La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos recientemente confiscó 3 millones de productos ilegales de cigarrillos electrónicos valorados en $76 millones, su mayor acción de cumplimiento hasta la fecha. Realizada en coordinación con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos, la operación marca un aumento en los esfuerzos para bloquear la entrada al mercado estadounidense de productos de vapeo no autorizados. A raíz de las recientes acciones de cumplimiento, 2Firsts habló con Tom Beaudet, CEO de Accorto, para entender el cambiante panorama regulatorio que enfrenta la industria de los cigarrillos electrónicos.
En discusiones anteriores con Tom Beaudet, incluyendo una entrevista y su participación en el "Seminario de Desarrollo de Políticas Regulatorias y Cumplimiento del Mercado de Tabaco de los Estados Unidos" organizado por 2Firsts en Shenzhen en agosto de este año, advirtió que la escrutinio de la FDA sobre los cigarrillos electrónicos, especialmente los productos con sabor, se estaba intensificando. Predijo que las empresas que no cumplan con los estrictos estándares PMTA enfrentarán grandes obstáculos y que los productos no conformes podrían ser retirados. La reciente incautación de productos ilegales de cigarrillos electrónicos por la FDA confirma sus predicciones.
Esta vez, Tom Beaudet destaca varios puntos importantes sobre las acciones recientes de la FDA y el panorama regulatorio más amplio.
Incremento en la aplicación de la ley: La colaboración de la FDA con agencias como la CBP establece un nuevo estándar para rastrear y eliminar productos no conformes del mercado. Importancia del cumplimiento de PMTA: Las compañías deben enviar solicitudes de PMTA sólidas y completamente conformes si desean permanecer en el mercado, ya que se espera que las acciones de aplicación de la ley se intensifiquen. Reducción de costos a través de "bridging": Las compañías pueden reducir el costo del cumplimiento de PMTA "uniendo" sus solicitudes a productos aprobados previamente, lo que puede eliminar la necesidad de costosos estudios a largo plazo como farmacocinética (PK) y eficacia de cambio. Desafíos de cumplimiento del comercio transfronterizo: Nuevos requisitos de cumplimiento de la FDA y la CBP presentan desafíos significativos para las compañías internacionales, por lo que es esencial mantenerse actualizado y adaptarse rápidamente para evitar el incumplimiento. Áreas de enfoque de cumplimiento de PMTA: Los procesos clave de cumplimiento incluyen análisis químico, evaluación de riesgos toxicológicos, pruebas de estabilidad a largo plazo y evaluación de riesgo de cáncer a lo largo de la vida. Preparación para la aplicación continua de la ley: A medida que aumenta el escrutinio regulatorio, las compañías deben establecer sistemas robustos de gestión del cumplimiento para evitar costosas sanciones y exclusión del mercado.
Aquí tienes una transcripción ligeramente editada de la conversación:
¿Cómo ves el historial de cumplimiento de esta acción conjunta de incautación por parte de la FDA y la CBP? ¿Indica esto que la industria de los cigarrillos electrónicos enfrentará una regulación y aplicación más estrictas en términos de cumplimiento en el futuro?
Tom Beaudet: Como presentamos en nuestra entrevista con 2 Firsts en agosto, ha habido una serie de acciones por parte de la FDA en el último año que han estado llevando a su capacidad para retirar del mercado productos que no cuenten con solicitudes PMTA conformes en el sistema. Estas acciones son las siguientes:
15 de marzo de 2024 El Dr. Brian King se dirigió al Instituto de Derecho Alimentario y Farmacéutico y declaró que todos los productos, excepto los 23 aprobados, son ilegales y que la FDA se compromete a retirar estos productos del mercado. (este número ahora es 34) 10 de junio de 2024 - La FDA y el Departamento de Justicia anunciaron la creación de un grupo de trabajo conjunto de agencias para combatir la distribución y venta ilegal de los cigarrillos electrónicos. 16 de agosto de 2024 - La FDA emitió la Regla propuesta para registrar los números STN en cada envío.
