esta afirmación, afirmando que la compañía ha invertido más de $30 millones en estas aplicaciones, con un total de más de 600,000 páginas. IVPS también ha realizado pruebas de aerosoles robustas para componentes dañinos, pruebas de toxicología in vitro y análisis de toxicología, pruebas de almacenamiento y estabilidad aceleradas y a 24 meses, así como rigurosos estudios de farmacocinética clínica para evaluar el potencial de abuso del producto.

Welfer Ouyang, CEO de IVPS, expresó su preocupación por la Orden de Negación de Marketing (MDO, por sus siglas en inglés) para dispositivos de cigarrillos electrónicos sin nicotina, afirmando que la FDA está seleccionando selectivamente datos aislados de pruebas que contradicen las advertencias claras en las etiquetas de los productos, al tiempo que ignoran el rendimiento positivo de estos productos en aspectos toxicológicos y de seguridad.

Shenzhen IVPS también afirmó que las declaraciones hechas por la FDA en el comunicado de prensa que anunciaba la Orden de Denegación de Comercialización (ODC) sobre el nivel de uso de productos SMOK por parte de adolescentes eran engañosas. La FDA afirmó que la Encuesta Nacional de Tabaco entre los Jóvenes de 2023 mostraba que "el 11.3% de los estudiantes de secundaria y preparatoria informaron haber usado productos SMOK en los últimos 30 días". Sin embargo, el estudio real reveló que solo el 7.7% de los estudiantes de secundaria y preparatoria informaron haber usado productos ENDS en los últimos 30 días. De estos usuarios, solo el 11.3% informó haber usado productos SMOK, lo que representa menos del 0.88% de los estudiantes encuestados, no el 11.3% como afirmó la FDA.

El Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Quinto Circuito ha anulado la emisión de dos Órdenes de Denegación de Comercialización (ODC) adicionales por parte de la FDA a dos fabricantes de e-líquidos embotellados en 2021. El tribunal dictaminó que la decisión de la FDA constituía una "reversión inesperada", ya que la agencia introdujo repentinamente nuevos requisitos de investigación meses después de que se les pidiera a los solicitantes que presentaran sus solicitudes, sin previo aviso ni oportunidad de cumplir con los nuevos requisitos de investigación.