Según un informe con fecha del 2 de abril de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recientemente publicó una serie de memorandos de políticas internas de revisión científica, que reflejan los puntos de vista internos de la FDA sobre ciertos temas en el proceso de revisión previa al mercado de productos de tabaco. Esta acción valida el compromiso del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de publicar memorandos de políticas científicas y orientación de revisión, en respuesta a los comentarios de la evaluación operativa del centro de la Fundación Reagan-Udall de 2022.
El Director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA, el Dr. Brian King, declaró:
Hemos recibido comentarios claros de los interesados de que tenemos la oportunidad de aumentar la transparencia del centro. En consonancia con este compromiso, la FDA está haciendo públicos memorandos internos anteriores para aclarar aún más el proceso de pre-revisión. Planeamos seguir publicando dichos memorandos de manera oportuna.
Estos memorandos brindan una mayor transparencia sobre las consideraciones de las disciplinas científicas estándar al revisar las solicitudes de productos de tabaco. Estos memorandos forman parte de la liberación planificada por la FDA, y son el primer lote en ser publicado. Esta liberación incluye seis memorandos que cubren los planes de solicitud de productos de tabaco desde 2019 hasta 2023, así como temas químicos y toxicológicos involucrados en el proceso de revisión. Por lo general, los memorandos de política científica reflejan el pensamiento interno del centro sobre un tema específico en un momento particular. Por lo tanto, la información contenida en los memorandos puede cambiar, por ejemplo, debido a cambios en políticas, marcos regulatorios o cambios en la práctica científica estándar.
El memorándum publicado hoy es el siguiente:
Química
Durante el proceso de revisión del producto antes de su listado, se debe prestar atención al material de relleno, papel de cigarrillo y adhesivo de los cigarros, así como a las nitrosaminas específicas del tabaco (TSNA) en el humo del cigarrillo convencional. Se recomienda la evaluación de ingredientes químicos en la fabricación de líquidos para cigarrillos electrónicos, responsabilidades en los programas de revisión PMTA y MRTPA, y la revisión de productos de tabaco sin humo y otros productos de tabaco oral en las solicitudes de tabaco en el mercado. Métodos para evaluar las diferencias en las características de liberación de nicotina, así como para evaluar los extractables y lixiviables en las solicitudes de productos de tabaco, son también aspectos importantes de la toxicología.
El uso de valores de referencia para normalizar los niveles de constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC, por sus siglas en inglés) en productos nuevos y comparadores en las solicitudes de PMTA de ENDS para evaluaciones toxicológicas de productos de tabaco inhalados.
El lanzamiento de estos memorandos es una acción específica tomada en respuesta a la sexta recomendación de la evaluación de las operaciones del CTP de la Fundación Reagan-Udall. Para obtener más información sobre cómo la FDA está abordando la evaluación de la RUF y los memorandos recién publicados, visite el sitio web oficial de la FDA.
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