Entrevista con tres expertos en cumplimiento de cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos.
Análisis exhaustivo de PMTA: tendencias de cumplimiento y futuros patrones de mercado en los Estados Unidos.
Por 2Firsts
Nota del editor: Según datos de múltiples instituciones de investigación de mercado, el mercado de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos alcanzó decenas de miles de millones de dólares en tamaño en 2023. El mercado estadounidense es sin duda el mercado de cigarrillos electrónicos más grande a nivel mundial y un territorio "imperdible" para los principales fabricantes de cigarrillos electrónicos.
Aunque la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) requiere que los cigarrillos electrónicos presenten la PMTA antes de poder ser comercializados, la FDA no ha podido completar el trabajo de revisión a tiempo debido al gran número de presentaciones de PMTA. Hasta la fecha, solo algunos cigarrillos electrónicos de sabor a tabaco han sido aprobados, pero estos productos no cumplen con las necesidades de sabor de los usuarios comunes. Mientras tanto, muchos productos no autorizados continúan circulando en el mercado. La mayoría de los cigarrillos electrónicos en Estados Unidos actualmente se venden en el mercado negro.
La FDA anunció recientemente que optimizará el proceso PMTA para productos de cigarrillos electrónicos. Esta medida tiene como objetivo simplificar el procedimiento de solicitud y mejorar la eficiencia y transparencia de la revisión de las solicitudes, especialmente ante el telón de fondo de un aumento significativo en el número de solicitudes en los últimos años. Una vez más, esto ha puesto en primer plano los problemas de cumplimiento en el mercado de cigarrillos electrónicos de Estados Unidos.
Algunos expertos de la industria predicen que en los próximos dos o tres años, el mercado de Estados Unidos estará lleno de productos de cigarrillos electrónicos cumplidores. En otras palabras, obtener la aprobación de PMTA no solo es un "escalón" sino también un "indicador". ¿Qué sabores serán prohibidos? ¿Qué productos tendrán más probabilidades de ser aprobados? ¿Qué fabricantes obtendrán una mayor cuota de mercado? Un cambio en un aspecto afecta a todos. La ola de cumplimiento acelerado en el mercado de cigarrillos electrónicos de Estados Unidos puede remodelar el panorama competitivo del mercado global de cigarrillos electrónicos.
Una carrera referente al cumplimiento y participación en el mercado se está acelerando, y es probable que los ganadores se conviertan en los líderes de la industria del futuro.
Recientemente, 2Firsts invitó al equipo principal de la empresa estadounidense de cumplimiento Accorto a visitar Shenzhen, China, para una entrevista exclusiva con el CEO Tom Beaudet, el CSO Dr. Vincent Angelico y el Director Ejecutivo de Inter Scientific David Lawson. En la entrevista, detallaron las medidas regulatorias de la FDA, el impacto del PMTA en el mercado, el sistema regulatorio de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos, recomendaciones para empresas chinas y el papel desempeñado por 2Firsts, entre otros temas.
Creen que la FDA finalmente ha comenzado a revisar los productos de las empresas que han presentado solicitudes de alta calidad. Al mismo tiempo, la FDA planea empezar a bloquear todos los productos no autorizados que entren en Estados Unidos. "Enero de 2025 será un momento significativo de cambio. Cualquier empresa que espere ingresar al mercado para enero de 2025 debe comenzar a presentar solicitudes de alta calidad ahora, de lo contrario, podrían enfrentarse a una situación sin participación en el mercado.
Al final de la entrevista, añadieron: "¡Grandes cosas están sucediendo en este momento!
Entrevista al CEO | Tres expertos estadounidenses: La revisión del PMTA se acelera, las empresas cumplidoras liderarán el mercado estadounidense.