El Director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA, el Dr. Brian King, declaró que las acciones tomadas esta semana son el resultado del nuevo grupo de trabajo conjunto anunciado el 10 de junio. También afirmó que este es el comienzo de un mayor nivel de aplicación de la ley dirigido a eliminar productos ilegales y ilícitos del mercado. La coordinación entre la FDA, el Departamento de Justicia, la Aduana y Protección Fronteriza de EE. UU., el Servicio de Alguaciles de EE. UU. y el Servicio Postal de EE. UU. ha mejorado significativamente la capacidad para rastrear envíos hacia el país e identificar qué productos son legales.
Los fabricantes deben esperar que esto se convierta en el nuevo estándar. Las compañías que deseen permanecer en el mercado deben presentar solicitudes PMTA sólidas y completamente compatibles. La buena noticia es que el retorno de la inversión para las empresas que inviertan en estas solicitudes será significativo debido a la reducción de productos ilícitos en el mercado.
En relación con los productos de cigarrillos electrónicos no autorizados, ¿qué nuevos desafíos de cumplimiento trae la cooperación entre la FDA y la CBP para las empresas de comercio transfronterizo?
Tom Beaudet: La regla propuesta, emitida por primera vez el 16 de agosto de 2024, está diseñada para facilitar la coordinación rápida y precisa entre múltiples agencias de Estados Unidos con el fin de detener la entrada al país de todos los productos ilegales de vapeo. Las acciones recientes son evidencia de que este nuevo enfoque coordinado es muy efectivo. La implementación de los nuevos requisitos para presentar su número de STN en el momento del envío hará aún más fácil para Aduanas de Estados Unidos determinar qué productos son legales y cuáles no lo son.
Sin embargo, todavía existe incertidumbre acerca de qué criterios utilizará la FDA para decidir qué productos serán aprobados para su importación. Si adoptan el enfoque más estricto, solo los 34 productos que hayan recibido Órdenes de Autorización de Mercado serán permitidos en el mercado de EE.UU.
En septiembre, el Director Científico de Accortor, el Dr. Vince Angelico, y yo nos reunimos con líderes del Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA. Argumentamos que la FDA también debería permitir a las empresas que han presentado solicitudes PMTA de alta calidad vender sus productos mientras completan los estudios a largo plazo requeridos para la aprobación final.
Es importante que las empresas que han invertido millones de dólares en completar aplicaciones de alta calidad puedan comenzar a vender sus productos lo antes posible para generar ingresos que les permitan pagar este proceso muy costoso. Las empresas no pueden gastar millones de dólares y luego esperar años para que la FDA tome una decisión final. Las empresas que han presentado solicitudes completas / cumplidoras junto con evaluaciones de riesgo toxicológico completas y cribado de HPHC de productos para demostrar que sus productos no representan ningún riesgo para la salud deberían poder comercializar legalmente sus productos bajo una orden de comercialización temporal mientras se completan los estudios de estabilidad a largo plazo, PK y eficacia de cambio.
En cuanto a los productos de cigarrillos electrónicos importados, ¿cómo pueden asegurarse las empresas de Estados Unidos de que sus productos cumplen con los requisitos de PMTA de la FDA? ¿En qué procesos clave de cumplimiento deberían centrarse especialmente?
