Nota del editor: El 6 de junio, hora local, la FDA de los Estados Unidos anunció la retirada voluntaria de la Orden de Denegación de Comercialización (MDO) para JUUL, permitiendo que la solicitud vuelva al estado pendiente. Según informes, esta es la primera vez que la FDA retira voluntariamente una Orden de Denegación de Comercialización (MDO).
El 6 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos publicó un comunicado de prensa anunciando actualizaciones sobre su revisión de las Solicitudes de Productos de Tabaco Premarketing (PMTAs) presentadas por JUUL Labs, Inc.
El 23 de junio de 2022, la FDA emitió Órdenes de Denegación de Marketing (MDOs) para todos los productos de JUUL Labs, Inc. que se estaban vendiendo en los Estados Unidos en ese momento. La FDA determinó que estas solicitudes carecían de evidencia suficiente sobre las características tóxicas de los productos y no lograron demostrar que la comercialización de los productos cumplía con los estándares de salud pública requeridos por la ley. Al anunciar la emisión de los MDOs, la FDA afirmó que datos insuficientes y contradictorios sobre la genotoxicidad y las posibles sustancias químicas dañinas que se filtraban de las vainas patentadas de la empresa evitaron que la agencia completara una revisión toxicológica completa de los productos.
El 5 de julio de 2022, la FDA suspendió administrativamente los MDOs (órdenes de dispositivos médicos) después de determinar que ciertos problemas científicos requerían una revisión adicional. Desde entonces, la FDA ha realizado revisiones adicionales y revisiones sustanciales en múltiples áreas, incluyendo toxicología, ingeniería, ciencias sociales y farmacología clínica.
Mientras tanto, desde la pausa administrativa de los MDOs en 2022, la FDA ha adquirido más experiencia en diversas cuestiones científicas relacionadas con los productos de cigarrillos electrónicos y ha observado nuevos resultados legales en los casos de MDOs que involucran productos de cigarrillos electrónicos de otros fabricantes. Algunas de estas sentencias judiciales han establecido nuevos precedentes y proporcionado información para los métodos de revisión de productos de la FDA para mantener su compromiso de tomar decisiones finales apropiadas basadas en la ciencia y la ley.
Hoy, 6 de junio, la FDA revocó las MDOs emitidas a JUUL Labs, Inc. en junio de 2022. Esta acción se debió en parte a nuevos precedentes legales y a la revisión de la información proporcionada por el solicitante. Revocar las MDOs no es una autorización ni una negación, y no indica si es probable que la solicitud sea autorizada o denegada. La revocación de las MDOs devuelve la solicitud a un estado pendiente para su revisión substancial por la FDA. Las regulaciones de la FDA limitan severamente la información que la agencia puede divulgar sobre solicitudes pendientes.
Una vez aceptadas y archivadas por la FDA, las solicitudes en revisión recibirán finalmente ya sea un permiso de venta o una orden de rechazo de venta. Pasos adicionales pueden ser tomados temporalmente durante cualquier revisión de la solicitud, como se indica en el sitio web de la FDA.
La revisión en curso de la FDA no cambia el hecho de que, según la ley, todos los productos de cigarrillos electrónicos, incluidos los fabricados por JUUL, deben obtener la autorización de la FDA para poder comercializarse legalmente.
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