FDA responde a la prohibición de venta de cigarrillos electrónicos de la marca SMOK

El 24 de enero, 2FIRSTS recibió una respuesta por correo electrónico de Jim McKinney, el oficial de asuntos de medios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), con respecto a la prohibición de venta impuesta a 22 productos de cigarrillos electrónicos de la marca SMOK por parte de Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.

Lo siguiente es un resumen de los puntos clave de la respuesta de la FDA, que proporciona una traducción resumida del contenido original.

2FIRSTS: En el 16 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una Orden de Denegación de Mercadeo (ODM) para 22 productos de cigarrillos electrónicos de la marca SMOK de Shenzhen Avipsa Technology Co., Ltd. Se entiende que las cápsulas y atomizadores que recibieron la ODM no contienen líquido para cigarrillos electrónicos. ¿Cuál es la base legal para la aplicación de la FDA?

FDA: La FDA se negó a hacer comentarios sobre demandas potenciales, pendientes o en curso.

 

Nota: Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. anunció el 18 de enero que ha presentado una apelación ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos en oposición a la Orden de Negación de Comercialización (MDO) impuesta por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a los kits de sistema abierto de la marca SMOK y los accesorios relacionados.

2FIRSTS: ¿Cuáles son los planes futuros de la FDA en términos de expandir la definición de "dispositivos de vapor" para los OMV, ya que son los primeros en regular los cigarrillos electrónicos para sistemas abiertos?

FDA: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) fue otorgada amplio poder regulatorio sobre los productos de tabaco por el Congreso de Estados Unidos en 2009 con la aprobación de la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Consumo en Familias. Los productos de tabaco se definen como aquellos hechos de tabaco o derivados de él, o cualquier producto que contenga nicotina de cualquier fuente, destinado al consumo humano. Esto incluye cualquier componente, parte o accesorio de los productos de tabaco.

En 2016, la FDA finalizó una norma que amplió su autoridad para incluir todos los productos que se ajusten a la definición legal de "productos de tabaco" según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, con la excepción de los accesorios considerados como productos de tabaco. Por lo tanto, los productos que fueron rechazados fueron clasificados como productos de tabaco en lugar de dispositivos médicos, y la FDA no evaluó estos productos como dispositivos médicos.

 

Las empresas pueden acceder a esta página web para ayudar a determinar si sus productos califican como dispositivos médicos, incluyendo si los productos son "utilizados para el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o para la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades.

 

La FDA está llevando a cabo una evaluación caso por caso de cada solicitud de productos de tabaco previos a la comercialización (PMTA) basándose en estándares de salud pública, teniendo en cuenta los riesgos y beneficios del producto para toda la población.

2FIRSTS: La respuesta de la FDA a Gregory Conley, Director de Asuntos Legislativos y Relaciones Externas de 2FIRSTS, sobre sus recientes comentarios sobre MDO es la siguiente: La FDA está actualmente intentando prohibir los productos de cigarrillos electrónicos de sistema abierto, citando preocupaciones de que estos "puedan" ser utilizados en conjunto con líquidos electrónicos con sabor.

 

FDA: La FDA evalúa de manera sistemática cada producto para asegurarse de que cualquier producto nuevo de tabaco, incluyendo sistemas abiertos o cerrados, cumple con los estándares establecidos por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

 

En cada etapa del proceso de solicitud previa al mercado, cada solicitud está sujeta a una revisión individual e independiente, y las decisiones se toman en función de la evidencia proporcionada en la solicitud. Bajo la vía PMTA, se requiere que los fabricantes demuestren que el marketing de nuevos productos de tabaco es apropiado para proteger la salud pública. Este estándar exige a la agencia que considere los riesgos y beneficios para toda la población, según lo dispuesto por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, incluyendo tanto a los usuarios como a los no usuarios de productos de tabaco. Los solicitantes tienen la responsabilidad de proporcionar la información necesaria para demostrar el cumplimiento de normas adecuadas de salud pública.

 

En el caso específico de los cigarrillos electrónicos, los datos proporcionados en su solicitud deben demostrar que sus beneficios (incluidos los de los fumadores adultos) superan los riesgos (incluidos los de los adolescentes), generando así una ganancia neta para la salud pública. Por ejemplo, la evaluación de la agencia implica examinar la composición, ingredientes, aditivos y riesgos para la salud de los productos de tabaco, así como los métodos de producción, envasado y etiquetado del producto. También consideramos el impacto de las restricciones de comercialización y otras medidas de mitigación destinadas a reducir el inicio del consumo de tabaco y tabaquismo entre los adolescentes, como limitaciones en publicidad y ventas, así como restricciones en el uso del dispositivo.

2FIRSTS seguirá monitoreando los futuros desarrollos en este asunto.