Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el 14 de mayo, la FDA publicó un memorando adicional de política de ciencia regulatoria que se centra en los roles internos, responsabilidades y procesos relacionados con la revisión de la Solicitud de Producto de Tabaco de Premercado (PMTA).
Los cinco memorandos publicados esta vez fueron completados entre 2020 y 2022.
Estos memorandos describen los roles y responsabilidades internas para revisar disciplinas científicas e información de marketing. Un memorando también discute el enfoque de la FDA para la aceptación y revisión de solicitudes en desarrollo, incluyendo la priorización de ciertas solicitudes de productos de nicotina no relacionados con tabaco recibidas antes del 4 de noviembre de 2021.
Estos 5 memorandos incluyen:
3 de agosto de 2020: Directrices para la revisión y evaluación de planes de marketing para la Oficina de Comunicación y Educación en Salud 4 de marzo de 2021: Aclaración sobre constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC), producción de aerosol y humo, y datos de Biomarcadores de Exposición (BOE) en relación con las responsabilidades de revisión de Solicitud de Producto de Tabaco Premarcado (PMTA) de la División de Ciencias de la Salud Individual (DIHS), División de Ciencias de Productos (DPS) y División de Ciencias No Clínicas (DNCS) 30 de marzo de 2022: Aclaración de las responsabilidades de revisión de PMTA entre la División de Ciencias de la Salud de la Población y la División de Ciencias de la Salud Individual 2 de mayo de 2022: Explicación suplementaria de las directrices para la revisión y evaluación de información de marketing para PMTA de la Oficina de Comunicación y Educación en Salud 1 de junio de 2022: Implementación de nuevos procesos de revisión de aceptación y presentación de PMTA de acuerdo con los nuevos requisitos del 21 CFR 1114.
Además, el memorando que se publicará no debe utilizarse como una herramienta, guía o manual para preparar solicitudes o presentaciones a la FDA. Para los solicitantes que buscan vender nuevos productos de tabaco, la FDA ya ha emitido regulaciones finales, como la Norma Final PMTA, que describen el contenido, formato y proceso de revisión requerido para las PMTA, así como documentos de orientación.
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