Tom Beaudet: El estándar PMTA es el más complejo del mundo. Implica una revisión exhaustiva de todos los aspectos de un producto: químicos, toxicológicos, de fabricación, ambientales e impacto en el consumidor, para asegurarse de que todo sobre su producto sea apropiado para la protección de la salud pública (APPH). Aquí están las áreas clave en las que las empresas deben centrarse:
Análisis Químico de HPHCs (Constituyentes Peligrosos o Potencialmente Peligrosos): Esto implica identificar y medir las sustancias dañinas en su producto. Pruebas de Estabilidad: Se necesitan estudios a largo plazo para demostrar que su producto sigue siendo químicamente seguro y estable durante su vida útil anunciada. Evaluación del Riesgo Toxicológico: Una evaluación detallada de los riesgos asociados con todos los ingredientes (a nivel del CAS) en su producto. Pruebas de Lixiviables y Extractables: Este estudio verifica si hay algún producto químico que pueda ser liberado de los materiales de empaque o del dispositivo mismo en el vapor que el usuario inhala. Cálculo del Riesgo de Cáncer a lo largo de la vida: Basándose en los datos de los estudios anteriores, necesitará calcular el riesgo potencial de cáncer asociado con el uso de su producto a lo largo de la vida. Estudio de Farmacocinética: Esto mide la tasa de absorción de nicotina de su producto en comparación con cigarrillos y otros productos en el mercado. Estudios de Comprensión de Etiquetas y Factores Humanos: Estos estudios evalúan si los consumidores entienden la etiqueta del producto y si el diseño evita un uso indebido no intencionado. Estudios de Eficacia Comparativa: Estos estudios tienen como objetivo demostrar que los beneficios de su producto, como ayudar a los fumadores adultos a cambiar a alternativas menos dañinas, superan los riesgos, especialmente para los usuarios menores de edad.
Finalmente, todos los documentos del sistema de fabricación y calidad deben ser compilados en 6 resúmenes CMC, los cuales detallan cómo se fabrica el producto y aseguran que cumpla con los estándares de seguridad y calidad de la FDA. Los datos de cada estudio deben luego ser incorporados en estos resúmenes y cruzados con la literatura publicada relevante, esencialmente, información que es "conocida o debería ser conocida" en relación con su producto.
El siguiente paso crítico es crear un resumen integrado, que sintetice los hallazgos de todos los estudios individuales. Este documento entrelaza los resultados para explicar claramente por qué su nuevo producto de tabaco es apropiado para la protección de la salud pública (APPH).
Esto requiere un equipo de Químicos, Toxicólogos, Psicólogos y expertos en regulaciones que hayan dedicado su carrera profesional al desarrollo de estrategias, redacción de protocolos, realización de estudios y redacción de aplicaciones finales para productos regulados por la FDA. Para las empresas que estén dispuestas a invertir en una aplicación PMTA adecuada, se recomienda encarecidamente que trabajen con un consultor regulador estadounidense con un equipo experimentado.
Primeramente, ¿cómo pueden las empresas involucradas en cadenas de suministro internacionales establecer un sistema sólido de gestión de cumplimiento durante los procesos de importación y exportación para evitar violaciones similares?
Tom Beaudet: La FDA ha emitido la propuesta del estándar TPMP. Esto se basó en el establecido estándar de fabricación de dispositivos médicos ISO 13485. Accorto cuenta con un equipo de especialistas en TPMP que pueden ayudar a auditar su sistema de calidad, asistirlo en mejorar su sistema para cumplir con el estándar TPMP, presentar un Archivo Maestro de Productos de Tabaco (TPMF) y prepararlo para su primera auditoría de la FDA.
¿Crees que a medida que la aplicación de regulaciones se intensifica, los costos de cumplimiento para las empresas de cigarrillos electrónicos que operan en el mercado de EE.UU. aumentarán significativamente en el futuro? ¿Cómo deberían prepararse las empresas con anticipación?
Tom Beaudet: A medida que la FDA ha revisado millones de solicitudes en los años posteriores a la emisión de la regla final de PMTA en 2020, continúan aprendiendo cada vez más sobre estos productos recién regulados y han seguido refinando la ciencia necesaria para tomar una determinación sobre APPH. Dos ejemplos de esto son los estudios de eficacia comparativa mencionados en la primera ronda de RTAs masivas, y más recientemente, el requisito de cálculo de riesgo de cáncer a lo largo de la vida. La reciente aprobación de las cápsulas con sabor a mentol de NJOY ha ayudado a establecer el estándar para las PMTAs de productos de vapeo. A medida que más y más productos son aprobados, el proceso estándar de la FDA de brindar apoyo para productos predecesores (aprobados) ayudará a reducir el costo de llevar a cabo solicitudes de PMTA conformes al eliminar la necesidad de llevar a cabo algunos de los estudios a largo plazo y costosos, como los de PK y Eficacia de Cambio.