Los fundadores de 2Firsts, Zhao Tong y Guo Xiaoyu, entrevistan a tres expertos internacionales en cumplimiento normativo | Fuente de la imagen: 2Firsts
Puntos clave:
La FDA ha comenzado a promover la revisión de excelentes aplicaciones de PMTA y se está preparando para bloquear todos los productos no autorizados que entren al mercado de Estados Unidos. Se prevé que haya cambios significativos en la revisión y regulación de PMTA para el año 2025.
La revisión de las solicitudes de PMTA por parte de la FDA aún está en desarrollo, y el proceso de revisión y los requisitos siguen cambiando. Por lo tanto, el PMTA aún no ha traído un impulso positivo al mercado estadounidense. Sin embargo, las tendencias recientes indican que los requisitos de revisión de la FDA están volviéndose gradualmente más claros.
En términos de aplicación de la ley, además de la FDA, la Oficina de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos (ATF), el Servicio de Alguaciles de los Estados Unidos y el Servicio Postal también participan en acciones de aplicación de la ley contra los cigarrillos electrónicos ilegales. Estas agencias de aplicación de la ley se centrarán en marcas con una gran cuota de mercado y revisarán si estas marcas atraen a menores de edad.
El modelo de trabajo de la FDA consiste en priorizar la revisión de las grandes empresas ya que estas pueden proporcionar datos más detallados. Al revisar a las grandes empresas, la FDA mejora continuamente los estándares y procesos de revisión. Las grandes empresas también están dispuestas a participar, lo que promoverá sus estándares de productos para influir en los estándares de la industria.
2Firsts debería aprovechar su influencia en China a nivel global para ayudar a las empresas a comprender mejor y cumplir con las normativas en el mercado de los Estados Unidos.
(La siguiente es la transcripción de la entrevista)
Más del 99% de las solicitudes son rechazadas.
Primero: Por favor, revise brevemente el proceso de implementación de PMTA en el campo de los cigarrillos electrónicos, ¿cuáles son los hitos importantes; en qué etapa de desarrollo se encuentra actualmente, y cuáles son los puntos clave que requieren especial atención?
Hasta el momento, la FDA ha recibido aproximadamente 20 millones de solicitudes. Este número fluctúa pero se mantiene en este rango aproximadamente. Se estima que dentro de unos meses después del primer plazo en 2020, la FDA había recibido 6.7 millones de solicitudes.
Entre todas las solicitudes recibidas, el 99.9% de las aplicaciones fueron rechazadas. Solo aquellas empresas que invierten tiempo y dinero y realizan aplicaciones científicas muy rigurosas pueden entrar en la etapa de revisión, y muchas de estas aplicaciones aún están esperando una decisión final. De hecho, en 2022, la FDA tuvo una segunda fecha límite de solicitud para la nicotina sintética, y esta vez recibió varias millones de solicitudes adicionales. Una vez más, más del 99% de las aplicaciones fueron rechazadas. Por lo tanto, está claro que solo unas pocas empresas están intentando aplicar de la manera correcta.
Sabemos que completar este proceso correctamente es muy costoso y lleva mucho tiempo, pero es la única opción para aquellas empresas que esperan operar en el mercado de los Estados Unidos por mucho tiempo. Recientemente, el Dr. Brian King (Nota del editor: Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA) afirmó que esperan completar la revisión de todas las solicitudes antes de que termine el verano.
El mayor desafío que enfrenta el mercado de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos es la cuestión de la divulgación de sabores. Sabemos que la mayoría de los cigarrillos electrónicos son mucho más seguros que los cigarrillos tradicionales. El tema del uso de productos con sabores por parte de usuarios menores de edad parece ser una razón importante para muchos retrasos en la aprobación. No fue hasta hace poco que se logró cierto progreso en este tema. Hace apenas unas semanas, la FDA aprobó por primera vez un sabor no tabaquil, lo cual es un avance importante. Esto muestra que la FDA finalmente está lista para comenzar a revisar los productos de las empresas que han presentado solicitudes de alta calidad. Sin embargo, al mismo tiempo, la FDA planea comenzar a bloquear todos los productos no autorizados que ingresen al mercado estadounidense.
