Crisis en la FDA mientras su Director renuncia para unirse a Philip Morris.

Matthew Holman, Director de la Oficina de Ciencia en el Centro de Productos de Tabaco (CTP, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), al parecer presentará su renuncia en julio para unirse a Philip Morris International. Su partida ocurre en medio de una crisis para el CTP, que ha pospuesto decisiones sobre el destino de cientos de miles de productos de cigarrillos electrónicos.

En septiembre de 2020, los fabricantes de cigarrillos electrónicos debían presentar una Solicitud de Autorización de Productos del Tabaco Previos a su Comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés) para poder seguir ofreciendo sus productos al público. En septiembre del año siguiente, la FDA emitió una prohibición de casi un millón de productos de cigarrillos electrónicos y líquidos aromatizados, lo que llevó a muchos fabricantes a escala pequeña, incluidos todos los que estuvieron activos en el mercado desde 2016, a cambiar del nicotina derivada del tabaco a la nicotina sintética.

Los legisladores, que parecen actuar rápidamente solo en temas relacionados con los cigarrillos electrónicos, han propuesto y aprobado una legislación que permite a la FDA regular la nicotina sintética como un producto de tabaco. Como resultado, los fabricantes de aceites para cigarrillos electrónicos y otros productos deben presentar una nueva Solicitud de Tabaco Pre-Mercado (PMTA, por sus siglas en inglés) antes del 14 de mayo de 2022 para poder vender sus productos de tabaco recién clasificados.

A lo largo de todo el proceso, la FDA ha enfrentado presión por parte de miembros del Congreso, supuestos grupos de salud pública y movimientos anti-vaping, para ejercer su poder administrativo y establecer numerosas normas, incluyendo la prohibición del uso de sabores y cualquier nivel de contenido de nicotina.

A lo largo del proceso de PMTA, una cosa es segura: la agencia pasó por alto la ciencia. Ahora parece que la ciencia ha tenido suficiente y está saliendo a respaldar a una compañía tabacalera que está más comprometida en reducir las tasas de consumo de tabaco en adultos que la FDA.

Los cigarrillos electrónicos y los dispositivos de vapeo no son los únicos productos disponibles para los consumidores adultos que buscan reducir los daños del tabaco. El tabaco sin humo, el snus y los productos de tabaco calentado ofrecen alternativas que permiten a los consumidores disfrutar de los beneficios de la nicotina sin los efectos nocivos asociados con la combustión del tabaco.

Aunque la FDA ha sido lenta en aprobar las solicitudes pendientes, han reconocido que los productos de tabaco conllevan riesgos continuos, siendo los cigarrillos combustibles los más dañinos y las terapias de reemplazo de nicotina los que menos daño causan. Después de obtener la autorización de comercialización a través de PMTA (o de otras vías regulatorias), los fabricantes pueden solicitar modificar las órdenes de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP). Hasta ahora, la FDA solo ha otorgado 14 órdenes MRTP.

El producto de tabaco calentado de Phimo International, IQOS, ha obtenido órdenes de comercialización y de exposición mínima a riesgos a través del proceso de PMTA. Desafortunadamente, debido a disputas de patentes, los consumidores adultos de tabaco en Estados Unidos no pueden adquirir IQOS aprobado por la FDA. Sin embargo, el nuevo producto de tabaco de riesgo reducido de Phimo International está causando una rápida disminución en las tasas de tabaquismo en otras partes del mundo.

En Japón, desde 2016, los productos de tabaco calentado, incluyendo IQOS, han ayudado a reducir las ventas de cigarrillos en un 42%. Además, investigadores de la Sociedad Americana del Cáncer informan que "la introducción de IQOS puede reducir las ventas de cigarrillos en Japón".

Aunque la FDA puede reconocer el potencial de productos como IQOS para reducir el daño del tabaco, la agencia aún se niega a considerar datos sobre el uso y disfrute de sabores en productos de cigarrillos electrónicos entre adultos. Los sabores ayudan a los adultos a dejar de fumar y mantener un estado de no fumador.

La popularidad de los cigarrillos electrónicos con sabor entre los usuarios adultos ha estado en aumento después de que la FDA rechazara casi un millón de productos de vapeo con sabor. Varios estudios y encuestas han confirmado esta tendencia.

Por ejemplo, una encuesta realizada en 2018 a casi 70,000 usuarios adultos de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos encontró que "el sabor juega un papel crítico en el uso de cigarrillos electrónicos y dispositivos de cigarrillos electrónicos", con un 83.2% y un 72.3% de los encuestados indicando que utilizaban sabores de fruta y postre, respectivamente. Además, un estudio en 2020 encontró una correlación entre el sabor y el abandono del tabaquismo. En un estudio de cohorte con más de 17,900 participantes, los autores encontraron que "los adultos que comenzaron a usar cigarrillos electrónicos con sabor no a tabaco tenían más probabilidades de dejar de fumar que aquellos que usaban cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco".

Desafortunadamente, estos estudios no parecen haber convencido a la FDA, que parece haber cedido a los caprichos de los legisladores en lugar de examinar los datos, la ciencia y el número absoluto de productos para determinar alternativas más seguras para los adultos.

Hallman dejó una compañía afirmando reducir el consumo de tabaco y se unió a PhiMo International, lo cual revela una posible temática: las compañías tabacaleras y de cigarrillos electrónicos están más comprometidas en ayudar a los adultos a dejar de fumar que la FDA.

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