Un producto fabricado por Zhuhai Qisitech, una filial de Geekvape, fue añadido a la Alerta de Importación 98-06 de la FDA, comúnmente conocida como la "Lista Roja", el 26 de septiembre. Esta inclusión significa que el producto específico, "RAZ DC25000", está ahora sujeto a detención automática al ingresar a los Estados Unidos sin examen físico, una acción que ha enviado ondas de choque a la industria de fabricación y exportación de cigarrillos electrónicos.
En respuesta, Qisitech dijo que el "producto afectado no era propiedad directa de la compañía". La compañía detuvo inmediatamente la producción del producto RAZ DC25000 y comenzó a coordinar con los clientes de la marca para mitigar la situación. Mientras tanto, Qisitech declaró que está comunicándose activamente con la FDA para abordar problemas de cumplimiento y prevenir futuras interrupciones en el mercado.
Ante esto, 2Firsts se puso en contacto con la FDA para obtener clarificaciones sobre la Alerta de Importación y sus implicaciones más amplias. A continuación se muestra la respuesta organizada de la FDA:
Motivo de inclusión en la Alerta de Importación: La FDA incluyó el RAZ DC25000 debido a su estado como un nuevo producto de tabaco que no cuenta con la autorización de comercialización requerida por la FDA. Alcance del Impacto: Un producto incluido en una Alerta de Importación puede ser detenido sin examen físico, y futuros envíos del producto pueden ser detenidos sin necesidad de ser probados o examinados físicamente. Asignación de STN vs. Autorización Explicado: La FDA asigna un Número de Seguimiento de Presentación (STN) a las presentaciones recibidas de un solicitante, como una solicitud de producto de tabaco pre-mercado (PMTA). Sin embargo, un STN no significa que el producto haya sido autorizado por la FDA. Para que un nuevo producto de tabaco sea comercializado legalmente, debe contar con la autorización de la FDA. Clasificaciones de Código de Producto de la FDA: La FDA explicó que los códigos de producto son parte de su sistema de codificación de productos utilizado durante la entrada de importación. Estos códigos ayudan a clasificar los productos por tipo, como tabaco sin humo o componentes/partes de un cigarrillo electrónico. La FDA decide si aplicar un código de industria amplio (como "98") o un código de clase más específico (como 98L o 98M). Sin embargo, la clasificación no afecta la acción de cumplimiento. Todos los productos listados en la Alerta de Importación, incluido el RAZ DC25000 de Qisitech, están sujetos a detención sin examen físico independientemente del código de producto específico.
La FDA también informó a 2Firsts que cuenta con un sitio web dedicado que ofrece herramientas e información detallada sobre su sistema de códigos de productos. Se puede encontrar información detallada sobre las diferentes partes del Código de Producto de la FDA en este enlace: Códigos de Productos y Constructor de Códigos de Producto | FDA. Esto subraya la importancia de un código de producto adecuado.
Recomendaciones de cumplimiento para exportadores: Para comercializar legalmente un nuevo producto de tabaco en los Estados Unidos, una empresa debe recibir una orden de comercialización por escrito de la FDA. Las empresas pueden recibir autorización de comercialización a través de uno de los tres caminos. La FDA también informó a 2Firsts que, hasta la fecha, ha autorizado 34 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y mentol. Estos son los únicos productos de cigarrillos electrónicos que actualmente pueden venderse legalmente en los Estados Unidos.
Esta información ha estado disponible durante mucho tiempo en el sitio web oficial de la FDA y sigue estando disponible para el público. En su respuesta a 2Firsts, la FDA reiteró que estos son los únicos productos de cigarrillos electrónicos actualmente aprobados para su venta legal en los Estados Unidos, lo que enfatiza aún más la importancia del cumplimiento de las regulaciones para las empresas que desean ingresar al mercado estadounidense.
La industria de los cigarrillos electrónicos ha sentido claramente los esfuerzos de aplicación aumentados de la FDA . Después del incidente que involucró al producto fabricado por Qisitech, el 22 de octubre, la FDA , en colaboración con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos, incautó 3 millones de productos de cigarrillos electrónicos no autorizados, incluido GEEKBAR, con un valor minorista estimado de 76 millones de dólares.
2Firsts seguirá monitoreando de cerca estos desarrollos y proporcionará información oportuna sobre el impacto en los fabricantes globales de cigarrillos electrónicos y las implicaciones para el mercado de Estados Unidos.