Entrevista al CEO | Tres Expertos de EE.UU.: la Revisión del PMTA se Acelera, las Empresas Cumplidoras Liderarán el Mercado de EE.UU.
Los tres expertos creen que la FDA finalmente está lista para comenzar a revisar los productos de las empresas que han presentado solicitudes de alta calidad. | Fuente de la imagen: 2Firsts
PMTA todavía se encuentra en una etapa muy temprana.
Primero, ¿cómo evalúa el impacto de la PMTA en el mercado de cigarrillos electrónicos de los Estados Unidos? ¿Qué efectos positivos ha traído y qué problemas existen?
Respuesta: En la actualidad, es difícil ver los efectos positivos de la PMTA porque todo el proceso aún se encuentra en una etapa muy temprana. Al reflexionar sobre este tema, considero importante enfatizar que aunque Estados Unidos ha estado implementando la PMTA desde 2016, el proceso todavía está en pañales. A pesar de múltiples inspecciones y estricta aplicación reguladora, se puede observar que la FDA todavía está inmadura en la revisión de productos, lo cual se refleja en sus requisitos cambiantes, procesos de revisión y métodos de comunicación.
La situación actual es que la FDA no aprueba ni autoriza estas solicitudes, casi todas las cuales reciben una respuesta negativa. Creo que esto se debe principalmente a una falta de información y comprensión insuficiente de los estándares de revisión. A medida que se van revisando más y más solicitudes de productos, gradualmente comprendemos que la FDA tiene requisitos específicos para ciertos tipos de investigaciones o evidencia en los productos, y esta evidencia debe poder demostrar los beneficios del producto para la salud pública. Por ejemplo, recientemente la FDA ha requerido claramente a los solicitantes que proporcionen tipos específicos de investigaciones o evidencia en algunas comunicaciones para respaldar sus solicitudes e incorporar estos requisitos en el marco de revisión.
Uno de los enfoques de la regulación es prevenir que los menores de edad accedan a estos productos.
¿Cuál es el sistema regulatorio para los cigarrillos electrónicos en Estados Unidos, además de la conocida FDA, qué otros organismos federales están involucrados? ¿Cómo se divide la regulación de los cigarrillos electrónicos entre los niveles federal y estatal?
La aplicación actual de la ley no es exhaustiva. La cantidad de productos que ingresan al mercado de EE. UU. es muy grande, al igual que la cantidad de solicitudes que deben procesarse, superando la capacidad de procesamiento esperada. Por ejemplo, ocasionalmente vemos cartas de advertencia e informes de decomisos de productos que no tienen solicitudes conformes. Sin embargo, estos incidentes son esporádicos y no la norma. Para hacer frente a este problema, las agencias reguladoras han formado un grupo de trabajo especial para integrar los recursos de la Oficina de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos, el Servicio de Alguaciles de EE. UU. y el Servicio Postal. Estas medidas han comenzado a proporcionarles la mano de obra necesaria para hacer frente a la gran cantidad de productos que ingresan al mercado.
En la actualidad, el trabajo de las fuerzas del orden está principalmente centrado en los puntos de venta. En tiendas de conveniencia, hemos observado algunas situaciones similares, y también se han mencionado informes de noticias que indican que realmente van a diversos puntos de venta para inspeccionar y imponer multas de hasta $20,000 a negocios que venden productos no aprobados. Por lo general, prestan atención a algunas marcas que han aparecido en sus investigaciones a gran escala y que tienen una gran cuota de mercado. Uno de los focos de la regulación es prevenir que los menores de edad accedan a estos productos, lo cual también es una tarea importante para ellos.
Following Russia's invasion of Ukraine, Big Player has announced plans to withdraw from Russia, potentially escalating tensions. Russia is not only the world's fourth-largest cigarette market but also a significant region for heating tobacco products. This means that the company may try to compensate by pursuing growth in other regions.
